- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963272
ST2 voor de behandeling van hartfalen - STADE-HF (STADE-HF)
Belang van ST2 voor diagnose en behandeling van patiënten met hartfalen (HF)
Hartfalen (HF) is een ernstige ziekte, belast met een slechte prognose (30% mortaliteit na 2 jaar, 30% heropname binnen 1 maand). Het is ook een belangrijke oorzaak van de gezondheidslast die in Frankrijk tussen de 1,5 en 2 miljard euro per jaar vertegenwoordigt. Ongeveer 75% van deze kosten zijn toe te schrijven aan ziekenhuisopname.
Naast lichamelijk onderzoek en echocardiografie kan biologie de diagnose helpen verfijnen, maar ook krachtige prognostische parameters opleveren.
Deze studie heeft tot doel de waarde van ST2 te beoordelen bij de behandeling van patiënten die zijn opgenomen voor HF om heropname na één maand te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Hartfalen (HF) is een ernstige ziekte, belast met een slechte prognose (30% mortaliteit na 2 jaar, 30% heropname binnen 1 maand). Het is ook een belangrijke oorzaak van de gezondheidslast die in Frankrijk tussen de 1,5 en 2 miljard euro per jaar vertegenwoordigt. Ongeveer 75% van deze kosten zijn toe te schrijven aan ziekenhuisopname.
Naast lichamelijk onderzoek en echocardiografie kan biologie de diagnose helpen verfijnen, maar ook krachtige prognostische parameters opleveren. De natriuretische peptiden zijn al beschikbaar en worden voor dit doel op grote schaal gebruikt. Andere biomarkers zoals fibrosemarkers zijn veelbelovend. In een recent gepubliceerd voorbereidend werk van een cohort van 180 hartpatiënten blijkt ST2 een krachtige prognostische biomarker te zijn.
Deze studie heeft tot doel de waarde van ST2 te beoordelen bij de behandeling van patiënten die zijn opgenomen voor HF om heropname na één maand te verminderen.
Primaire en secundaire eindpunten:
Primair eindpunt:
- Belang van ST2 om heropname na één maand te verminderen bij patiënten opgenomen voor HF op de afdeling cardiologie en/of Interne Geneeskunde.
Secundaire doelstelling:
- economische evaluatie
- Klinisch doel: mortaliteit, verblijfsduur in het ziekenhuis
- Invloed op biologische markers van HF, nierfunctie Populatie: Elke volwassene die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor elk type HF. In totaal zullen 300 patiënten over een periode van 36 maanden verdeeld zijn over 2 armen.
Methoden: interventioneel, gerandomiseerd, open: de twee strategieën "ST2 beschikbaar" versus "ST2 niet beschikbaar" worden vergeleken. De duur van patiëntenparticipatie is 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Andere studie
- Zwangerschap, voeding
- Weigering
- Niet mogelijk om informatie uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Conventionele strategie
Conventionele strategie om de patiënten met HF te behandelen, volgens de internationale richtlijnen
|
Conventionele strategie om de patiënten met HF te behandelen, volgens de internationale richtlijnen.
|
Ander: ST2-geleide strategie
Het management van patiënten volgt de internationale richtlijnen, maar wordt ook geleid door de ST2, om de medicijnen aan te passen die zijn geïndiceerd bij patiënten met HF.
|
patiënten met ST2 boven de mediaan zijn het doelwit van hogere doses medicijnen met vermoedelijke effecten op fibrose en anti-HF-pathofysiologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname
Tijdsspanne: 1 maand
|
De frequentie van de heropname van de patiënt volgens de ontvangen behandeling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
Vergelijk de hospitalisatiekost na 1 maand en de kost van biologische diagnostische strategieën (NT-proBNP met of zonder ST2)
|
1 maand en 1 jaar
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
maatstaf voor sterfte
|
1 maand en 1 jaar
|
Biologische markers van HF Assay
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
Maat voor biologische marker ST2
|
1 maand en 1 jaar
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
Evaluatie van de duur van de ziekenhuisopname
|
1 maand en 1 jaar
|
Markers van de nierfunctietest
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
Maatregel van biologische marker van de nierfunctie
|
1 maand en 1 jaar
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
Heropnamepercentage voor hartfalen
|
1 maand en 1 jaar
|
Heropname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
Heropnamepercentage voor alle oorzaken
|
1 maand en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS