- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02963272
심부전 관리를 위한 ST2 - STADE-HF (STADE-HF)
심부전(HF) 환자의 진단 및 관리에 대한 ST2의 관심
심부전(HF)은 예후가 좋지 않은 중증 질환입니다(2년 사망률 30%, 1개월 이내 재입원 30%). 또한 프랑스에서 연간 15억~20억 유로에 달하는 건강 부담의 주요 원인이기도 합니다. 이 비용의 약 75%는 입원으로 인한 것입니다.
신체 검사와 심초음파 외에도 생물학은 진단을 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 강력한 예후 매개변수를 제공할 수도 있습니다.
이 연구는 HF로 입원한 환자의 관리에서 ST2의 가치를 평가하여 한 달에 재입원을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
심부전(HF)은 예후가 좋지 않은 중증 질환입니다(2년 사망률 30%, 1개월 이내 재입원 30%). 또한 프랑스에서 연간 15억~20억 유로에 달하는 건강 부담의 주요 원인이기도 합니다. 이 비용의 약 75%는 입원으로 인한 것입니다.
신체 검사와 심초음파 외에도 생물학은 진단을 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 강력한 예후 매개변수를 제공할 수도 있습니다. 나트륨 이뇨 펩티드는 이미 사용 가능하며 이러한 목적으로 널리 사용됩니다. 섬유증 마커와 같은 다른 바이오마커가 유망합니다. 최근 발표된 180명의 심장병 환자 코호트에 대한 예비 작업에서 ST2는 강력한 예후 바이오마커임이 입증되었습니다.
이 연구는 HF로 입원한 환자의 관리에서 ST2의 가치를 평가하여 한 달에 재입원을 줄이는 것을 목표로 합니다.
기본 및 보조 엔드포인트:
기본 끝점:
- 심장내과 및/또는 내과에서 심부전으로 입원한 환자의 1개월 재입원을 줄이기 위한 ST2의 관심.
보조 목표:
- 경제성 평가
- 임상대상 : 사망, 입원기간
- HF, 신장 기능의 생물학적 지표에 대한 영향 인구: 모든 유형의 HF로 입원한 모든 성인. 총 300명의 환자가 36개월 동안 2개의 팔로 나누어집니다.
방법: 중재, 무작위, 개방: "ST2 사용 가능" 대 "ST2 사용 불가"의 두 가지 전략을 비교합니다. 환자 참여 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전 입원
제외 기준:
- 기타 연구
- 임신, 수유
- 거절
- 정보수행불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기존의 전략
국제 지침에 따라 HF 환자를 관리하는 기존 전략
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국제 지침에 따라 HF 환자를 관리하는 기존 전략.
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다른: ST2 기반 전략
환자 관리는 국제 지침을 따르지만 ST2의 지침에 따라 HF 환자에게 지시된 약물을 적용합니다.
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ST2가 중앙값을 초과하는 환자는 섬유증 및 항HF 병태생리학에 대한 추정 효과가 있는 고용량 약물의 표적이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입원
기간: 1 개월
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받은 치료에 따른 환자의 재입원 빈도
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경제성 평가
기간: 1개월 1년
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1개월 입원 비용과 생물학적 진단 전략 비용 비교(NT-proBNP with ST2 or without ST2)
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1개월 1년
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인류
기간: 1개월 1년
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사망률 측정
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1개월 1년
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HF 분석의 생물학적 마커
기간: 1개월 1년
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생물학적 마커 ST2 측정
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1개월 1년
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입원 기간
기간: 1개월 1년
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입원 기간 평가
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1개월 1년
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신장 기능 분석의 마커
기간: 1개월 1년
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신장 기능의 생물학적 마커 측정
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1개월 1년
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심부전으로 인한 재입원
기간: 1개월 1년
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심부전으로 인한 재입원율
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1개월 1년
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모든 원인에 대한 재입원
기간: 1개월 1년
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모든 원인에 대한 재입원율
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1개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huet F, Dupuy AM, Duflos C, Reis CA, Kuster N, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor strongly predicts global mortality in acute heart failure patients: insight from the STADE-HF registry. Future Sci OA. 2021 Mar 29;7(5):FSO697. doi: 10.2144/fsoa-2020-0197.
- Huet F, Nicoleau J, Dupuy AM, Curinier C, Breuker C, Castet-Nicolas A, Lotierzo M, Kalmanovich E, Zerkowski L, Akodad M, Adda J, Agullo A, Leclercq F, Pasquie JL, Battistella P, Roubille C, Fesler P, Mercier G, Bourel G, Cristol JP, Roubille F. STADE-HF (sST2 As a help for management of HF): a pilot study. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):774-778. doi: 10.1002/ehf2.12663. Epub 2020 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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