ST2 para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca - STADE-HF (STADE-HF)
Interés del ST2 para el Diagnóstico y Manejo de Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC)
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad grave, cargada de mal pronóstico (30% de mortalidad a los 2 años, 30% de rehospitalización al mes). También es una de las principales causas de la carga sanitaria que representa entre 1,5 y 2 mil millones de euros al año en Francia. Aproximadamente el 75% de estos costos se deben a la hospitalización.
Además del examen físico y la ecocardiografía, la biología puede ayudar a refinar el diagnóstico, pero también podría proporcionar poderosos parámetros de pronóstico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor de ST2 en el manejo de pacientes ingresados por IC para reducir los reingresos al mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad grave, cargada de mal pronóstico (30% de mortalidad a los 2 años, 30% de rehospitalización al mes). También es una de las principales causas de la carga sanitaria que representa entre 1,5 y 2 mil millones de euros al año en Francia. Aproximadamente el 75% de estos costos se deben a la hospitalización.
Además del examen físico y la ecocardiografía, la biología puede ayudar a refinar el diagnóstico, pero también podría proporcionar poderosos parámetros de pronóstico. Los péptidos natriuréticos ya están disponibles y se utilizan ampliamente para este propósito. Otros biomarcadores como los marcadores de fibrosis son prometedores. En un trabajo preliminar publicado recientemente de una cohorte de 180 pacientes cardíacos, ST2 está demostrando ser un biomarcador de pronóstico poderoso.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor de ST2 en el manejo de pacientes ingresados por IC para reducir los reingresos al mes.
Criterios de valoración primarios y secundarios:
Variable principal:
- Interés del ST2 para disminuir la rehospitalización al mes en pacientes ingresados por IC en el servicio de cardiología y/o Medicina Interna.
Objetivo secundario:
- evaluación económica
- Objetivo clínico: mortalidad, duración de la estancia hospitalaria
- Impacto en marcadores biológicos de IC, función renal Población: Cualquier adulto hospitalizado por cualquier tipo de IC. Serán un total de 300 pacientes durante un período de 36 meses, divididos en 2 brazos.
Métodos: intervencionista, aleatorizado, abierto: se compararán las dos estrategias "ST2 disponible" versus "ST2 no disponible". La duración de la participación de los pacientes es de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Otro estudio
- embarazo, alimentacion
- Rechazo
- No es posible realizar la información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia convencional
Estrategia convencional para el manejo de pacientes con IC, siguiendo las guías internacionales
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Estrategia convencional para el manejo de los pacientes con IC, siguiendo las guías internacionales.
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Otro: Estrategia guiada por ST2
El manejo de los pacientes sigue las guías internacionales pero también se guía por el ST2, para adaptar los fármacos indicados en pacientes con IC.
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los pacientes con ST2 por encima de la mediana son objeto de dosis más altas de fármacos con efectos putativos sobre la fibrosis y la fisiopatología contra la IC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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La frecuencia de reingreso del paciente según el tratamiento recibido
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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Comparar el coste de hospitalización a 1 mes y el coste de estrategias de diagnóstico biológico (NT-proBNP con o sin ST2)
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1 mes y 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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medida de la mortalidad
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1 mes y 1 año
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Marcadores biológicos del ensayo HF
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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Medida del marcador biológico ST2
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1 mes y 1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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Evaluación de la duración de la hospitalización
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1 mes y 1 año
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Marcadores del ensayo de función renal
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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Medida de marcador biológico de la función renal
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1 mes y 1 año
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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1 mes y 1 año
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Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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Tasa de rehospitalización por todas las causas
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1 mes y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huet F, Dupuy AM, Duflos C, Reis CA, Kuster N, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor strongly predicts global mortality in acute heart failure patients: insight from the STADE-HF registry. Future Sci OA. 2021 Mar 29;7(5):FSO697. doi: 10.2144/fsoa-2020-0197.
- Huet F, Nicoleau J, Dupuy AM, Curinier C, Breuker C, Castet-Nicolas A, Lotierzo M, Kalmanovich E, Zerkowski L, Akodad M, Adda J, Agullo A, Leclercq F, Pasquie JL, Battistella P, Roubille C, Fesler P, Mercier G, Bourel G, Cristol JP, Roubille F. STADE-HF (sST2 As a help for management of HF): a pilot study. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):774-778. doi: 10.1002/ehf2.12663. Epub 2020 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL16_0194
- 2016-A01148-43 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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