- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02963272
ST2 til behandling af hjertesvigt - STADE-HF (STADE-HF)
ST2's interesse for diagnosticering og behandling af patienter med hjertesvigt (HF)
Hjertesvigt (HF) er en alvorlig sygdom, belastet med en dårlig prognose (30 % dødelighed efter 2 år, 30 % af genindlæggelse inden for 1 måned). Det er også en væsentlig årsag til sundhedsbyrder, der repræsenterer mellem 1,5 og 2 milliarder euro om året i Frankrig. Cirka 75 % af disse omkostninger skyldes indlæggelse.
Udover fysisk undersøgelse og ekkokardiografi kan biologi hjælpe med at forfine diagnosen, men kan også give stærke prognostiske parametre.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere værdien af ST2 i behandlingen af patienter indlagt for HF for at reducere genindlæggelse efter en måned.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Hjertesvigt (HF) er en alvorlig sygdom, belastet med en dårlig prognose (30 % dødelighed efter 2 år, 30 % af genindlæggelse inden for 1 måned). Det er også en væsentlig årsag til sundhedsbyrder, der repræsenterer mellem 1,5 og 2 milliarder euro om året i Frankrig. Cirka 75 % af disse omkostninger skyldes indlæggelse.
Udover fysisk undersøgelse og ekkokardiografi kan biologi hjælpe med at forfine diagnosen, men kan også give stærke prognostiske parametre. De natriuretiske peptider er allerede tilgængelige og anvendes i vid udstrækning til dette formål. Andre biomarkører såsom fibrosemarkører er lovende. I et nyligt offentliggjort foreløbigt arbejde af en kohorte på 180 hjertepatienter viser ST2 sig at være en stærk prognostisk biomarkør.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere værdien af ST2 i behandlingen af patienter indlagt for HF for at reducere genindlæggelse efter en måned.
Primære og sekundære endepunkter:
Primært endepunkt:
- ST2's interesse for at nedsætte genindlæggelse efter en måned hos patienter indlagt for HF på kardiologisk afdeling og/eller Intern Medicin.
Sekundært mål:
- økonomisk vurdering
- Klinisk mål: dødelighed, varighed på hospitalsophold
- Indvirkning på biologiske markører for HF, nyrefunktion Population: Enhver voksen, der er indlagt for enhver form for HF. I alt 300 patienter vil være over en periode på 36 måneder, fordelt på 2 arme.
Metoder: interventionel, randomiseret, åbnet: de to strategier "ST2 tilgængelig" versus "ST2 ikke tilgængelig" vil blive sammenlignet. Varigheden af patientdeltagelse er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Andet studie
- Graviditet, fodring
- Afslag
- Ikke muligt at udføre information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Konventionel strategi
Konventionel strategi til at håndtere patienter med HF, efter de internationale retningslinjer
|
Konventionel strategi til at håndtere patienter med HF, efter de internationale retningslinjer.
|
Andet: ST2-styret strategi
Håndtering af patienter følger de internationale retningslinjer, men er også styret af ST2, for at tilpasse de indicerede lægemidler til patienter med HF.
|
patienter med ST2 over medianen er målrettet med højere doser af lægemidler med formodet virkning på fibrose og anti-HF patofysiologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheden af genindlæggelse af patienten i henhold til den modtagne behandling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Sammenlign hospitalsindlæggelsesomkostningerne ved 1 måned og omkostningerne ved biologiske diagnostiske strategier (NT-proBNP med eller uden ST2)
|
1 måned og 1 år
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
mål for dødelighed
|
1 måned og 1 år
|
Biologiske markører for HF-assay
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Mål for biologisk markør ST2
|
1 måned og 1 år
|
Ophold på hospitalets varighed
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Evaluering af varighed af indlæggelse
|
1 måned og 1 år
|
Markører for nyrefunktionsanalysen
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Måling af biologisk markør for nyrefunktion
|
1 måned og 1 år
|
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Genindlæggelseshastighed for hjertesvigt
|
1 måned og 1 år
|
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
Genindlæggelsesrate for alle årsager
|
1 måned og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel strategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet