- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02963272
ST2 pro management srdečního selhání - STADE-HF (STADE-HF)
Zájem ST2 o diagnostiku a léčbu pacientů se srdečním selháním (HF)
Srdeční selhání (SS) je závažné onemocnění, zatížené špatnou prognózou (30% mortalita za 2 roky, 30% rehospitalizace do 1 měsíce). Je také hlavní příčinou zdravotní zátěže, která ve Francii představuje 1,5 až 2 miliardy eur ročně. Přibližně 75 % těchto nákladů je způsobeno hospitalizací.
Kromě fyzikálního vyšetření a echokardiografie může biologie pomoci upřesnit diagnózu, ale také může poskytnout silné prognostické parametry.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit hodnotu ST2 v managementu pacientů přijatých pro srdeční selhání za účelem snížení readmise po jednom měsíci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Srdeční selhání (SS) je závažné onemocnění, zatížené špatnou prognózou (30% mortalita za 2 roky, 30% rehospitalizace do 1 měsíce). Je také hlavní příčinou zdravotní zátěže, která ve Francii představuje 1,5 až 2 miliardy eur ročně. Přibližně 75 % těchto nákladů je způsobeno hospitalizací.
Kromě fyzikálního vyšetření a echokardiografie může biologie pomoci upřesnit diagnózu, ale také může poskytnout silné prognostické parametry. Natriuretické peptidy jsou již dostupné a široce používané k tomuto účelu. Slibné jsou další biomarkery, jako jsou markery fibrózy. V nedávno publikované předběžné práci kohorty 180 kardiaků se ST2 ukazuje jako silný prognostický biomarker.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit hodnotu ST2 v managementu pacientů přijatých pro srdeční selhání za účelem snížení readmise po jednom měsíci.
Primární a sekundární koncové body:
Primární koncový bod:
- Zájem ST2 snížit rehospitalizaci po jednom měsíci u pacientů přijatých pro SS na kardiologickém oddělení a/nebo interním lékařství.
Sekundární cíl:
- ekonomické hodnocení
- Klinický cíl: mortalita, doba pobytu v nemocnici
- Vliv na biologické markery srdečního selhání, renální funkce Populace: Každý dospělý hospitalizovaný pro jakýkoli typ srdečního selhání. Celkem 300 pacientů bude po dobu 36 měsíců rozděleno do 2 ramen.
Metody: intervenční, randomizované, otevřené: budou porovnány dvě strategie „ST2 k dispozici“ versus „ST2 není k dispozici“ Délka účasti pacientů je 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Jiná studie
- Těhotenství, krmení
- Zamítnutí
- Není možné provádět informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční strategie
Konvenční strategie pro léčbu pacientů se srdečním selháním podle mezinárodních doporučení
|
Konvenční strategie pro léčbu pacientů se srdečním selháním podle mezinárodních doporučení.
|
|
Jiný: Strategie řízená ST2
Léčba pacientů se řídí mezinárodními směrnicemi, ale řídí se také ST2, aby se přizpůsobily léky indikované u pacientů se srdečním selháním.
|
pacienti s ST2 nad mediánem jsou cíleni vyššími dávkami léků s domnělými účinky na fibrózu a patofyziologii anti HF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Frekvence rehospitalizace pacienta podle přijaté léčby
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
Porovnejte náklady na hospitalizaci za 1 měsíc a náklady na biologické diagnostické strategie (NT-proBNP s nebo bez ST2)
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
měřítko úmrtnosti
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Biologické markery testu HF
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
Měření biologického markeru ST2
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
Hodnocení doby hospitalizace
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Markery testu renálních funkcí
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
Měření biologického markeru funkce ledvin
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
Frekvence rehospitalizací pro srdeční selhání
|
1 měsíc a 1 rok
|
|
Rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
Míra rehospitalizací pro všechny příčiny
|
1 měsíc a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huet F, Dupuy AM, Duflos C, Reis CA, Kuster N, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor strongly predicts global mortality in acute heart failure patients: insight from the STADE-HF registry. Future Sci OA. 2021 Mar 29;7(5):FSO697. doi: 10.2144/fsoa-2020-0197.
- Huet F, Nicoleau J, Dupuy AM, Curinier C, Breuker C, Castet-Nicolas A, Lotierzo M, Kalmanovich E, Zerkowski L, Akodad M, Adda J, Agullo A, Leclercq F, Pasquie JL, Battistella P, Roubille C, Fesler P, Mercier G, Bourel G, Cristol JP, Roubille F. STADE-HF (sST2 As a help for management of HF): a pilot study. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):774-778. doi: 10.1002/ehf2.12663. Epub 2020 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL16_0194
- 2016-A01148-43 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .