Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, otwarte badanie fazy I dotyczące stosowania docetakselu i nedaplatyny dwa razy w tygodniu w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Badanie I fazy ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę docetakselu i nedaplatyny przepisywanych dwa razy w tygodniu w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Hui Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Stopień nieoperacyjny II-III (AJCC/UICC; wydanie siódme), potwierdzony tomografią komputerową z kontrastem, ultrasonografią endoskopową, przełykiem barowym, emisyjną tomografią komputerową i/lub pozytronową tomografią emisyjną/tomografią komputerową.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-2
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Wskaźnik współwystępowania Charlsona ≤4
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: białe krwinki stopnia 0 lub 1, bezwzględna liczba neutrofili stopnia 0 lub 1, płytki krwi stopnia 0, hemoglobina stopnia 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność nerek: poziom kreatyniny 0 lub 1
  • Właściwa czynność wątroby: poziom bilirubiny w surowicy 0 lub 1, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa <2-krotność górnej granicy normy
  • Utrata masy ciała ≤15% w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Wymuszona objętość wydechowa sekunda ≥1L

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chirurgia, chemioterapia lub radioterapia
  • Przeciwwskazanie do chemioterapii lub radioterapii
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Kobiety, które mają prawdopodobieństwo ciąży bez antykoncepcji
  • Utrata masy ciała ≥15% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  • W innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Uzależnieni od narkotyków lub alkoholu, chorzy na AIDS
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli
  • Ciężka alergia lub idiosynkrazja
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel + Nedaplatyna + Radioterapia
Docetaksel i nedaplatyna 5 mg/m², 10 mg/m² lub 15 mg/m² podawane dożylnie dwa razy w tygodniu (w zależności od dawki badanej w momencie rejestracji) w dniach 1., 4. (w zależności od przydziału schematu leczenia) przez 4-6 tygodni podczas napromieniania klatki piersiowej.
Lek: Docetaksel
5 mg/m2, 10 mg/m2 lub 15 mg/m2 podawane dożylnie dwa razy w tygodniu (w zależności od dawki badanej w momencie rejestracji) w dniach 1,4 (w zależności od przydziału schematu leczenia) przez 4-6 tygodni podczas promieniowanie
Lek: Nedaplatyna
5 mg/m2, 10 mg/m2 lub 15 mg/m2 podawane dożylnie dwa razy w tygodniu (w zależności od dawki badanej w momencie rejestracji) w dniach 1,4 (w zależności od przydziału schematu leczenia) przez 4-6 tygodni podczas promieniowanie
Promieniowanie: promieniowanie klatki piersiowej
ciągłe promieniowanie klatki piersiowej przy 64 Gy/32f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 1 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego (leczenie skojarzone = 6,5 tygodnia)
Od początku tygodnia 1 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego (leczenie skojarzone = 6,5 tygodnia)
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 1 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego (leczenie skojarzone = 6,5 tygodnia)
Od początku tygodnia 1 do 2 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego (leczenie skojarzone = 6,5 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 1 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego (leczenie skojarzone = 6,5 tygodnia)
Od początku tygodnia 1 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego (leczenie skojarzone = 6,5 tygodnia)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego
8 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego
Dynamiczne stężenie docetakselu i nedaplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Od początku 1. tygodnia do końca leczenia skojarzonego (6,5 tygodnia)
Od początku 1. tygodnia do końca leczenia skojarzonego (6,5 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO201610003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj