Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ST2 til behandling af hjertesvigt - STADE-HF (STADE-HF)

20. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

ST2's interesse for diagnosticering og behandling af patienter med hjertesvigt (HF)

Hjertesvigt (HF) er en alvorlig sygdom, belastet med en dårlig prognose (30 % dødelighed efter 2 år, 30 % af genindlæggelse inden for 1 måned). Det er også en væsentlig årsag til sundhedsbyrder, der repræsenterer mellem 1,5 og 2 milliarder euro om året i Frankrig. Cirka 75 % af disse omkostninger skyldes indlæggelse.

Udover fysisk undersøgelse og ekkokardiografi kan biologi hjælpe med at forfine diagnosen, men kan også give stærke prognostiske parametre.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere værdien af ​​ST2 i behandlingen af ​​patienter indlagt for HF for at reducere genindlæggelse efter en måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Hjertesvigt (HF) er en alvorlig sygdom, belastet med en dårlig prognose (30 % dødelighed efter 2 år, 30 % af genindlæggelse inden for 1 måned). Det er også en væsentlig årsag til sundhedsbyrder, der repræsenterer mellem 1,5 og 2 milliarder euro om året i Frankrig. Cirka 75 % af disse omkostninger skyldes indlæggelse.

Udover fysisk undersøgelse og ekkokardiografi kan biologi hjælpe med at forfine diagnosen, men kan også give stærke prognostiske parametre. De natriuretiske peptider er allerede tilgængelige og anvendes i vid udstrækning til dette formål. Andre biomarkører såsom fibrosemarkører er lovende. I et nyligt offentliggjort foreløbigt arbejde af en kohorte på 180 hjertepatienter viser ST2 sig at være en stærk prognostisk biomarkør.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere værdien af ​​ST2 i behandlingen af ​​patienter indlagt for HF for at reducere genindlæggelse efter en måned.

Primære og sekundære endepunkter:

Primært endepunkt:

- ST2's interesse for at nedsætte genindlæggelse efter en måned hos patienter indlagt for HF på kardiologisk afdeling og/eller Intern Medicin.

Sekundært mål:

  • økonomisk vurdering
  • Klinisk mål: dødelighed, varighed på hospitalsophold
  • Indvirkning på biologiske markører for HF, nyrefunktion Population: Enhver voksen, der er indlagt for enhver form for HF. I alt 300 patienter vil være over en periode på 36 måneder, fordelt på 2 arme.

Metoder: interventionel, randomiseret, åbnet: de to strategier "ST2 tilgængelig" versus "ST2 ikke tilgængelig" vil blive sammenlignet. Varigheden af ​​patientdeltagelse er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andet studie
  • Graviditet, fodring
  • Afslag
  • Ikke muligt at udføre information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel strategi
Konventionel strategi til at håndtere patienter med HF, efter de internationale retningslinjer
Konventionel strategi til at håndtere patienter med HF, efter de internationale retningslinjer.
Andet: ST2-styret strategi
Håndtering af patienter følger de internationale retningslinjer, men er også styret af ST2, for at tilpasse de indicerede lægemidler til patienter med HF.
patienter med ST2 over medianen er målrettet med højere doser af lægemidler med formodet virkning på fibrose og anti-HF patofysiologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​genindlæggelse af patienten i henhold til den modtagne behandling
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Sammenlign hospitalsindlæggelsesomkostningerne ved 1 måned og omkostningerne ved biologiske diagnostiske strategier (NT-proBNP med eller uden ST2)
1 måned og 1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 1 år
mål for dødelighed
1 måned og 1 år
Biologiske markører for HF-assay
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Mål for biologisk markør ST2
1 måned og 1 år
Ophold på hospitalets varighed
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Evaluering af varighed af indlæggelse
1 måned og 1 år
Markører for nyrefunktionsanalysen
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Måling af biologisk markør for nyrefunktion
1 måned og 1 år
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Genindlæggelseshastighed for hjertesvigt
1 måned og 1 år
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 måned og 1 år
Genindlæggelsesrate for alle årsager
1 måned og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konventionel strategi

3
Abonner