Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

13. května 2020 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní, otevřená studie fáze I docetaxelu a nedaplatiny dvakrát týdně v kombinaci s radioterapií hrudníku u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Studie fáze I má stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu docetaxelu a nedaplatiny předepisovaných dvakrát týdně v kombinaci se současnou radioterapií hrudníku u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Hui Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Inoperabilní stadium II-III (AJCC/UICC; sedmé vydání), potvrzené kontrastní počítačovou tomografií, endoskopickou ultrasonografií, baryovým esophagramem, emisní počítačovou tomografií a/nebo pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-2
  • Odhadovaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Charlsonův index komorbidity≤4
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky stupně 0 nebo 1, absolutní neutrofily stupně 0 nebo 1, krevní destičky stupně 0, hemoglobin stupeň 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin stupeň 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin stupeň 0 nebo 1, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza <2násobek horní hranice normy
  • Úbytek hmotnosti ≤ 15 % během 6 měsíců před diagnózou
  • Objem nuceného výdechu za sekundu≥1l

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Předchozí protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radioterapie
  • Kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Ženy v období těhotenství nebo kojení
  • Ženy, u kterých je pravděpodobnost otěhotnění bez antikoncepce
  • Úbytek hmotnosti ≥ 15 % během 3 měsíců před diagnózou
  • V ostatních klinických studiích do 30 dnů
  • Závislí na drogách nebo alkoholu, pacienti s AIDS
  • Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • Těžká alergie nebo idiosynkrazie
  • Nevhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel + Nedaplatina + Radioterapie
Docetaxel a nedaplatina 5 mg/m², 10 mg/m² nebo 15 mg/m² podávané intravenózně dvakrát týdně (v závislosti na zkoumané dávce v době registrace) ve dnech 1, 4 (v závislosti na rozvrhu léčby) po dobu 4–6 týdnů při ozařování hrudníku.
Lék: Docetaxel
5 mg/m², 10 mg/m² nebo 15 mg/m² podávané intravenózně dvakrát týdně (v závislosti na zkoumané dávce v době registrace) v den 1, 4 (v závislosti na rozvrhu léčby) po dobu 4-6 týdnů během hrudníku záření
Lék: Nedaplatin
5 mg/m², 10 mg/m² nebo 15 mg/m² podávané intravenózně dvakrát týdně (v závislosti na zkoumané dávce v době registrace) v den 1, 4 (v závislosti na rozvrhu léčby) po dobu 4-6 týdnů během hrudníku záření
Záření: záření hrudníku
kontinuální záření hrudníku při 64 Gy/32f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Od začátku týdne 1 až 2 týdny po ukončení kombinované léčby (kombinovaná léčba = 6,5 týdne)
Od začátku týdne 1 až 2 týdny po ukončení kombinované léčby (kombinovaná léčba = 6,5 týdne)
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od začátku týdne 1 až 2 týdny po ukončení kombinované léčby (kombinovaná léčba = 6,5 týdne)
Od začátku týdne 1 až 2 týdny po ukončení kombinované léčby (kombinovaná léčba = 6,5 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku týdne 1 až 6 týdnů po ukončení kombinované léčby (kombinovaná léčba = 6,5 týdne)
Od začátku týdne 1 až 6 týdnů po ukončení kombinované léčby (kombinovaná léčba = 6,5 týdne)
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů po ukončení kombinované léčby
8 týdnů po ukončení kombinované léčby
Dynamická plazmatická koncentrace docetaxelu a nedaplatiny
Časové okno: Od začátku týdne 1 do konce kombinované léčby (6,5 týdne)
Od začátku týdne 1 do konce kombinované léčby (6,5 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO201610003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit