Estudo da Quimiorradioterapia Concorrente para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado
13 de maio de 2020 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Um Estudo Prospectivo, Aberto, Fase I de Docetaxel e Nedaplatina Duas Vezes Semanais em Combinação com Radioterapia Torácica em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado
O estudo de fase I é determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de docetaxel e nedaplatina prescritos duas vezes por semana em combinação com radioterapia torácica concomitante em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Hui Liu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
- Estágio II-III inoperável (AJCC/UICC; sétima edição), confirmado por tomografia computadorizada com contraste, ultrassonografia endoscópica, esofagograma com bário, tomografia computadorizada por emissão e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-2
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- Índice de comorbidade de Charlson ≤4
- Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos grau 0 ou 1, neutrófilos absolutos grau 0 ou 1, plaquetas grau 0, hemoglobina grau 0 ou 1
- Função renal adequada: creatinina grau 0 ou 1
- Função hepática adequada: bilirrubina sérica grau 0 ou 1, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <2 vezes o limite superior normal
- Perda de peso ≤15% durante 6 meses antes do diagnóstico
- Volume expiratório forçado segundo≥1L
Critério de exclusão:
- História prévia de malignidade, exceto carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
- Terapia antitumoral anterior, incluindo cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
- Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia
- Derrame pleural ou pericárdico maligno
- Mulheres em período de gravidez ou lactação
- Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
- Perda de peso ≥15% durante 3 meses antes do diagnóstico
- Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
- Crises incontroláveis ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- Alergia grave ou idiossincrasia
- Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Docetaxel + Nedaplatina + Radioterapia
Docetaxel e nedaplatina 5 mg/m², 10 mg/m² ou 15 mg/m² administrados por via intravenosa duas vezes por semana (dependendo da dose sob investigação no momento do registro) nos dias 1,4 (dependendo da alocação do esquema de tratamento) por 4-6 semanas durante a radiação torácica.
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5 mg/m², 10 mg/m² ou 15 mg/m² administrados por via intravenosa duas vezes por semana (dependendo da dose sob investigação no momento do registro) nos dias 1,4 (dependendo da alocação do esquema de tratamento) por 4-6 semanas durante o tratamento no peito radiação
5 mg/m², 10 mg/m² ou 15 mg/m² administrados por via intravenosa duas vezes por semana (dependendo da dose sob investigação no momento do registro) nos dias 1,4 (dependendo da alocação do esquema de tratamento) por 4-6 semanas durante o tratamento no peito radiação
radiação torácica contínua a 64 Gy/32f
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidade limitante da dose
Prazo: Do início da semana 1 a 2 semanas após o término do tratamento combinado (tratamento combinado = 6,5 semanas)
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Do início da semana 1 a 2 semanas após o término do tratamento combinado (tratamento combinado = 6,5 semanas)
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Dose máxima tolerada
Prazo: Do início da semana 1 a 2 semanas após o término do tratamento combinado (tratamento combinado = 6,5 semanas)
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Do início da semana 1 a 2 semanas após o término do tratamento combinado (tratamento combinado = 6,5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o início da semana 1 até 6 semanas após o fim do tratamento combinado (tratamento combinado = 6,5 semanas)
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Desde o início da semana 1 até 6 semanas após o fim do tratamento combinado (tratamento combinado = 6,5 semanas)
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Taxa de resposta clínica
Prazo: 8 semanas após o fim do tratamento combinado
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8 semanas após o fim do tratamento combinado
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Concentração plasmática dinâmica de docetaxel e nedaplatina
Prazo: Do início da semana 1 ao final do tratamento combinado (6,5 semanas)
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Do início da semana 1 ao final do tratamento combinado (6,5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- GASTO201610003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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