ST2 para o Manejo da Insuficiência Cardíaca - STADE-HF (STADE-HF)
Interesse do ST2 no Diagnóstico e Manejo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC)
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença grave, de mau prognóstico (30% de mortalidade em 2 anos, 30% de reinternação em 1 mês). É também uma das principais causas de carga de saúde representando entre 1,5 e 2 bilhões de euros por ano na França. Aproximadamente 75% desses custos são devidos à hospitalização.
Além do exame físico e da ecocardiografia, a biologia pode ajudar a refinar o diagnóstico, mas também fornecer parâmetros prognósticos poderosos.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor do ST2 no manejo de pacientes internados por IC para reduzir a reinternação em um mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença grave, de mau prognóstico (30% de mortalidade em 2 anos, 30% de reinternação em 1 mês). É também uma das principais causas de carga de saúde representando entre 1,5 e 2 bilhões de euros por ano na França. Aproximadamente 75% desses custos são devidos à hospitalização.
Além do exame físico e da ecocardiografia, a biologia pode ajudar a refinar o diagnóstico, mas também fornecer parâmetros prognósticos poderosos. Os peptídeos natriuréticos já estão disponíveis e são amplamente utilizados para esse fim. Outros biomarcadores, como marcadores de fibrose, são promissores. Em um trabalho preliminar recentemente publicado de uma coorte de 180 pacientes cardíacos, o ST2 está provando ser um poderoso biomarcador prognóstico.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor do ST2 no manejo de pacientes internados por IC para reduzir a reinternação em um mês.
Endpoints primários e secundários:
Ponto final primário:
- Interesse do ST2 para diminuir o reinternamento em um mês em pacientes internados por IC no serviço de cardiologia e/ou Medicina Interna.
Objetivo secundário:
- avaliação econômica
- Alvo clínico: mortalidade, duração da internação
- Impacto nos marcadores biológicos de IC, função renal População: Qualquer adulto hospitalizado por qualquer tipo de IC. Um total de 300 pacientes serão atendidos em um período de 36 meses, divididos em 2 braços.
Métodos: intervencionista, randomizado, aberto: serão comparadas as duas estratégias "ST2 disponível" versus "ST2 não disponível" A duração da participação do paciente é de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Critério de exclusão:
- outro estudo
- Gravidez, alimentação
- Recusa
- Não é possível realizar informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estratégia convencional
Estratégia convencional para manejar os pacientes com IC, seguindo as diretrizes internacionais
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Estratégia convencional para manejar os pacientes com IC, seguindo as diretrizes internacionais.
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Outro: Estratégia guiada por ST2
O manejo dos pacientes segue as diretrizes internacionais, mas também são orientados pelo ST2, para adequar as drogas indicadas em pacientes com IC.
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pacientes com ST2 acima da mediana são alvo de doses mais altas de drogas com efeitos putativos na fibrose e fisiopatologia anti-IC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação
Prazo: 1 mês
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A frequência de reinternação do paciente de acordo com o tratamento recebido
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação econômica
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Compare o custo da internação em 1 mês e o custo das estratégias de diagnóstico biológico (NT-proBNP com ou sem ST2)
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1 mês e 1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 mês e 1 ano
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medida de mortalidade
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1 mês e 1 ano
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Marcadores biológicos do Ensaio de HF
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Medida do marcador biológico ST2
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1 mês e 1 ano
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Duração da permanência no hospital
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Avaliação do tempo de internação
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1 mês e 1 ano
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Marcadores do ensaio de função renal
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Medida do marcador biológico da função renal
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1 mês e 1 ano
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
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1 mês e 1 ano
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Reinternação por todas as causas
Prazo: 1 mês e 1 ano
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Taxa de reinternação por todas as causas
|
1 mês e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huet F, Dupuy AM, Duflos C, Reis CA, Kuster N, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor strongly predicts global mortality in acute heart failure patients: insight from the STADE-HF registry. Future Sci OA. 2021 Mar 29;7(5):FSO697. doi: 10.2144/fsoa-2020-0197.
- Huet F, Nicoleau J, Dupuy AM, Curinier C, Breuker C, Castet-Nicolas A, Lotierzo M, Kalmanovich E, Zerkowski L, Akodad M, Adda J, Agullo A, Leclercq F, Pasquie JL, Battistella P, Roubille C, Fesler P, Mercier G, Bourel G, Cristol JP, Roubille F. STADE-HF (sST2 As a help for management of HF): a pilot study. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):774-778. doi: 10.1002/ehf2.12663. Epub 2020 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0194
- 2016-A01148-43 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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