Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny kritisk vei for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)

27. mars 2020 oppdatert av: Allergan

En pragmatisk studie designet for å evaluere en ny kritisk vei for behandling av pasienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Denne studien vil evaluere en ny kritisk vei (bruk av retningslinjebaserte pasientidentifikasjonskriterier og for de som oppfyller disse kriteriene, bruk av dalbavancin) for behandling av ABSSSI sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres for akuttmottaket (ED) og oppfyller den kliniske definisjonen for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)
  • Kjent eller mistenkt grampositiv infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte gramnegative infeksjoner, anaerobe infeksjoner eller soppmi
  • Kjente eller mistenkte infeksjoner som er alvorlige, livstruende eller ikke er inkludert i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) veiledning
  • Sprøytebrukere med feber
  • Alvorlig nevrologisk lidelse som fører til immobilitet eller begrenset til rullestol
  • Bilateral underekstremitetsinvolvering av den mistenkte infeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som mottar vanlig omsorg som foreskrevet av legen som standardbehandling i klinisk praksis for behandling av ABSSSI.
Legemiddel: Vanlig omsorg
Vanlig pleie som foreskrevet av legen som standard pleie i klinisk praksis for behandling av ABSSSI.
Aktiv komparator: Ny kritisk vei
New Critical Pathway som studeres er definert som (1) bruk av retningslinjebaserte pasientidentifikasjonskriterier, og, for de som oppfyller disse kriteriene, (2) bruk av dalbavancin, administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose på 1500 mg over 30 minutter for behandling av ABSSSI.
Legemiddel: Dalbavancin
Dalbavancin administrert som en enkelt IV dose på 1500 mg over 30 minutter.
Andre navn:
  • Dalvance®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate ved første episode av omsorg
Tidsramme: 44 dager
44 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totalt innlagte sykehusdøgn
Tidsramme: 44 dager
Antall dager under den første sykehusinnleggelsen (for de som først ble innlagt) og alle andre sykehusinnleggelser
44 dager
Total lengde på opphold i akuttmottaket (ED) under den første episoden av omsorg
Tidsramme: Førstegangsbehandling: 14 dager
Tid brukt i ED i timer fra triage til løslatelse (enten innlagt på sykehus, innlagt til observasjon eller løslatt til hjemmet)
Førstegangsbehandling: 14 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte større kirurgiske inngrep som krevde operasjonstid
Tidsramme: 44 dager
Antallet av alle større kirurgiske inngrep uventet eller forventet som krevde operasjonsromtid
44 dager
Antall infeksjonsrelaterte Totalt Innlagte Sykehusdager
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 44 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse under den første sykehusinnleggelsen (for de som opprinnelig ble innlagt) og alle andre infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser under førstegangsbehandling og oppfølging som resulterte i innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med alle årsaker sykehusinnleggelser i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehuset eller utskrivning fra akuttmottaket
Tidsramme: Oppfølging: 30 dager
Oppfølging: 30 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte polikliniske besøk
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Bruk av en perifert innsatt sentralkateterlinje (PICC) eller sentrallinje for å administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte helsebesøk på grunn av PICC-linje eller sentrallinje som brukes til å administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 44 dager
44 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: generell helse
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Vent på legevakten
Tidsramme: Dag 14
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med sykehusopphold
Tidsramme: Dag 14
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer for misnøye med sykehusoppholdet ditt
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Mottatt IV antibiotikabehandling for hudinfeksjoner
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med å motta IV antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 14
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til tilfredshet med å motta IV
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til misnøye med å motta IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: IV-terapi hindrer normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Bekymret for å motta din IV-terapi
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Fornøyd med antall IV-infusjoner mottatt per dag
Tidsramme: Dag 14
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Tilfredshet med gjennomsnittlig tid for å administrere hver IV
Tidsramme: Dag 14
Pasientene vurderte deres tilfredshet på en 10-punkts skala, der 0 var den verste opplevelsen og 10 den best mulige opplevelsen.
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Tid til å reise til avtaler for å motta IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Gjennomsnittlig tid til å bli sett av en helsepersonell
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Helsemiljø foretrukket hvis behandlet på nytt for en hudinfeksjon med IV
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: Faktorer som bidrar til preferanse for poliklinisk behandling
Tidsramme: 14 dager
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
14 dager
Pasienttilfredshet med omsorg: regime foretrukket hvis behandlet på nytt for en lignende hudinfeksjon med IV
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Tid villig til å bruke på å motta hver IV
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasienttilfredshet med omsorg: Finn verdi hos en lege
Tidsramme: Dag 14
Pasienttilfredshet med pleie vurdert gjennom ABSSSI pasienttilfredshetsundersøkelse (pasient rapportert).
Dag 14
Pasientarbeid og produktivitetstap vurdert gjennom spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: Dag 14
Antall dager med tapt/redusert produktivitet under oppfølging, målt med Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørreskjema
Dag 14
Pasienthelserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Short Form 12 (SF-12) 12-element pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 14
SF-12 gir en sammendragsscore for fysisk og mental helsekomponent (referert til som sammendragsscore for fysiske komponenter [PCS] og sammendragsscore for mentale komponenter [MCS]). PCS og MCS følger en t-score-fordeling, dvs. gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen, noe som betyr at alle skårer over eller under 50 er henholdsvis over og under gjennomsnittet i USAs generelle befolkning.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Gillard, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-US-ID-0476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere