국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 동시 화학방사선 요법 연구
2020년 5월 13일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자에서 흉부 방사선 요법과 매주 2회 도세탁셀 및 네다플라틴을 병용하는 전향적 공개 라벨 I상 연구
1상 연구는 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 동시 흉부 방사선 요법과 병용하여 주 2회 처방되는 도세탁셀 및 네다플라틴의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Hui Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
- 조영제 강화 컴퓨터 단층촬영, 내시경 초음파촬영, 바륨 식도조영술, 방출 컴퓨터 단층촬영 및/또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영으로 확인된 수술 불능 병기 II-III(AJCC/UICC; 제7판).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1-2
- 최소 12주의 예상 수명
- 찰슨 동반이환 지수≤4
- 적절한 골수 기능: 백혈구 등급 0 또는 1, 절대 호중구 등급 0 또는 1, 혈소판 등급 0, 헤모글로빈 등급 0 또는 1
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 등급 0 또는 1
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 등급 0 또는 1, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2배
- 진단 전 6개월 동안 체중 감소 ≤15%
- 강제 호기량 second≥1L
제외 기준:
- 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력
- 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 이전 항종양 요법
- 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 금기
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액
- 임신 또는 수유기 여성
- 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
- 진단 전 3개월 동안 체중 감소≥15%
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 심한 알레르기 또는 특이성
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 + 네다플라틴 + 방사선 요법
도세탁셀 및 네다플라틴 5mg/m², 10mg/m² 또는 15mg/m²를 4-6일 동안 매주 2회(등록 시 조사 중인 용량에 따라) 1,4일(치료 일정 할당에 따라 다름)에 정맥 주사 흉부 방사선 중 몇 주.
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5mg/m², 10mg/m² 또는 15mg/m²를 매주 2회(등록 시 조사 중인 용량에 따라 다름) 1,4일(치료 일정 할당에 따라 다름)에 4-6주 동안 흉부 동안 정맥 주사 방사능
5mg/m², 10mg/m² 또는 15mg/m²를 매주 2회(등록 시 조사 중인 용량에 따라 다름) 1,4일(치료 일정 할당에 따라 다름)에 4-6주 동안 흉부 동안 정맥 주사 방사능
64 Gy/32f에서 지속적인 흉부 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 발생
기간: 병용 치료 종료 후 1주차부터 2주까지(병용 치료 = 6.5주)
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병용 치료 종료 후 1주차부터 2주까지(병용 치료 = 6.5주)
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최대 허용 용량
기간: 병용 치료 종료 후 1주차부터 2주까지(병용 치료 = 6.5주)
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병용 치료 종료 후 1주차부터 2주까지(병용 치료 = 6.5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생 및 심각도
기간: 1주 시작부터 병용 치료 종료 후 6주까지(병용 치료 = 6.5주)
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1주 시작부터 병용 치료 종료 후 6주까지(병용 치료 = 6.5주)
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임상 응답률
기간: 병용 치료 종료 후 8주
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병용 치료 종료 후 8주
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도세탁셀 및 네다플라틴의 동적 혈장 농도
기간: 1주 시작부터 병용 치료 종료까지(6.5주)
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1주 시작부터 병용 치료 종료까지(6.5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO201610003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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