ST2 per la gestione dello scompenso cardiaco - STADE-HF (STADE-HF)
Interesse di ST2 per la diagnosi e la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF)
Lo scompenso cardiaco (HF) è una malattia grave, gravata da una prognosi infausta (30% di mortalità a 2 anni, 30% di riospedalizzazione entro 1 mese). È anche una delle principali cause di oneri sanitari che rappresentano tra 1,5 e 2 miliardi di euro all'anno in Francia. Circa il 75% di questi costi è dovuto al ricovero.
Oltre all'esame obiettivo e all'ecocardiografia, la biologia può aiutare a perfezionare la diagnosi, ma potrebbe anche fornire potenti parametri prognostici.
Questo studio mira a valutare il valore di ST2 nella gestione dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca per ridurre la riammissione a un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Lo scompenso cardiaco (HF) è una malattia grave, gravata da una prognosi infausta (30% di mortalità a 2 anni, 30% di riospedalizzazione entro 1 mese). È anche una delle principali cause di oneri sanitari che rappresentano tra 1,5 e 2 miliardi di euro all'anno in Francia. Circa il 75% di questi costi è dovuto al ricovero.
Oltre all'esame obiettivo e all'ecocardiografia, la biologia può aiutare a perfezionare la diagnosi, ma potrebbe anche fornire potenti parametri prognostici. I peptidi natriuretici sono già disponibili e ampiamente utilizzati a questo scopo. Altri biomarcatori come i marcatori di fibrosi sono promettenti. In un lavoro preliminare recentemente pubblicato su una coorte di 180 pazienti cardiopatici, ST2 si sta dimostrando un potente biomarcatore prognostico.
Questo studio mira a valutare il valore di ST2 nella gestione dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca per ridurre la riammissione a un mese.
Endpoint primari e secondari:
Punto finale principale:
- Interesse di ST2 a diminuire la riospedalizzazione a un mese nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco nel reparto di cardiologia e/o Medicina Interna.
Obiettivo secondario:
- valutazione economica
- Target clinico: mortalità, durata della degenza
- Impatto sui marcatori biologici di scompenso cardiaco, funzionalità renale Popolazione: qualsiasi adulto ricoverato per qualsiasi tipo di scompenso cardiaco. Un totale di 300 pazienti saranno per un periodo di 36 mesi, divisi in 2 bracci.
Metodi: interventistica, randomizzata, aperta: verranno confrontate le due strategie "ST2 disponibile" vs "ST2 non disponibile" La durata della partecipazione del paziente è di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- University Regional Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- Altro studio
- Gravidanza, alimentazione
- Rifiuto
- Impossibile eseguire le informazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Strategia convenzionale
Strategia convenzionale per gestire i pazienti con scompenso cardiaco, seguendo le linee guida internazionali
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Strategia convenzionale per gestire i pazienti con scompenso cardiaco, seguendo le linee guida internazionali.
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Altro: Strategia guidata da ST2
La gestione dei pazienti segue le linee guida internazionali ma è guidata anche dalla ST2, per adattare i farmaci indicati nei pazienti con scompenso cardiaco.
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i pazienti con ST2 sopra la mediana sono presi di mira con dosi più elevate di farmaci con presunti effetti sulla fibrosi e sulla fisiopatologia anti HF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
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La frequenza del riospedalizzazione del paziente in funzione del trattamento ricevuto
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
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Confronta il costo del ricovero a 1 mese e il costo delle strategie diagnostiche biologiche (NT-proBNP con o senza ST2)
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1 mese e 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
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misura della mortalità
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1 mese e 1 anno
|
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Marcatori biologici di HF Assay
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
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Misura del marcatore biologico ST2
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1 mese e 1 anno
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Rimanere alla durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
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Valutazione della durata del ricovero
|
1 mese e 1 anno
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Marcatori del test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
|
Misura del marcatore biologico della funzione renale
|
1 mese e 1 anno
|
|
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
|
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
|
1 mese e 1 anno
|
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Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
|
Tasso di riospedalizzazione per tutte le cause
|
1 mese e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François ROUBILLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huet F, Dupuy AM, Duflos C, Reis CA, Kuster N, Aguilhon S, Cristol JP, Roubille F. Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor strongly predicts global mortality in acute heart failure patients: insight from the STADE-HF registry. Future Sci OA. 2021 Mar 29;7(5):FSO697. doi: 10.2144/fsoa-2020-0197.
- Huet F, Nicoleau J, Dupuy AM, Curinier C, Breuker C, Castet-Nicolas A, Lotierzo M, Kalmanovich E, Zerkowski L, Akodad M, Adda J, Agullo A, Leclercq F, Pasquie JL, Battistella P, Roubille C, Fesler P, Mercier G, Bourel G, Cristol JP, Roubille F. STADE-HF (sST2 As a help for management of HF): a pilot study. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):774-778. doi: 10.1002/ehf2.12663. Epub 2020 Mar 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL16_0194
- 2016-A01148-43 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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