局所進行食道扁平上皮癌に対する同時化学放射線療法に関する研究
2020年5月13日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
局所進行食道扁平上皮癌患者における胸部放射線療法と組み合わせた週 2 回のドセタキセルおよびネダプラチンの前向き非盲検第 I 相試験
第 I 相試験は、局所進行食道扁平上皮癌患者を対象に、胸部放射線療法と同時に週 2 回処方されるドセタキセルとネダプラチンの最大耐用量と用量制限毒性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Hui Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道扁平上皮癌
- 手術不能のステージ II-III (AJCC/UICC; 第 7 版)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 1-2
- 推定余命は少なくとも12週間
- チャールソン併存疾患指数≤4
- 十分な骨髄機能：白血球グレード0または1、絶対好中球グレード0または1、血小板グレード0、ヘモグロビングレード0または1
- 十分な腎機能：クレアチニングレード0または1
- 適切な肝機能：血清ビリルビングレード0または1、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍未満
- -診断前の6か月間の体重減少≤15％
- 強制呼気量秒≥1L
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、悪性腫瘍の既往歴
- -手術、化学療法または放射線療法を含む以前の抗腫瘍療法
- -化学療法または放射線療法の禁忌
- 悪性胸水または心嚢液
- 妊娠中または授乳期の女性
- 避妊しなくても妊娠の可能性がある女性
- -診断前の3か月間に15％以上の体重減少
- 30日以内の他の臨床試験で
- 薬物やアルコール依存症、エイズ患者
- 制御不能な発作または自己制御能力のない精神病患者
- 重度のアレルギーまたは特異体質
- 研究者が判断したこの研究には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル + ネダプラチン + 放射線療法
ドセタキセルおよびネダプラチン 5 mg/m²、10 mg/m²、または 15 mg/m² を週 2 回 (登録時の調査中の用量に応じて) 1、4 日目に (治療スケジュールの割り当てに応じて) 4 ～ 6 日間静脈内投与胸部放射線療法中の数週間。
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5 mg/m²、10 mg/m²、または 15 mg/m² を週 2 回 (登録時に調査中の用量に応じて) 1、4 日目 (治療スケジュールの割り当てに応じて) に 4 ～ 6 週間、胸部に静脈内投与放射線
5 mg/m²、10 mg/m²、または 15 mg/m² を週 2 回 (登録時に調査中の用量に応じて) 1、4 日目 (治療スケジュールの割り当てに応じて) に 4 ～ 6 週間、胸部に静脈内投与放射線
64 Gy/32f での連続胸部放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生
時間枠：開始週から併用療法終了後1～2週間（併用療法＝6.5週間）
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開始週から併用療法終了後1～2週間（併用療法＝6.5週間）
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最大耐量
時間枠：開始週から併用療法終了後1～2週間（併用療法＝6.5週間）
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開始週から併用療法終了後1～2週間（併用療法＝6.5週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生と重症度
時間枠：併用療法終了後1週目から6週目まで（併用療法＝6.5週間）
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併用療法終了後1週目から6週目まで（併用療法＝6.5週間）
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臨床反応率
時間枠：併用治療終了後8週間
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併用治療終了後8週間
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ドセタキセルとネダプラチンの動的血漿濃度
時間枠：1週目開始から併用治療終了まで（6.5週間）
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1週目開始から併用治療終了まで（6.5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GASTO201610003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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