Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe kritieke weg voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Allergan

Een pragmatisch onderzoek ontworpen om een ​​nieuwe kritieke weg voor de behandeling van patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties te evalueren

Deze studie zal een nieuw kritisch pad evalueren (gebruik van op richtlijnen gebaseerde patiëntidentificatiecriteria en voor degenen die aan deze criteria voldoen, gebruik van dalbavancin) voor de behandeling van ABSSSI in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteert aan de Spoedeisende Hulp (SEH) en voldoet aan de klinische definitie voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)
  • Bekende of vermoede grampositieve infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede gramnegatieve infecties, anaerobe infecties of fungemia
  • Bekende of vermoede infecties die ernstig of levensbedreigend zijn of niet zijn opgenomen in de richtlijnen van de ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Injecterende drugsgebruikers met koorts
  • Ernstige neurologische aandoening die leidt tot immobiliteit of rolstoelgebondenheid
  • Bilateraal Betrokkenheid van de onderste ledematen van de vermoedelijke infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen zoals voorgeschreven door de arts als standaardzorg in de klinische praktijk voor de behandeling van ABSSSI.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zoals voorgeschreven door de arts als standaardzorg in de klinische praktijk voor de behandeling van ABSSSI.
Actieve vergelijker: Nieuwe kritieke weg
De New Critical Pathway die wordt bestudeerd, wordt gedefinieerd als (1) gebruik van op richtlijnen gebaseerde patiëntidentificatiecriteria, en, voor degenen die aan deze criteria voldoen, (2) gebruik van dalbavancin, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van 1500 mg gedurende 30 minuten voor de behandeling van ABSSSI.
Geneesmiddel: Dalbavancin
Dalbavancin toegediend als een enkele intraveneuze dosis van 1500 mg gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Dalvance®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnamepercentage bij de eerste zorgperiode
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgenomen ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 44 dagen
Aantal dagen tijdens de eerste ziekenhuisopname (voor degenen die aanvankelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen) en alle andere ziekenhuisopnames
44 dagen
Totale verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp (ED) tijdens de eerste zorgperiode
Tijdsspanne: Eerste zorg: 14 dagen
Tijd doorgebracht op de SEH in uren van triage tot ontslag (opname in het ziekenhuis, opname ter observatie of ontslag naar huis)
Eerste zorg: 14 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde grote chirurgische ingrepen waarvoor operatiekamertijd nodig was
Tijdsspanne: 44 dagen
Aantal van alle grote chirurgische ingrepen die onverwacht of verwacht waren waarvoor operatiekamertijd nodig was
44 dagen
Aantal infectiegerelateerde totaal opgenomen ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 44 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname tijdens de eerste ziekenhuisopname (voor degenen die aanvankelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen) en alle andere infectiegerelateerde ziekenhuisopnames
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde ziekenhuisopnames tijdens initiële zorg en follow-up die resulteerden in opname op de intensive care
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door alle oorzaken in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis of ontslag uit de SEH
Tijdsspanne: Vervolg: 30 dagen
Vervolg: 30 dagen
Aantal deelnemers met bezoeken aan infectiegerelateerde spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde ambulante zorgbezoeken
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Gebruik van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) lijn of centrale lijn om antibioticatherapie toe te dienen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde zorgbezoeken vanwege PICC-lijn of centrale lijn die wordt gebruikt om antibioticatherapie toe te dienen
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: algehele gezondheid
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: wacht op de eerste hulp
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: tevredenheid met ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: factoren voor ontevredenheid over uw verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: IV-antibioticatherapie ontvangen voor huidinfecties
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: tevredenheid met het ontvangen van IV-antibioticatherapie
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: factoren die bijdragen aan tevredenheid met ontvangen IV
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Tevredenheid van de patiënt met zorg: factoren die bijdragen aan ontevredenheid over het ontvangen IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: IV-therapie belemmert normale activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: bezorgd over het ontvangen van uw IV-therapie
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: tevreden met het aantal IV-infusies dat per dag wordt ontvangen
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: tevredenheid met de gemiddelde tijd om elke IV toe te dienen
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid op een 10-puntsschaal, waarbij 0 de slechtst mogelijke ervaring was en 10 de best mogelijke ervaring.
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: tijd om te reizen naar afspraken om te ontvangen IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: gemiddelde tijd om te worden gezien door een zorgverlener
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Tevredenheid van de patiënt met zorg: voorkeur voor zorginstelling indien opnieuw behandeld voor een huidinfectie met IV
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: factoren die bijdragen aan de voorkeur voor poliklinische zorg
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
14 dagen
Patiënttevredenheid met zorg: voorkeursregime indien opnieuw behandeld voor een vergelijkbare huidinfectie met IV
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: tijd die bereid is te besteden aan het ontvangen van elke IV
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiënttevredenheid met zorg: vind waarde in een arts
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënttevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door middel van de ABSSSI-patiënttevredenheidsenquête (door de patiënt gerapporteerd).
Dag 14
Patiëntwerk en productiviteitsverlies zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal dagen met verloren/verminderde productiviteit tijdens follow-up, zoals gemeten met Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Questionnaire
Dag 14
Patiëntgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door de Short Form 12 (SF-12) 12-item patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 14
De SF-12 geeft een samenvattingsscore voor de fysieke en mentale gezondheidscomponent (aangeduid als de samenvattingsscore voor de fysieke component [PCS] en de samenvattingsscore voor de mentale component [MCS]). De PCS en MCS volgen een t-scoreverdeling, d.w.z. een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking, wat betekent dat alle scores boven of onder de 50 respectievelijk boven en onder het gemiddelde liggen in de algemene Amerikaanse bevolking.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Gillard, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-US-ID-0476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren