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心不全管理のための ST2 - STADE-HF (STADE-HF)

2026年6月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

心不全(HF)患者の診断と管理に対するST2の関心

心不全(HF)は重篤な疾患であり、予後不良(2年で30%の死亡率、1か月以内に再入院の30%)を伴います。 また、フランスでは年間15億ユーロから20億ユーロに相当する健康負担の主な原因となっている。 これらの費用の約 75% は入院によるものです。

身体検査や心エコー検査に加えて、生物学は診断を精緻化するのに役立つ可能性があるだけでなく、強力な予後パラメーターを提供する可能性もあります。

この研究は、心不全で入院した患者の管理における ST2 の価値を評価し、1 か月後の再入院を減らすことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠:

心不全(HF)は重篤な疾患であり、予後不良(2年で30%の死亡率、1か月以内に再入院の30%)を伴います。 また、フランスでは年間15億ユーロから20億ユーロに相当する健康負担の主な原因となっている。 これらの費用の約 75% は入院によるものです。

身体検査や心エコー検査に加えて、生物学は診断を精緻化するのに役立つ可能性があるだけでなく、強力な予後パラメーターを提供する可能性もあります。 ナトリウム利尿ペプチドはすでに入手可能であり、この目的に広く使用されています。 線維症マーカーなどの他のバイオマーカーも有望です。 最近発表された 180 人の心臓病患者のコホートに関する予備研究では、ST2 が強力な予後バイオマーカーであることが証明されています。

この研究は、心不全で入院した患者の管理における ST2 の価値を評価し、1 か月後の再入院を減らすことを目的としています。

一次エンドポイントと二次エンドポイント:

主要エンドポイント:

- 心臓病科および/または内科に入院した患者の 1 か月後の再入院を減らすための ST2 の関心。

二次的な目的:

  • 経済的評価
  • 臨床目標: 死亡率、入院期間
  • HF、腎機能の生物学的マーカーへの影響 人口: あらゆる種類の HF で入院している成人。 合計 300 人の患者が 2 つの群に分けられ、36 か月間にわたって検査を受けます。

方法: 介入、ランダム化、オープン: 2 つの戦略「ST2 が利用可能」と「ST2 が利用できない」が比較されます。患者の参加期間は 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
        • University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全で入院

除外基準:

  • その他の研究
  • 妊娠、授乳
  • 拒否
  • 情報を実行できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の戦略
国際ガイドラインに従った心不全患者の管理のための従来の戦略
国際ガイドラインに従って心不全患者を管理する従来の戦略。
他の:ST2に基づく戦略
患者の管理は国際ガイドラインに従いますが、心不全患者に適応となる薬剤を適応させるため、ST2 にも準拠しています。
ST2が中央値を超える患者には、線維症および抗HF病態生理学に効果があると推定される高用量の薬剤が投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:1ヶ月
受けた治療に応じた患者の再入院の頻度
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的評価
時間枠:1ヶ月と1年
1 か月の入院費用と生物学的診断戦略の費用を比較します (NT-proBNP の ST2 ありまたはなし)。
1ヶ月と1年
死亡
時間枠:1ヶ月と1年
死亡率の尺度
1ヶ月と1年
HF アッセイの生物学的マーカー
時間枠:1ヶ月と1年
生体マーカーST2の測定
1ヶ月と1年
入院期間
時間枠:1ヶ月と1年
入院期間の評価
1ヶ月と1年
腎機能検査のマーカー
時間枠:1ヶ月と1年
腎機能の生物学的マーカーの測定
1ヶ月と1年
心不全で再入院
時間枠:1ヶ月と1年
心不全による再入院率
1ヶ月と1年
あらゆる原因による再入院
時間枠:1ヶ月と1年
全原因による再入院率
1ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François ROUBILLE, PU-PH、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (推定)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RECHMPL16_0194
  • 2016-A01148-43 (レジストリ識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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