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Studio della chemioradioterapia concomitante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

13 maggio 2020 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico, in aperto, di fase I su docetaxel e nedaplatino due volte alla settimana in combinazione con radioterapia toracica in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato

Lo studio di fase I mira a determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di docetaxel e nedaplatino prescritti due volte alla settimana in combinazione con radioterapia toracica concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Hui Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
  • Stadio II-III inoperabile (AJCC/UICC; settima edizione), confermato da tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecografia endoscopica, esofagogramma con bario, tomografia computerizzata a emissione e/o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-2
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • Indice di comorbilità di Charlson≤4
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi di grado 0 o 1, neutrofili assoluti di grado 0 o 1, piastrine di grado 0, emoglobina di grado 0 o 1
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina di grado 0 o 1
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica di grado 0 o 1, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <2 volte il limite superiore normale
  • Perdita di peso ≤15% nei 6 mesi precedenti la diagnosi
  • Volume espiratorio forzato second≥1L

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
  • Precedente terapia antitumorale, compresa la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia
  • Controindicazione per chemioterapia o radioterapia
  • Versamento pleurico o pericardico maligno
  • Donne in gravidanza o periodo di allattamento
  • Donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
  • Perdita di peso ≥15% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • In altri studi clinici entro 30 giorni
  • Dipendente da droghe o alcol, malati di AIDS
  • Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
  • Grave allergia o idiosincrasia
  • Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel + Nedaplatino + Radioterapia
Docetaxel e nedaplatino 5 mg/m², 10 mg/m² o 15 mg/m² somministrati per via endovenosa due volte alla settimana (a seconda della dose in esame al momento della registrazione) nei giorni 1,4 (a seconda dell'assegnazione del programma di trattamento) per 4-6 settimane durante la radioterapia del torace.
Droga: Docetaxel
5 mg/m², 10 mg/m² o 15 mg/m² somministrati per via endovenosa due volte alla settimana (a seconda della dose in esame al momento della registrazione) nei giorni 1,4 (a seconda dell'assegnazione del programma di trattamento) per 4-6 settimane durante radiazione
Droga: Nedaplatino
5 mg/m², 10 mg/m² o 15 mg/m² somministrati per via endovenosa due volte alla settimana (a seconda della dose in esame al momento della registrazione) nei giorni 1,4 (a seconda dell'assegnazione del programma di trattamento) per 4-6 settimane durante radiazione
Radiazione: radiazioni toraciche
irradiazione toracica continua a 64 Gy/32f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 1 a 2 settimane dopo la fine del trattamento combinato (trattamento combinato = 6,5 settimane)
Dall'inizio della settimana 1 a 2 settimane dopo la fine del trattamento combinato (trattamento combinato = 6,5 settimane)
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 1 a 2 settimane dopo la fine del trattamento combinato (trattamento combinato = 6,5 settimane)
Dall'inizio della settimana 1 a 2 settimane dopo la fine del trattamento combinato (trattamento combinato = 6,5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 1 a 6 settimane dopo la fine del trattamento combinato (trattamento combinato = 6,5 settimane)
Dall'inizio della settimana 1 a 6 settimane dopo la fine del trattamento combinato (trattamento combinato = 6,5 settimane)
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento combinato
8 settimane dopo la fine del trattamento combinato
Concentrazione plasmatica dinamica di docetaxel e nedaplatino
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 1 alla fine del trattamento combinato (6,5 settimane)
Dall'inizio della settimana 1 alla fine del trattamento combinato (6,5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO201610003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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