Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines neuen kritischen Behandlungspfads zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

27. März 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine pragmatische Studie zur Bewertung eines neuen kritischen Behandlungspfads für Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Diese Studie wird einen neuen kritischen Weg (Verwendung leitlinienbasierter Patientenidentifikationskriterien und für diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, Verwendung von Dalbavancin) für die Behandlung von ABSSSI im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird der Notaufnahme (ED) vorgestellt und erfüllt die klinische Definition für akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)
  • Bekannte oder vermutete grampositive Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete gramnegative Infektionen, anaerobe Infektionen oder Fungämie
  • Bekannte oder vermutete Infektionen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind oder nicht in den Richtlinien der ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) enthalten sind
  • Injizierende Drogenkonsumenten mit Fieber
  • Schwere neurologische Störung, die zu Immobilität führt oder an den Rollstuhl gebunden ist
  • Bilaterale Beteiligung der unteren Extremität bei Verdacht auf Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die die vom Arzt verschriebene übliche Behandlung als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis für die Behandlung von ABSSSI erhalten.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Übliche Behandlung, wie sie vom Arzt als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis für die Behandlung von ABSSSI verordnet wird.
Aktiver Komparator: Neuer kritischer Weg
Der untersuchte New Critical Pathway ist definiert als (1) Anwendung von leitlinienbasierten Patientenidentifikationskriterien und, für diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, (2) Anwendung von Dalbavancin, verabreicht als intravenöse (IV) Einzeldosis von mehr als 1500 mg 30 Minuten für die Behandlung von ABSSSI.
Arzneimittel: Dalbavancin
Dalbavancin verabreicht als intravenöse Einzeldosis von 1500 mg über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Dalvance®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsrate bei der ersten Behandlungsepisode
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der insgesamt aufgenommenen Krankenhaustage
Zeitfenster: 44 Tage
Anzahl der Tage während des ersten Krankenhausaufenthalts (für die ersten Krankenhausaufenthalte) und aller anderen Krankenhausaufenthalte
44 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (ED) während der ersten Behandlungsepisode
Zeitfenster: Erstversorgung: 14 Tage
In der Notaufnahme verbrachte Zeit in Stunden von der Sichtung bis zur Entlassung (entweder Aufnahme ins Krankenhaus, Aufnahme zur Beobachtung oder Entlassung nach Hause)
Erstversorgung: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten größeren chirurgischen Eingriffen, die OP-Zeit erforderten
Zeitfenster: 44 Tage
Anzahl aller größeren chirurgischen Eingriffe, die unerwartet oder erwartet wurden und Zeit im OP erforderten
44 Tage
Anzahl der infektionsbedingten Krankenhausaufenthaltstage insgesamt
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 44 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während des ersten Krankenhausaufenthalts (für diejenigen, die ursprünglich ins Krankenhaus eingeliefert wurden) und alle anderen infektionsbedingten Krankenhausaufenthalte
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Krankenhausaufenthalten während der Erstversorgung und Nachsorge, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führten
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: Nachsorge: 30 Tage
Nachsorge: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Besuchen in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten ambulanten Gesundheitsbesuchen
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Verwendung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) oder Zentralkatheters zur Verabreichung einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Arztbesuchen aufgrund der PICC-Linie oder der zentralen Linie, die zur Verabreichung einer Antibiotikatherapie verwendet wird
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Gesamtgesundheit
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Warten Sie in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Versorgung: Faktoren für die Unzufriedenheit mit Ihrem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Erhaltene IV-Antibiotikatherapie für Hautinfektionen
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufriedenheit mit der IV-Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Faktoren, die zur Zufriedenheit mit dem Erhalt von IV beitragen
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Faktoren, die zur Unzufriedenheit mit dem Erhalt von IV beitragen
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit Pflege: IV-Therapie, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens behindert
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Besorgt über den Erhalt Ihrer IV-Therapie
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufrieden mit der Anzahl der pro Tag erhaltenen IV-Infusionen
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zufriedenheit mit der durchschnittlichen Zeit, um jede IV zu verabreichen
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 die schlechteste und 10 die bestmögliche Erfahrung war.
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Reisezeit zu Terminen IV
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Durchschnittliche Zeit bis zum Arztbesuch
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Gesundheitsversorgung bevorzugt, wenn erneut wegen einer Hautinfektion mit IV behandelt
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Faktoren, die zur Präferenz für ambulante Pflege beitragen
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
14 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Behandlungsschema bevorzugt, wenn erneut wegen einer ähnlichen Hautinfektion mit IV behandelt
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Zeit, die bereit ist, für den Erhalt jeder IV aufzuwenden
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenzufriedenheit mit Pflege: Finden Sie den Wert eines Arztes
Zeitfenster: Tag 14
Patientenzufriedenheit mit der Pflege, wie durch die ABSSSI-Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt (vom Patienten gemeldet).
Tag 14
Patientenarbeit und Produktivitätsverlust, wie anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bewertet
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Tage mit verlorener/reduzierter Produktivität während der Nachuntersuchung, gemessen mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Tag 14
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Patienten, bewertet durch den 12-Punkte-Patientenfragebogen Short Form 12 (SF-12).
Zeitfenster: Tag 14
Der SF-12 ergibt einen zusammenfassenden Punktwert für die körperliche und eine geistige Gesundheit (als zusammenfassender Punktwert für die physische Komponente [PCS] und zusammenfassender Punktwert für die mentale Komponente [MCS] bezeichnet). PCS und MCS folgen einer T-Score-Verteilung, d. h. Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung, was bedeutet, dass alle Werte über oder unter 50 über bzw. unter dem Durchschnitt in der US-Allgemeinbevölkerung liegen.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Gillard, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-US-ID-0476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren