Estudio de quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
13 de mayo de 2020 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase I prospectivo, abierto, de docetaxel y nedaplatino dos veces por semana en combinación con radioterapia torácica en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
El estudio de fase I es para determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de docetaxel y nedaplatino prescritos dos veces por semana en combinación con radioterapia torácica concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Hui Liu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
- Estadio II-III inoperable (AJCC/UICC; séptima edición), confirmado por tomografía computarizada con contraste, ultrasonografía endoscópica, esofagograma con bario, tomografía computarizada por emisión y/o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 1-2
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Índice de comorbilidad de Charlson≤4
- Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos grado 0 o 1, neutrófilos absolutos grado 0 o 1, plaquetas grado 0, hemoglobina grado 0 o 1
- Función renal adecuada: creatinina grado 0 o 1
- Función hepática adecuada: bilirrubina sérica grado 0 o 1, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <2 veces el límite superior normal
- Pérdida de peso ≤15% durante los 6 meses previos al diagnóstico
- Volumen espiratorio forzado segundo≥1L
Criterio de exclusión:
- Historia previa de malignidad, excepto carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
- Terapia antitumoral previa, incluyendo cirugía, quimioterapia o radioterapia
- Contraindicación para quimioterapia o radioterapia
- Derrame pleural o pericárdico maligno
- Mujeres en periodo de embarazo o lactancia
- Mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
- Pérdida de peso ≥15% durante los 3 meses previos al diagnóstico
- En otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Alergia severa o idiosincrasia
- No apto para este estudio a juzgar por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel + Nedaplatino + Radioterapia
Docetaxel y nedaplatino 5 mg/m², 10 mg/m² o 15 mg/m² administrados por vía intravenosa dos veces por semana (dependiendo de la dosis bajo investigación en el momento del registro) los días 1, 4 (dependiendo de la asignación del programa de tratamiento) durante 4-6 semanas durante la radiación torácica.
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5 mg/m², 10 mg/m² o 15 mg/m² administrados por vía intravenosa dos veces por semana (dependiendo de la dosis bajo investigación en el momento del registro) en los días 1, 4 (dependiendo de la asignación del programa de tratamiento) durante 4 a 6 semanas durante el tratamiento del pecho. radiación
5 mg/m², 10 mg/m² o 15 mg/m² administrados por vía intravenosa dos veces por semana (dependiendo de la dosis bajo investigación en el momento del registro) en los días 1, 4 (dependiendo de la asignación del programa de tratamiento) durante 4 a 6 semanas durante el tratamiento del pecho. radiación
radiación torácica continua a 64 Gy/32f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 1 hasta 2 semanas después del final del tratamiento combinado (tratamiento combinado = 6,5 semanas)
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Desde el inicio de la semana 1 hasta 2 semanas después del final del tratamiento combinado (tratamiento combinado = 6,5 semanas)
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 1 hasta 2 semanas después del final del tratamiento combinado (tratamiento combinado = 6,5 semanas)
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Desde el inicio de la semana 1 hasta 2 semanas después del final del tratamiento combinado (tratamiento combinado = 6,5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la semana 1 hasta 6 semanas después del final del tratamiento combinado (tratamiento combinado = 6,5 semanas)
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Desde el comienzo de la semana 1 hasta 6 semanas después del final del tratamiento combinado (tratamiento combinado = 6,5 semanas)
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento combinado
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8 semanas después del final del tratamiento combinado
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Concentración plasmática dinámica de docetaxel y nedaplatino
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 1 hasta el final del tratamiento combinado (6,5 semanas)
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Desde el inicio de la semana 1 hasta el final del tratamiento combinado (6,5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- GASTO201610003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .