Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoradioterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában

2020. május 13. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektív, nyílt, I. fázisú vizsgálat Docetaxel és Nedaplatin hetente kétszeri mellkasi sugárterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Az I. fázisú vizsgálat célja a hetente kétszer felírt docetaxel és nedaplatin maximális tolerált dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása egyidejű mellkasi sugárkezeléssel kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Hui Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  • Működésképtelen II-III. stádium (AJCC/UICC; hetedik kiadás), kontrasztanyagos komputertomográfia, endoszkópos ultrahang, bárium nyelőcső, emissziós komputertomográfia és/vagy pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia igazolta.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 1-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Charlson komorbiditási index≤4
  • Megfelelő csontvelő funkció: fehérvérsejtek 0 vagy 1 fokozat, abszolút neutrofil 0 vagy 1 fokozat, vérlemezke 0 vagy 1 fokozat, hemoglobin 0 vagy 1 fokozat
  • Megfelelő vesefunkció: 0 vagy 1 kreatinin fokozat
  • Megfelelő májműködés: szérum bilirubinszint 0 vagy 1, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz <2-szerese a normál felső határnak
  • Súlycsökkenés ≤15% a diagnózist megelőző 6 hónapban
  • Kényszerített kilégzési térfogat másodperc≥1L

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát vagy a méhnyakrákot in situ
  • Korábbi daganatellenes terápia, beleértve a műtétet, kemoterápiát vagy sugárterápiát
  • Kemoterápia vagy sugárterápia ellenjavallata
  • Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
  • Nők terhességben vagy szoptatási időszakban
  • Nők, akiknél fennáll a terhesség valószínűsége fogamzásgátlás nélkül
  • Súlycsökkenés ≥15% a diagnózist megelőző 3 hónapban
  • Más klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
  • Drog- vagy alkoholfüggő, AIDS-betegek
  • Kontrollálhatatlan rohamok vagy pszichotikus betegek önkontroll képesség nélkül
  • Súlyos allergia vagy idioszinkrácia
  • Nem alkalmas erre a kutatók által megítélt vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel + Nedaplatin + Radioterápia
Docetaxel és nedaplatin 5 mg/m², 10 mg/m² vagy 15 mg/m² intravénásan adva hetente kétszer (a regisztrációkor vizsgált dózistól függően) az 1., 4. napon (a kezelési ütemterv kiosztásától függően) 4-6. hetekig a mellkasi besugárzás alatt.
Drog: Docetaxel
5 mg/m², 10 mg/m² vagy 15 mg/m² intravénásan adva hetente kétszer (a regisztrációkor vizsgált dózistól függően) az 1., 4. napon (a kezelési ütemtervtől függően) 4-6 héten keresztül a mellkas alatt sugárzás
Drog: Nedaplatin
5 mg/m², 10 mg/m² vagy 15 mg/m² intravénásan adva hetente kétszer (a regisztrációkor vizsgált dózistól függően) az 1., 4. napon (a kezelési ütemtervtől függően) 4-6 héten keresztül a mellkas alatt sugárzás
Sugárzás: mellkasi sugárzás
folyamatos mellkasi besugárzás 64 Gy/32f

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: Az 1. hét elejétől a kombinált kezelés befejezése után 2 hétig (kombinált kezelés = 6,5 hét)
Az 1. hét elejétől a kombinált kezelés befejezése után 2 hétig (kombinált kezelés = 6,5 hét)
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Az 1. hét elejétől a kombinált kezelés befejezése után 2 hétig (kombinált kezelés = 6,5 hét)
Az 1. hét elejétől a kombinált kezelés befejezése után 2 hétig (kombinált kezelés = 6,5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az 1. hét kezdetétől a kombinált kezelés befejezése után 6 hétig (kombinált kezelés = 6,5 hét)
Az 1. hét kezdetétől a kombinált kezelés befejezése után 6 hétig (kombinált kezelés = 6,5 hét)
Klinikai válaszarány
Időkeret: 8 héttel a kombinált kezelés befejezése után
8 héttel a kombinált kezelés befejezése után
A docetaxel és a nedaplatin dinamikus plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. hét kezdetétől a kombinált kezelés végéig (6,5 hét)
Az 1. hét kezdetétől a kombinált kezelés végéig (6,5 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO201610003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel