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Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

13. Mai 2020 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, offene Phase-I-Studie zu Docetaxel und Nedaplatin zweimal wöchentlich in Kombination mit einer Strahlentherapie des Brustkorbs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die Phase-I-Studie soll die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Docetaxel und Nedaplatin bestimmen, die zweimal wöchentlich in Kombination mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Brustkorbs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hui Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Inoperables Stadium II-III (AJCC/UICC; siebte Ausgabe), bestätigt durch kontrastverstärkte Computertomographie, endoskopische Sonographie, Barium-Ösophagogramm, Emissions-Computertomographie und/oder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie.
  • Leistungsstatus 1-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Charlson-Komorbiditätsindex ≤4
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen Grad 0 oder 1, absolute Neutrophile Grad 0 oder 1, Blutplättchen Grad 0, Hämoglobin Grad 0 oder 1
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin Grad 0 oder 1
  • Ausreichende Leberfunktion: Serum-Bilirubin Grad 0 oder 1, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase < das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Gewichtsverlust ≤ 15 % während 6 Monaten vor der Diagnose
  • Erzwungenes Ausatmungsvolumen Sekunde≥1L

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Frühere Antitumortherapie, einschließlich Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Kontraindikation für Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ohne Verhütung besteht
  • Gewichtsverlust ≥ 15 % in den 3 Monaten vor der Diagnose
  • In anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Drogen- oder Alkoholabhängige, AIDS-Patienten
  • Unkontrollierbarer Krampfanfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle
  • Schwere Allergie oder Eigenart
  • Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Nedaplatin + Strahlentherapie
Docetaxel und Nedaplatin 5 mg/m², 10 mg/m² oder 15 mg/m² intravenös verabreicht zweimal wöchentlich (abhängig von der untersuchten Dosis zum Zeitpunkt der Registrierung) an den Tagen 1, 4 (je nach Zuordnung des Behandlungsplans) für 4-6 Wochen während der Thoraxbestrahlung.
Arzneimittel: Docetaxel
5 mg/m², 10 mg/m² oder 15 mg/m² intravenös verabreicht zweimal wöchentlich (abhängig von der untersuchten Dosis zum Zeitpunkt der Registrierung) an den Tagen 1, 4 (abhängig von der Zuordnung des Behandlungsplans) für 4-6 Wochen während der Brust Strahlung
Arzneimittel: Nedaplatin
5 mg/m², 10 mg/m² oder 15 mg/m² intravenös verabreicht zweimal wöchentlich (abhängig von der untersuchten Dosis zum Zeitpunkt der Registrierung) an den Tagen 1, 4 (abhängig von der Zuordnung des Behandlungsplans) für 4-6 Wochen während der Brust Strahlung
Strahlung: Bestrahlung der Brust
kontinuierliche Brustbestrahlung mit 64 Gy/32f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Ab Wochenbeginn 1 bis 2 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung (Kombinationsbehandlung = 6,5 Wochen)
Ab Wochenbeginn 1 bis 2 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung (Kombinationsbehandlung = 6,5 Wochen)
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Ab Wochenbeginn 1 bis 2 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung (Kombinationsbehandlung = 6,5 Wochen)
Ab Wochenbeginn 1 bis 2 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung (Kombinationsbehandlung = 6,5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Wochenbeginn 1 bis 6 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung (Kombinationsbehandlung = 6,5 Wochen)
Von Wochenbeginn 1 bis 6 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung (Kombinationsbehandlung = 6,5 Wochen)
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung
8 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung
Dynamische Plasmakonzentration von Docetaxel und Nedaplatin
Zeitfenster: Von Beginn der 1. Woche bis zum Ende der Kombinationsbehandlung (6,5 Wochen)
Von Beginn der 1. Woche bis zum Ende der Kombinationsbehandlung (6,5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO201610003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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