Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ST2 voor de behandeling van hartfalen - STADE-HF (STADE-HF)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Belang van ST2 voor diagnose en behandeling van patiënten met hartfalen (HF)

Hartfalen (HF) is een ernstige ziekte, belast met een slechte prognose (30% mortaliteit na 2 jaar, 30% heropname binnen 1 maand). Het is ook een belangrijke oorzaak van de gezondheidslast die in Frankrijk tussen de 1,5 en 2 miljard euro per jaar vertegenwoordigt. Ongeveer 75% van deze kosten zijn toe te schrijven aan ziekenhuisopname.

Naast lichamelijk onderzoek en echocardiografie kan biologie de diagnose helpen verfijnen, maar ook krachtige prognostische parameters opleveren.

Deze studie heeft tot doel de waarde van ST2 te beoordelen bij de behandeling van patiënten die zijn opgenomen voor HF om heropname na één maand te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Hartfalen (HF) is een ernstige ziekte, belast met een slechte prognose (30% mortaliteit na 2 jaar, 30% heropname binnen 1 maand). Het is ook een belangrijke oorzaak van de gezondheidslast die in Frankrijk tussen de 1,5 en 2 miljard euro per jaar vertegenwoordigt. Ongeveer 75% van deze kosten zijn toe te schrijven aan ziekenhuisopname.

Naast lichamelijk onderzoek en echocardiografie kan biologie de diagnose helpen verfijnen, maar ook krachtige prognostische parameters opleveren. De natriuretische peptiden zijn al beschikbaar en worden voor dit doel op grote schaal gebruikt. Andere biomarkers zoals fibrosemarkers zijn veelbelovend. In een recent gepubliceerd voorbereidend werk van een cohort van 180 hartpatiënten blijkt ST2 een krachtige prognostische biomarker te zijn.

Deze studie heeft tot doel de waarde van ST2 te beoordelen bij de behandeling van patiënten die zijn opgenomen voor HF om heropname na één maand te verminderen.

Primaire en secundaire eindpunten:

Primair eindpunt:

- Belang van ST2 om heropname na één maand te verminderen bij patiënten opgenomen voor HF op de afdeling cardiologie en/of Interne Geneeskunde.

Secundaire doelstelling:

  • economische evaluatie
  • Klinisch doel: mortaliteit, verblijfsduur in het ziekenhuis
  • Invloed op biologische markers van HF, nierfunctie Populatie: Elke volwassene die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor elk type HF. In totaal zullen 300 patiënten over een periode van 36 maanden verdeeld zijn over 2 armen.

Methoden: interventioneel, gerandomiseerd, open: de twee strategieën "ST2 beschikbaar" versus "ST2 niet beschikbaar" worden vergeleken. De duur van patiëntenparticipatie is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere studie
  • Zwangerschap, voeding
  • Weigering
  • Niet mogelijk om informatie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele strategie
Conventionele strategie om de patiënten met HF te behandelen, volgens de internationale richtlijnen
Conventionele strategie om de patiënten met HF te behandelen, volgens de internationale richtlijnen.
Ander: ST2-geleide strategie
Het management van patiënten volgt de internationale richtlijnen, maar wordt ook geleid door de ST2, om de medicijnen aan te passen die zijn geïndiceerd bij patiënten met HF.
patiënten met ST2 boven de mediaan zijn het doelwit van hogere doses medicijnen met vermoedelijke effecten op fibrose en anti-HF-pathofysiologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 1 maand
De frequentie van de heropname van de patiënt volgens de ontvangen behandeling
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Vergelijk de hospitalisatiekost na 1 maand en de kost van biologische diagnostische strategieën (NT-proBNP met of zonder ST2)
1 maand en 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
maatstaf voor sterfte
1 maand en 1 jaar
Biologische markers van HF Assay
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Maat voor biologische marker ST2
1 maand en 1 jaar
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Evaluatie van de duur van de ziekenhuisopname
1 maand en 1 jaar
Markers van de nierfunctietest
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Maatregel van biologische marker van de nierfunctie
1 maand en 1 jaar
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Heropnamepercentage voor hartfalen
1 maand en 1 jaar
Heropname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
Heropnamepercentage voor alle oorzaken
1 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren