급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 위한 새로운 중요 경로 평가
2020년 3월 27일 업데이트: Allergan
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자의 치료를 위한 새로운 중요 경로를 평가하기 위해 고안된 실용적인 시험
이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 ABSSSI 치료를 위한 새로운 중요 경로(가이드라인 기반 환자 식별 기준 사용 및 이러한 기준을 충족하는 환자의 경우 달바반신 사용)를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- ProMedica Monroe Regional Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실(ED)에 제출하고 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에 대한 임상적 정의를 충족합니다.
- 알려지거나 의심되는 그람 양성 감염.
제외 기준:
- 알려지거나 의심되는 그람 음성 감염, 혐기성 감염 또는 진균혈증
- 심각하거나 생명을 위협하거나 ABSSSI 식품의약국(FDA) 지침에 포함되지 않은 알려지거나 의심되는 감염
- 열이 있는 주사 약물 사용자
- 움직일 수 없거나 휠체어에 국한되는 심각한 신경 장애
- 감염이 의심되는 양측 하지 침범.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
ABSSSI 치료를 위해 임상 실습에서 표준 치료로 의사가 처방한 일반 치료를 받는 참가자.
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ABSSSI 치료를 위한 임상 실습에서 표준 치료로 의사가 처방한 일반적인 치료.
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활성 비교기: 새로운 중요 경로
연구 중인 New Critical Pathway는 (1) 가이드라인 기반 환자 식별 기준을 사용하고, 이러한 기준을 충족하는 환자에 대해 (2) 달바반신을 사용하여 1500mg 이상의 단회 정맥(IV) 용량으로 투여하는 것으로 정의됩니다. ABSSSI 치료에 30분.
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Dalbavancin은 30분에 걸쳐 1500 mg의 단일 IV 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 초기 에피소드의 병원 입원률
기간: 44일
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44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 일수
기간: 44일
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최초 입원(초기 입원자의 경우) 및 기타 모든 입원 기간의 일수
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44일
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치료 초기 에피소드 동안 응급실(ED)에 머무른 총 기간
기간: 초기 관리: 14일
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분류에서 퇴원(병원 입원, 관찰 입원 또는 집으로 퇴원)까지 ED에서 보낸 시간
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초기 관리: 14일
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수술실 시간이 필요한 감염 관련 주요 수술 개입 참가자 수
기간: 44일
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수술실 시간이 필요한 예상치 못한 또는 예상되는 모든 주요 외과 개입의 수
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44일
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감염 관련 총 입원 일수
기간: 44일
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44일
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감염 관련 입원 환자 수
기간: 44일
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최초 입원(초기 입원자에 한함) 및 기타 모든 감염 관련 입원 중 입원 일수
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44일
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중환자실에 입원하게 된 초기 치료 및 후속 조치 중 감염 관련 입원 참가자 수
기간: 44일
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44일
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퇴원 또는 응급실 퇴원 후 30일 이내에 모든 원인으로 입원한 참여자 수
기간: 후속 조치: 30일
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후속 조치: 30일
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감염 관련 응급실(ED) 방문 참가자 수
기간: 44일
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44일
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감염 관련 외래 진료 방문 참여자 수
기간: 44일
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44일
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항생제 요법을 시행하기 위한 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 라인 또는 중앙 라인의 사용
기간: 44일
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44일
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항생제 치료를 위해 사용되는 PICC 라인 또는 중앙 라인으로 인해 감염 관련 의료 방문을 한 참가자 수
기간: 44일
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44일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 44일
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44일
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치료에 대한 환자 만족도: 전반적인 건강
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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진료에 대한 환자 만족도: 응급실 대기
기간: 14일
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환자들은 10점 척도로 만족도를 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 경험이고 10은 가능한 최고의 경험입니다.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: 입원
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: 입원에 대한 만족도
기간: 14일
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환자들은 10점 척도로 만족도를 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 경험이고 10은 가능한 최고의 경험입니다.
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14일
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치료에 대한 환자의 만족도: 입원에 대한 불만 요인
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: 피부 감염에 대해 IV 항생제 치료를 받음
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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진료에 대한 환자 만족도: IV 항생제 치료를 받는 만족도
기간: 14일
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환자들은 10점 척도로 만족도를 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 경험이고 10은 가능한 최고의 경험입니다.
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14일
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치료에 대한 환자의 만족도: 치료를 받는 것에 대한 만족도에 기여하는 요인 IV
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자의 만족도: 치료를 받는 것에 대한 불만에 기여하는 요인 IV
기간: 14 일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14 일
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치료에 대한 환자의 만족도: 일상생활의 정상적인 활동을 방해하는 IV 요법
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: IV 요법을 받는 것에 대한 우려
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: 하루에 받는 IV 주입 횟수에 만족
기간: 14일
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환자들은 10점 척도로 만족도를 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 경험이고 10은 가능한 최고의 경험입니다.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: 각 IV를 투여하는 평균 시간에 대한 만족도
기간: 14일
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환자들은 10점 척도로 만족도를 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 경험이고 10은 가능한 최고의 경험입니다.
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14일
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진료에 대한 환자의 만족도: IV를 받기 위해 예약까지 걸리는 시간
기간: 14 일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14 일
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치료에 대한 환자 만족도: 의료 제공자가 진료를 받는 평균 시간
기간: 14 일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14 일
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치료에 대한 환자 만족도: IV로 피부 감염을 다시 치료하는 경우 선호되는 의료 환경
기간: 14 일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14 일
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진료에 대한 환자의 만족도: 외래 진료 선호도에 영향을 미치는 요인
기간: 14 일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14 일
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치료에 대한 환자 만족도: 유사한 피부 감염에 대해 IV로 다시 치료하는 경우 선호되는 요법
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자 만족도: 각 IV를 받는 데 기꺼이 시간을 할애함
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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치료에 대한 환자의 만족: 의사의 가치 찾기
기간: 14일
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ABSSSI 환자 만족도 조사(보고된 환자)를 통해 평가된 치료에 대한 환자 만족도.
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14일
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 통해 평가된 환자 작업 및 생산성 손실
기간: 14일
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지로 측정한 후속 조치 중 생산성 손실/감소 일수
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14일
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약식 12(SF-12) 12항목 환자 설문지로 평가한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 14일
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SF-12는 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 점수[PCS] 및 정신 구성 요소 요약 점수[MCS]라고 함)를 산출합니다.
PCS 및 MCS는 t-점수 분포를 따릅니다. 즉, 일반 미국 인구에서 평균 50 및 표준 편차 10이며, 이는 미국 일반 인구에서 각각 50 이상 또는 미만의 모든 점수가 평균보다 높거나 낮음을 의미합니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick Gillard, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .