Uuden kriittisen polun arviointi akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden (ABSSSI) hoitoon
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Pragmaattinen koe, jonka tarkoituksena on arvioida uutta kriittistä tapaa hoitaa potilaita, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta kriittistä reittiä (ohjeisiin perustuvien potilaan tunnistamiskriteerien käyttö ja ne, jotka täyttävät nämä kriteerit, dalbavansiinin käyttö) ABSSSI:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitetaan ensiapuosastolle (ED) ja täyttää akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) kliinisen määritelmän.
- Tunnettu tai epäilty grampositiivinen infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt gramnegatiiviset infektiot, anaerobiset infektiot tai fungemia
- Tunnetut tai epäillyt infektiot, jotka ovat vakavia, henkeä uhkaavia tai jotka eivät sisälly ABSSSI Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeisiin
- Injektiohuumeiden käyttäjät, joilla on kuumetta
- Vaikea neurologinen häiriö, joka johtaa liikkumattomuuteen tai rajoittuu pyörätuoliin
- Epäillyn infektion molemminpuolinen alaraajojen osallisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa lääkärin määräämällä tavalla kliinisen käytännön hoitona ABSSSI:n hoidossa.
|
Normaali hoito lääkärin määräämänä kliinisen käytännön hoidon vakiona ABSSSI:n hoidossa.
|
|
Active Comparator: Uusi kriittinen polku
Tutkittava uusi kriittinen polku määritellään (1) ohjeisiin perustuvien potilaan tunnistamiskriteerien käytöksi ja niille, jotka täyttävät nämä kriteerit, (2) dalbavansiinin käytöksi, joka annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) 1500 mg:n yli. 30 minuuttia ABSSSI:n hoitoon.
|
Dalbavansiini annettiin 1500 mg:n kerta-annoksena laskimoon 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalaan pääsy hoidon alkuvaiheessa
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Päivien lukumäärä ensimmäisen sairaalahoidon aikana (alun perin sairaalahoidossa olleille) ja kaikki muut sairaalahoidot
|
44 päivää
|
|
Ensiapuosastolla (ED) oleskelun kokonaiskesto ensimmäisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensihoito: 14 päivää
|
ED:ssä vietetty aika tunteina erottelusta vapautumiseen (joko sairaalaan, havainnointiin tai kotiin päästettyyn)
|
Ensihoito: 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä suuria kirurgisia interventioita, jotka vaativat leikkaussalin aikaa
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Kaikkien odottamattomien tai odotettujen suurten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, jotka vaativat leikkaussalin aikaa
|
44 päivää
|
|
Infektioihin liittyvien sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Infektioihin liittyvien sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä ensimmäisen sairaalahoidon aikana (alun perin sairaalahoidossa olleille) ja kaikki muut infektioihin liittyvät sairaalahoidot
|
44 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat infektioon liittyviin sairaalahoitoihin ensihoidon ja seurannan aikana, jotka johtivat tehohoitoon saapumiseen
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon 30 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen tai sairaalasta vapautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta: 30 päivää
|
Seuranta: 30 päivää
|
|
|
Infektioihin liittyvien ensiapuosaston (ED) käyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Infektioihin liittyvien avohoitokäyntien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Perifeerisesti insertoidun keskuskatetrin (PICC) linjan tai keskuslinjan käyttö antibioottihoidon antamiseen
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioihin liittyviä terveydenhuoltokäyntejä PICC-linjan tai antibioottihoidon antamiseen käytetyn keskuslinjan vuoksi
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 44 päivää
|
44 päivää
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: yleinen terveys
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon: Odota päivystyshuoneessa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: tyytyväisyys sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tekijät, jotka vaikuttavat tyytymättömyyteen sairaalahoitoasi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: Saatiin IV antibioottihoito ihoinfektioihin
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: tyytyväisyys IV-antibioottihoitoon
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: vastaanottotyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät IV
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: IV-vastaanottoon vaikuttavat tyytymättömyyteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: IV-hoito, joka haittaa normaalia päivittäistä elämää
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: huolestunut IV-hoidon saamisesta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tyytyväinen päivässä saatujen IV-infuusioiden lukumäärään
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Tyytyväinen kunkin IV
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla, jossa 0 oli huonoin mahdollinen kokemus ja 10 paras mahdollinen kokemus.
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: aika matkustaa vastaanotolle IV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Keskimääräinen aika terveydenhuollon tarjoajan näkemiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: Terveydenhuollon asetus suositeltava, jos ihotulehdusta hoidetaan uudelleen IV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: avohoidon suosimiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
14 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon: hoito-ohjelma suositaan, jos sitä hoidetaan uudelleen samanlaiseen IV-infektioon
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: Aika, joka on valmis käyttämään jokaisen IV
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon: Etsi lisäarvoa lääkäriltä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilastyytyväisyys hoitoon ABSSSI-potilastyytyväisyystutkimuksen kautta arvioituna (potilas raportoitu).
|
Päivä 14
|
|
Potilaan työ ja tuottavuuden menetys arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin tuottavuus on menetetty/heikentynyt seurannan aikana, mitattuna WPAI-kyselylomakkeella
|
Päivä 14
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioituna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) 12 kohdan potilaskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SF-12 antaa fyysisen ja mielenterveyden osan yhteenvetopisteet (kutsutaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi [PCS] ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi [MCS]).
PCS ja MCS noudattavat t-pistejakaumaa, eli keskiarvoa 50 ja standardipoikkeamaa 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä, mikä tarkoittaa, että kaikki pisteet yli tai alle 50 ovat vastaavasti Yhdysvaltojen väestön keskiarvon ylä- ja alapuolella.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Gillard, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-US-ID-0476
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .