Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового критического пути лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI)

27 марта 2020 г. обновлено: Allergan

Прагматическое исследование, предназначенное для оценки нового критического пути лечения пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур

В этом исследовании будет оцениваться новый критический путь (использование критериев идентификации пациентов, основанных на рекомендациях, и для тех, кто соответствует этим критериям, использование далбаванцина) для лечения ABSSSI по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подается в отделение неотложной помощи (ED) и соответствует клиническому определению острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи (ABSSSI).
  • Установленная или предполагаемая грамположительная инфекция.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые грамотрицательные инфекции, анаэробные инфекции или фунгемия
  • Известные или подозреваемые инфекции, которые являются тяжелыми, опасными для жизни или не включены в руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ABSSSI.
  • Потребители инъекционных наркотиков с лихорадкой
  • Тяжелое неврологическое расстройство, приводящее к неподвижности или прикованному к инвалидному креслу
  • Двустороннее поражение нижних конечностей при подозрении на инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, которые получают обычную помощь в соответствии с предписаниями врача в качестве стандарта медицинской помощи в клинической практике для лечения ABSSSI.
Лекарство: Обычный уход
Обычный уход, предписанный врачом, как стандарт ухода в клинической практике для лечения ABSSSI.
Активный компаратор: Новый критический путь
Исследуемый новый критический путь определяется как (1) использование критериев идентификации пациентов, основанных на рекомендациях, и, для тех, кто соответствует этим критериям, (2) использование далбаванцина, вводимого в виде однократной внутривенной (в/в) дозы 1500 мг в течение 30 минут для лечения ABSSSI.
Лекарство: Далбаванчин
Далбаванцин вводят однократно внутривенно в дозе 1500 мг в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Далванс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень госпитализации в начальный период оказания помощи
Временное ограничение: 44 дня
44 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество госпитализированных дней
Временное ограничение: 44 дня
Количество дней во время первичной госпитализации (для первоначально госпитализированных) и всех других госпитализаций
44 дня
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED) во время первого эпизода оказания помощи
Временное ограничение: Начальный уход: 14 дней
Время, проведенное в отделении неотложной помощи в часах от сортировки до выписки (либо госпитализации, госпитализации, либо выписки домой)
Начальный уход: 14 дней
Количество участников с серьезными хирургическими вмешательствами, связанными с инфекцией, которые потребовали времени в операционной
Временное ограничение: 44 дня
Количество всех крупных хирургических вмешательств, неожиданных или ожидаемых, которые потребовали времени операционной
44 дня
Общее количество госпитализированных дней, связанных с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией, связанной с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
Количество дней госпитализации во время первичной госпитализации (для первоначально госпитализированных) и всех других госпитализаций, связанных с инфекцией
44 дня
Количество участников с госпитализацией, связанной с инфекцией, во время первичной помощи и последующего наблюдения, что привело к госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с госпитализацией по любой причине в течение 30 дней после выписки из больницы или выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжение: 30 дней
Продолжение: 30 дней
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников, обратившихся за амбулаторной медицинской помощью в связи с инфекцией
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Использование линии периферийно вставленного центрального катетера (PICC) или центральной линии для проведения антибактериальной терапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников, обратившихся за медицинской помощью в связи с инфекцией из-за линии PICC или центральной линии, используемой для введения антибиотикотерапии
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 44 дня
44 дня
Удовлетворенность пациентов уходом: общее состояние здоровья
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: ожидание в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 14
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: госпитализация
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность пребыванием в больнице
Временное ограничение: День 14
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы неудовлетворенности пребыванием в больнице
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: получил внутривенную антибиотикотерапию при кожных инфекциях
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность получением внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: День 14
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, способствующие удовлетворенности получением IV
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, способствующие неудовлетворенности получением IV
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: внутривенная терапия мешает нормальной жизнедеятельности
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: обеспокоены получением внутривенной терапии
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворены количеством внутривенных инфузий, полученных в день
Временное ограничение: День 14
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: удовлетворенность средним временем введения каждой капельницы
Временное ограничение: День 14
Пациенты оценивали свое удовлетворение по 10-балльной шкале, где 0 — наихудший возможный опыт, а 10 — наилучший возможный опыт.
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: время, необходимое для посещения назначений для получения IV
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: среднее время посещения поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: предпочтение отдается медицинскому учреждению при повторном лечении кожной инфекции внутривенно
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов уходом: факторы, влияющие на предпочтение амбулаторного лечения
Временное ограничение: 14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
14 дней
Удовлетворенность пациентов лечением: схема предпочтительнее при повторном лечении аналогичной кожной инфекции внутривенно
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: время, которое они готовы потратить на получение каждой внутривенной инъекции
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Удовлетворенность пациентов уходом: цените врача
Временное ограничение: День 14
Удовлетворенность пациентов лечением по результатам опроса об удовлетворенности пациентов ABSSSI (отчет пациента).
День 14
Потери трудоспособности и продуктивности пациентов, оцениваемые с помощью опросника о нарушении продуктивности труда и активности
Временное ограничение: День 14
Количество дней с потерей/снижением производительности во время последующего наблюдения, измеренное с помощью опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
День 14
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое по краткой форме 12 (SF-12) из ​​12 пунктов опросника пациента
Временное ограничение: День 14
SF-12 дает сводную оценку компонента физического и психического здоровья (называемую сводной оценкой физического компонента [PCS] и сводной оценкой психического компонента [MCS]). PCS и MCS следуют распределению t-баллов, то есть среднему значению 50 и стандартному отклонению 10 для населения США в целом, что означает, что все баллы выше или ниже 50 выше и ниже среднего, соответственно, для населения США в целом.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Gillard, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-US-ID-0476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться