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ST2 zur Behandlung von Herzinsuffizienz – STADE-HF (STADE-HF)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse von ST2 an der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Erkrankung mit einer schlechten Prognose (30 % Mortalität nach 2 Jahren, 30 % Rehospitalisierung innerhalb eines Monats). Es ist auch eine der Hauptursachen für Gesundheitsbelastungen, die in Frankreich zwischen 1,5 und 2 Milliarden Euro pro Jahr betragen. Etwa 75 % dieser Kosten sind auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen.

Neben der körperlichen Untersuchung und der Echokardiographie kann die Biologie zur Verfeinerung der Diagnose beitragen, aber auch aussagekräftige prognostische Parameter liefern.

Diese Studie zielt darauf ab, den Wert von ST2 bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, um die Rückübernahme nach einem Monat zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Erkrankung mit einer schlechten Prognose (30 % Mortalität nach 2 Jahren, 30 % Rehospitalisierung innerhalb eines Monats). Es ist auch eine der Hauptursachen für Gesundheitsbelastungen, die in Frankreich zwischen 1,5 und 2 Milliarden Euro pro Jahr betragen. Etwa 75 % dieser Kosten sind auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen.

Neben der körperlichen Untersuchung und der Echokardiographie kann die Biologie zur Verfeinerung der Diagnose beitragen, aber auch aussagekräftige prognostische Parameter liefern. Die natriuretischen Peptide sind bereits verfügbar und werden für diesen Zweck häufig verwendet. Andere Biomarker wie Fibrosemarker sind vielversprechend. In einer kürzlich veröffentlichten Vorarbeit an einer Kohorte von 180 Herzpatienten erweist sich ST2 als leistungsstarker prognostischer Biomarker.

Diese Studie zielt darauf ab, den Wert von ST2 bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, um die Rückübernahme nach einem Monat zu reduzieren.

Primäre und sekundäre Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

- Interesse von ST2 an der Verringerung der Rehospitalisierung nach einem Monat bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz in die Abteilung für Kardiologie und/oder Innere Medizin aufgenommen wurden.

Sekundäres Ziel:

  • wirtschaftliche Bewertung
  • Klinisches Ziel: Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer
  • Auswirkungen auf biologische Marker von Herzinsuffizienz und Nierenfunktion. Population: Jeder Erwachsene, der wegen irgendeiner Art von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird. Insgesamt werden 300 Patienten über einen Zeitraum von 36 Monaten behandelt, aufgeteilt in 2 Arme.

Methoden: interventionell, randomisiert, offen: Es werden die beiden Strategien „ST2 verfügbar“ vs. „ST2 nicht verfügbar“ verglichen. Die Dauer der Patiententeilnahme beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Andere Studie
  • Schwangerschaft, Fütterung
  • Ablehnung
  • Informationen können nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Strategie
Konventionelle Strategie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß den internationalen Richtlinien
Konventionelle Strategie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß den internationalen Richtlinien.
Sonstiges: ST2-gesteuerte Strategie
Das Patientenmanagement folgt den internationalen Leitlinien, orientiert sich aber auch an ST2, um die bei Patienten mit Herzinsuffizienz indizierten Medikamente anzupassen.
Patienten, deren ST2 über dem Median liegt, werden mit höheren Dosierungen von Arzneimitteln behandelt, die vermutlich Auswirkungen auf die Fibrose und die Anti-HF-Pathophysiologie haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Häufigkeit der Rehospitalisierung des Patienten entsprechend der erhaltenen Behandlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Vergleichen Sie die Krankenhauskosten nach einem Monat mit den Kosten biologischer Diagnosestrategien (NT-proBNP mit oder ohne ST2).
1 Monat und 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Maß für die Sterblichkeit
1 Monat und 1 Jahr
Biologische Marker des HF-Assays
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Maß für den biologischen Marker ST2
1 Monat und 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Monat und 1 Jahr
Marker des Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Maß für den biologischen Marker der Nierenfunktion
1 Monat und 1 Jahr
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Rehospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz
1 Monat und 1 Jahr
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
Rehospitalisierungsrate für alle Ursachen
1 Monat und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Konventionelle Strategie

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