Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus samanaikaisesta kemoradioterapiasta paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Tuleva, avoin, vaiheen I tutkimus dosetakselista ja nedaplatiinista kahdesti viikossa yhdessä rintakehän sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Vaiheen I tutkimuksessa määritetään doketakselin ja nedaplatiinin suurin siedettävä annos ja annosta rajoittava toksisuus kahdesti viikossa yhdessä samanaikaisen rintakehän sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Hui Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
  • Käyttökelvoton vaihe II-III (AJCC/UICC; seitsemäs painos), varmistettu kontrastitehostetietokonetomografialla, endoskooppisella ultraäänellä, bariumesofagrammilla, emissiotietokonetomografialla ja/tai positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1-2
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Charlsonin komorbiditeettiindeksi ≤4
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut luokka 0 tai 1, absoluuttiset neutrofiilit luokka 0 tai 1, verihiutaleet luokka 0, hemoglobiini luokka 0 tai 1
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniiniluokka 0 tai 1
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiiniarvo 0 tai 1, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Painonpudotus ≤15 % 6 kuukauden aikana ennen diagnoosia
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunti≥1L

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai sädehoito
  • Vasta-aihe kemoterapialle tai sädehoidolle
  • Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Naiset, joilla on todennäköisyys tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
  • Painonpudotus ≥15 % 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä
  • Huumeista tai alkoholista riippuvainen, AIDS-potilaita
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
  • Vaikea allergia tai omituisuus
  • Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli + nedaplatiini + sädehoito
Doketakseli ja nedaplatiini 5 mg/m², 10 mg/m² tai 15 mg/m² annettuna laskimoon kahdesti viikossa (riippuen rekisteröintihetkellä tutkittavana olevasta annoksesta) päivinä 1,4 (riippuen hoito-ohjelman jakamisesta) 4-6 viikkoa rintakehän säteilyn aikana.
Lääke: Doketakseli
5 mg/m², 10 mg/m² tai 15 mg/m² annettuna suonensisäisesti kahdesti viikossa (riippuen rekisteröintihetkellä tutkittavana olevasta annoksesta) päivinä 1,4 (riippuen hoito-ohjelman jakamisesta) 4-6 viikon ajan rinnassa säteilyä
Lääke: Nedaplatiini
5 mg/m², 10 mg/m² tai 15 mg/m² annettuna suonensisäisesti kahdesti viikossa (riippuen rekisteröintihetkellä tutkittavana olevasta annoksesta) päivinä 1,4 (riippuen hoito-ohjelman jakamisesta) 4-6 viikon ajan rinnassa säteilyä
Säteily: rintakehän säteilyä
jatkuva rinnan säteily 64 Gy/32f

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikon alusta 1-2 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen (yhdistelmähoito = 6,5 viikkoa)
Viikon alusta 1-2 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen (yhdistelmähoito = 6,5 viikkoa)
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Viikon alusta 1-2 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen (yhdistelmähoito = 6,5 viikkoa)
Viikon alusta 1-2 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen (yhdistelmähoito = 6,5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikon 1 alusta 6 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen (yhdistelmähoito = 6,5 viikkoa)
Viikon 1 alusta 6 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen (yhdistelmähoito = 6,5 viikkoa)
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen
8 viikkoa yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen
Doketakselin ja nedaplatiinin dynaaminen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikon 1 alusta yhdistelmähoidon loppuun (6,5 viikkoa)
Viikon 1 alusta yhdistelmähoidon loppuun (6,5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO201610003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa