ST2 sydämen vajaatoiminnan hoitoon - STADE-HF (STADE-HF)
ST2:n kiinnostus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon
Sydämen vajaatoiminta (HF) on vakava sairaus, jonka ennuste on huono (kuolleisuus 30 % 2 vuoden kuluttua, 30 % uudelleensairaalasta 1 kuukauden sisällä). Se on myös merkittävä terveysrasituksen aiheuttaja, joka on 1,5–2 miljardia euroa vuodessa Ranskassa. Noin 75 % näistä kustannuksista johtuu sairaalahoidosta.
Fyysisen tutkimuksen ja kaikukardiografian lisäksi biologia voi auttaa tarkentamaan diagnoosia, mutta se voi myös tarjota tehokkaita ennusteparametreja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ST2:n arvoa HF-potilaiden hoidossa takaisinoton vähentämiseksi yhden kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Sydämen vajaatoiminta (HF) on vakava sairaus, jonka ennuste on huono (kuolleisuus 30 % 2 vuoden kuluttua, 30 % uudelleensairaalasta 1 kuukauden sisällä). Se on myös merkittävä terveysrasituksen aiheuttaja, joka on 1,5–2 miljardia euroa vuodessa Ranskassa. Noin 75 % näistä kustannuksista johtuu sairaalahoidosta.
Fyysisen tutkimuksen ja kaikukardiografian lisäksi biologia voi auttaa tarkentamaan diagnoosia, mutta se voi myös tarjota tehokkaita ennusteparametreja. Natriureettiset peptidit ovat jo saatavilla ja niitä käytetään laajasti tähän tarkoitukseen. Muut biomarkkerit, kuten fibroosimerkkiaineet, ovat lupaavia. Äskettäin julkaistussa 180 sydänpotilaan kohortin alustavassa työssä ST2 on osoittautunut tehokkaaksi prognostiseksi biomarkkeriksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ST2:n arvoa HF-potilaiden hoidossa takaisinoton vähentämiseksi yhden kuukauden kohdalla.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
- ST2:n kiinnostus vähentää uudelleensairaalahoitoa yhden kuukauden kohdalla potilailla, jotka on otettu HF:n vuoksi kardiologian osastolle ja/tai sisätautiin.
Toissijainen tavoite:
- taloudellinen arviointi
- Kliininen tavoite: kuolleisuus, sairaalahoidon kesto
- Vaikutus HF:n biologisiin markkereihin, munuaisten toimintaan. Väestö: Jokainen aikuinen, joka on sairaalahoidossa minkä tahansa tyyppisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Yhteensä 300 potilasta tulee 36 kuukauden ajanjaksolle jaettuna kahteen haaraan.
Menetelmät: interventio, satunnaistettu, avoin: kahta strategiaa "ST2 saatavilla" ja "ST2 ei saatavilla" verrataan. Potilaan osallistumisaika on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tutkimus
- Raskaus, ruokinta
- Epääminen
- Tietojen suorittaminen ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen strategia
Perinteinen strategia HF-potilaiden hoitamiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
Perinteinen strategia HF-potilaiden hoitamiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: ST2-ohjattu strategia
Potilaiden hoito noudattaa kansainvälisiä ohjeita, mutta myös ST2:ta ohjaa HF-potilaille tarkoitettujen lääkkeiden mukauttaminen.
|
potilaille, joiden ST2 on yli mediaanin, kohdistetaan suurempia annoksia lääkkeitä, joilla on oletettuja vaikutuksia fibroosiin ja HF-patofysiologiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan uudelleensairaalahoidon tiheys saadun hoidon mukaan
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Vertaa sairaalahoidon kustannuksia 1 kuukauden kohdalla ja biologisten diagnostisten strategioiden kustannuksia (NT-proBNP ST2:lla tai ilman)
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
kuolleisuuden mitta
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
HF-määrityksen biologiset markkerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Biologisen markkerin ST2 mitta
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun ajan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Sairaalahoidon keston arviointi
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Munuaisten toimintatestin markkerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Munuaisten toiminnan biologisen markkerin mittaus
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenhostumisprosentti
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
|
Uudelleensairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Uudelleensairaalahoitoaste kaikista syistä
|
1 kuukausi ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huet F, Dupuy AM, Duflos C, Reis CA, Kuster N, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor strongly predicts global mortality in acute heart failure patients: insight from the STADE-HF registry. Future Sci OA. 2021 Mar 29;7(5):FSO697. doi: 10.2144/fsoa-2020-0197.
- Huet F, Nicoleau J, Dupuy AM, Curinier C, Breuker C, Castet-Nicolas A, Lotierzo M, Kalmanovich E, Zerkowski L, Akodad M, Adda J, Agullo A, Leclercq F, Pasquie JL, Battistella P, Roubille C, Fesler P, Mercier G, Bourel G, Cristol JP, Roubille F. STADE-HF (sST2 As a help for management of HF): a pilot study. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):774-778. doi: 10.1002/ehf2.12663. Epub 2020 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL16_0194
- 2016-A01148-43 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .