Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

13. maj 2020 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, åbent, fase I-studie af docetaxel og Nedaplatin to gange ugentligt i kombination med strålebehandling af thorax hos patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Fase I-studiet skal bestemme den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af docetaxel og nedaplatin ordineret to gange om ugen i kombination med samtidig strålebehandling af thorax hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Hui Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  • Inoperabelt stadium II-III (AJCC/UICC; syvende udgave), bekræftet ved kontrastforstærket computertomografi, endoskopisk ultralyd, bariumøsofagram, emissionscomputertomografi og/eller positronemissionstomografi/computertomografi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 1-2
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Charlson komorbiditetsindeks ≤4
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer grad 0 eller 1, absolutte neutrofiler grad 0 eller 1, blodplader grad 0, hæmoglobin grad 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin grad 0 eller 1
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin grad 0 eller 1, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2 gange den øvre normalgrænse
  • Vægttab ≤15 % i løbet af 6 måneder før diagnosen
  • Forceret ekspiratorisk volumen sekund≥1L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie, bortset fra non-melanom hudcarcinom eller cervikal carcinom in situ
  • Tidligere antitumorbehandling, herunder kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling
  • Kontraindikation for kemoterapi eller strålebehandling
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Kvinder, der har sandsynlighed for graviditet uden prævention
  • Vægttab ≥15 % i løbet af 3 måneder før diagnosen
  • I andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Afhængig af stoffer eller alkohol, AIDS-patienter
  • Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi
  • Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel + Nedaplatin + Strålebehandling
Docetaxel og nedaplatin 5 mg/m², 10 mg/m² eller 15 mg/m² givet intravenøst ​​to gange om ugen (afhængig af dosis under undersøgelse på registreringstidspunktet) på dag 1,4 (afhængig af tildeling af behandlingsplan) i 4-6 uger under bryststråling.
Medicin: Docetaxel
5 mg/m², 10 mg/m² eller 15 mg/m² givet intravenøst ​​to gange om ugen (afhængig af dosis under undersøgelse på registreringstidspunktet) på dag 1,4 (afhængig af tildeling af behandlingsplan) i 4-6 uger under brystet stråling
Medicin: Nedaplatin
5 mg/m², 10 mg/m² eller 15 mg/m² givet intravenøst ​​to gange om ugen (afhængig af dosis under undersøgelse på registreringstidspunktet) på dag 1,4 (afhængig af tildeling af behandlingsplan) i 4-6 uger under brystet stråling
Stråling: stråling af brystet
kontinuerlig brystbestråling ved 64 Gy/32f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra start af uge 1 til 2 uger efter afslutning af kombinationsbehandling (kombinationsbehandling = 6,5 uger)
Fra start af uge 1 til 2 uger efter afslutning af kombinationsbehandling (kombinationsbehandling = 6,5 uger)
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra start af uge 1 til 2 uger efter afslutning af kombinationsbehandling (kombinationsbehandling = 6,5 uger)
Fra start af uge 1 til 2 uger efter afslutning af kombinationsbehandling (kombinationsbehandling = 6,5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af uge 1 til 6 uger efter afslutning af kombinationsbehandling (kombinationsbehandling = 6,5 uger)
Fra start af uge 1 til 6 uger efter afslutning af kombinationsbehandling (kombinationsbehandling = 6,5 uger)
Klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger efter endt kombinationsbehandling
8 uger efter endt kombinationsbehandling
Dynamisk plasmakoncentration af docetaxel og nedaplatin
Tidsramme: Fra starten af ​​uge 1 til slutningen af ​​kombinationsbehandlingen (6,5 uger)
Fra starten af ​​uge 1 til slutningen af ​​kombinationsbehandlingen (6,5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO201610003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner