Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny kritisk väg för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

27 mars 2020 uppdaterad av: Allergan

En pragmatisk studie utformad för att utvärdera en ny kritisk väg för behandling av patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Denna studie kommer att utvärdera en ny kritisk väg (användning av riktlinjer baserade patientidentifieringskriterier och för dem som uppfyller dessa kriterier, användning av dalbavancin) för behandling av ABSSSI jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenterar till akutmottagningen (ED) och uppfyller den kliniska definitionen för akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
  • Känd eller misstänkt grampositiv infektion.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta gramnegativa infektioner, anaeroba infektioner eller svampinfektioner
  • Kända eller misstänkta infektioner som är allvarliga, livshotande eller som inte ingår i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) vägledning
  • Injektionsmissbrukare med feber
  • Allvarlig neurologisk störning som leder till orörlighet eller rullstolsbunden
  • Bilateral nedre extremitetsinblandning av den misstänkta infektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som får vanlig vård enligt ordination av läkare som standardvård i klinisk praxis för behandling av ABSSSI.
Läkemedel: Vanlig vård
Vanlig vård enligt ordination av läkare som standardvård i klinisk praxis för behandling av ABSSSI.
Aktiv komparator: Ny kritisk väg
Den nya kritiska vägen som studeras definieras som (1) användning av riktlinjer baserade patientidentifieringskriterier, och, för dem som uppfyller dessa kriterier, (2) användning av dalbavancin, administrerat som en intravenös (IV) engångsdos på 1500 mg över 30 minuter för behandling av ABSSSI.
Läkemedel: Dalbavancin
Dalbavancin administreras som en intravenös engångsdos på 1500 mg under 30 minuter.
Andra namn:
  • Dalvance®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusintagningsfrekvens vid Initial Episod of Care
Tidsram: 44 dagar
44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal totalt inlagda sjukhusdagar
Tidsram: 44 dagar
Antal dagar under den första sjukhusvistelsen (för de som initialt lagts in) och alla andra sjukhusinläggningar
44 dagar
Total längd för vistelse på akutmottagningen (ED) under det första vårdavsnittet
Tidsram: Inledande vård: 14 dagar
Tid tillbringad i ED i timmar från triage till frigivning (antingen inlagd på sjukhus, inlagd till observation eller släppt hem)
Inledande vård: 14 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade större kirurgiska ingrepp som krävde operationstid
Tidsram: 44 dagar
Antal alla större kirurgiska ingrepp oväntade eller förväntade som krävde operationsrumstid
44 dagar
Antal infektionsrelaterade totalt inlagda sjukhusdagar
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 44 dagar
Antalet dagars sjukhusvistelse under den första sjukhusvistelsen (för de som initialt var inlagda) och alla andra infektionsrelaterade sjukhusinläggningar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade sjukhusinläggningar under initial vård och uppföljning som resulterade i inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med alla orsaker sjukhusinläggningar under 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset eller utskrivning från akuten
Tidsram: Uppföljning: 30 dagar
Uppföljning: 30 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade akutmottagningsbesök (ED).
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade öppenvårdsbesök
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Användning av en perifert införd centralkateterlinje (PICC) eller centrallinje för att administrera antibiotikaterapi
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med infektionsrelaterade vårdbesök på grund av PICC-linje eller centrallinje som används för att administrera antibiotikaterapi
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 44 dagar
44 dagar
Patientnöjdhet med vården: övergripande hälsa
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Vänta på akuten
Tidsram: Dag 14
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Tillfredsställelse med sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 14
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Faktorer för missnöje med din sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Fick IV antibiotikabehandling för hudinfektioner
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Tillfredsställelse med att få IV antibiotikaterapi
Tidsram: Dag 14
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Faktorer som bidrar till nöjdheten med att få IV
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Faktorer som bidrar till missnöje med att få IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: IV-terapi hindrar normala aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Bekymrad över att få din IV-terapi
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Nöjd med antalet IV-infusioner som tas emot per dag
Tidsram: Dag 14
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Tillfredsställelse med den genomsnittliga tiden att administrera varje IV
Tidsram: Dag 14
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse på en 10-gradig skala, där 0 var den sämsta möjliga upplevelsen och 10 den bästa möjliga upplevelsen.
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Dags att resa till möten för att få IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Genomsnittlig tid att ses av en vårdgivare
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Sjukvårdsinställning föredragen om den behandlas igen för en hudinfektion med IV
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: Faktorer som bidrar till preferensen för öppenvård
Tidsram: 14 dagar
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
14 dagar
Patientnöjdhet med vården: behandling att föredra om den behandlas igen för en liknande hudinfektion med IV
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Tid villig att spendera på att ta emot varje IV
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientnöjdhet med vården: Hitta värde hos en läkare
Tidsram: Dag 14
Patientnöjdhet med vården bedömd genom ABSSSI Patientnöjdhetsundersökning (patientrapporterad).
Dag 14
Patientarbete och produktivitetsförlust bedömd genom frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 14
Antal dagar med förlorad/minskad produktivitet under uppföljning, mätt med Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) enkät
Dag 14
Patienthälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av det korta formuläret 12 (SF-12) patientenkät med 12 punkter
Tidsram: Dag 14
SF-12 ger ett sammanfattande resultat för fysiska och mentala hälsokomponenter (kallas sammanfattande poäng för fysiska komponenter [PCS] och sammanfattande poäng för mentala komponenter [MCS]). PCS och MCS följer en t-score-fördelning, det vill säga medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen, vilket betyder att alla poäng över eller under 50 är över respektive under genomsnittet i USA:s allmänna befolkning.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Patrick Gillard, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-US-ID-0476

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera