- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963272
ST2 zur Behandlung von Herzinsuffizienz – STADE-HF (STADE-HF)
Interesse von ST2 an der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF)
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Erkrankung mit einer schlechten Prognose (30 % Mortalität nach 2 Jahren, 30 % Rehospitalisierung innerhalb eines Monats). Es ist auch eine der Hauptursachen für Gesundheitsbelastungen, die in Frankreich zwischen 1,5 und 2 Milliarden Euro pro Jahr betragen. Etwa 75 % dieser Kosten sind auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen.
Neben der körperlichen Untersuchung und der Echokardiographie kann die Biologie zur Verfeinerung der Diagnose beitragen, aber auch aussagekräftige prognostische Parameter liefern.
Diese Studie zielt darauf ab, den Wert von ST2 bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, um die Rückübernahme nach einem Monat zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Erkrankung mit einer schlechten Prognose (30 % Mortalität nach 2 Jahren, 30 % Rehospitalisierung innerhalb eines Monats). Es ist auch eine der Hauptursachen für Gesundheitsbelastungen, die in Frankreich zwischen 1,5 und 2 Milliarden Euro pro Jahr betragen. Etwa 75 % dieser Kosten sind auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen.
Neben der körperlichen Untersuchung und der Echokardiographie kann die Biologie zur Verfeinerung der Diagnose beitragen, aber auch aussagekräftige prognostische Parameter liefern. Die natriuretischen Peptide sind bereits verfügbar und werden für diesen Zweck häufig verwendet. Andere Biomarker wie Fibrosemarker sind vielversprechend. In einer kürzlich veröffentlichten Vorarbeit an einer Kohorte von 180 Herzpatienten erweist sich ST2 als leistungsstarker prognostischer Biomarker.
Diese Studie zielt darauf ab, den Wert von ST2 bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, um die Rückübernahme nach einem Monat zu reduzieren.
Primäre und sekundäre Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
- Interesse von ST2 an der Verringerung der Rehospitalisierung nach einem Monat bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz in die Abteilung für Kardiologie und/oder Innere Medizin aufgenommen wurden.
Sekundäres Ziel:
- wirtschaftliche Bewertung
- Klinisches Ziel: Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer
- Auswirkungen auf biologische Marker von Herzinsuffizienz und Nierenfunktion. Population: Jeder Erwachsene, der wegen irgendeiner Art von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird. Insgesamt werden 300 Patienten über einen Zeitraum von 36 Monaten behandelt, aufgeteilt in 2 Arme.
Methoden: interventionell, randomisiert, offen: Es werden die beiden Strategien „ST2 verfügbar“ vs. „ST2 nicht verfügbar“ verglichen. Die Dauer der Patiententeilnahme beträgt 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Andere Studie
- Schwangerschaft, Fütterung
- Ablehnung
- Informationen können nicht durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Konventionelle Strategie
Konventionelle Strategie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß den internationalen Richtlinien
|
Konventionelle Strategie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß den internationalen Richtlinien.
|
Sonstiges: ST2-gesteuerte Strategie
Das Patientenmanagement folgt den internationalen Leitlinien, orientiert sich aber auch an ST2, um die bei Patienten mit Herzinsuffizienz indizierten Medikamente anzupassen.
|
Patienten, deren ST2 über dem Median liegt, werden mit höheren Dosierungen von Arzneimitteln behandelt, die vermutlich Auswirkungen auf die Fibrose und die Anti-HF-Pathophysiologie haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit der Rehospitalisierung des Patienten entsprechend der erhaltenen Behandlung
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Krankenhauskosten nach einem Monat mit den Kosten biologischer Diagnosestrategien (NT-proBNP mit oder ohne ST2).
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Maß für die Sterblichkeit
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Biologische Marker des HF-Assays
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Maß für den biologischen Marker ST2
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Marker des Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Maß für den biologischen Marker der Nierenfunktion
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Rehospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
|
Rehospitalisierungsrate für alle Ursachen
|
1 Monat und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9734
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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