ESA未治療の貧血を伴う慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠的経口投与の研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
赤血球生成刺激剤未治療で透析を受けていない慢性腎臓病患者における貧血治療のためのASP1517の間欠経口投与に関する多施設共同無作為2群非盲検第3相試験
この研究の目的は、赤血球生成刺激剤（ESA）未治療の貧血を伴う非透析慢性腎臓病患者にASP1517を断続的に投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aichi、日本
- Site JP00018
-
Aichi、日本
- Site JP00028
-
Aichi、日本
- Site JP00007
-
Chiba、日本
- Site JP00001
-
Ehime、日本
- Site JP00035
-
Fukui、日本
- Site JP00012
-
Fukuoka、日本
- Site JP00031
-
Fukuoka、日本
- Site JP00011
-
Hiroshima、日本
- Site JP00034
-
Hiroshima、日本
- Site JP00030
-
Hiroshima、日本
- Site JP00036
-
Hokkaido、日本
- Site JP00005
-
Hyogo、日本
- Site JP00020
-
Ibaraki、日本
- Site JP00017
-
Ibaraki、日本
- Site JP00015
-
Ibaraki、日本
- Site JP00021
-
Ibaraki、日本
- Site JP00025
-
Ibaraki、日本
- Site JP00037
-
Ishikawa、日本
- Site JP00033
-
Iwate、日本
- Site JP00029
-
Kanagawa、日本
- Site JP00014
-
Kanagawa、日本
- Site JP00006
-
Kanagawa、日本
- Site JP00038
-
Miyagi、日本
- Site JP00010
-
Nagano、日本
- Site JP00016
-
Niigata、日本
- Site JP00024
-
Oita、日本
- Site JP00032
-
Osaka、日本
- Site JP00026
-
Osaka、日本
- Site JP00009
-
Osaka、日本
- Site JP00003
-
Saitama、日本
- Site JP00027
-
Saitama、日本
- Site JP00002
-
Saitama、日本
- Site JP00019
-
Tokyo、日本
- Site JP00013
-
Tokyo、日本
- Site JP00004
-
Tokyo、日本
- Site JP00022
-
Tokyo、日本
- Site JP00023
-
Toyama、日本
- Site JP00008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非透析慢性腎臓病（CKD）と診断され、研究期間中に腎代替療法を必要としないと考えられる被験者
- スクリーニング期間中の無作為化前の被験者の最近の 2 つの Hb 値の平均は 10.5 g/dL 未満であり、2 つの値間の絶対差が 1.3 g/dL 以下である必要があります。
- トランスフェリン飽和度 ≥ 5% または血清フェリチン ≥ 30 ng/mL
- 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。
出産の可能性がないこと:
- 閉経後、事前スクリーニング前、または
- 外科的に無菌であることが文書化されている または、妊娠の可能性がある場合、
- インフォームドコンセント取得後および最終治験薬投与後28日間は、治験期間中は妊娠を試みないことに同意する
- 事前スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であること
- また、異性愛が活発な場合は、事前スクリーニングから開始し、治験期間を通じて、そして最終治験薬投与後28日間、2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を一貫して使用することに同意する。
- 女性被験者は、事前スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後28日間母乳を与えないことに同意しなければなりません。
- 女性被験者は、事前スクリーニングから試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、事前スクリーニングから開始し、研究期間中、および12年間にわたって、2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を使用しなければなりません。最終治験薬投与から数週間後
- 男性被験者は、事前スクリーニングから治験期間中、および最終治験薬投与後12週間は精子を提供してはなりません
除外基準:
- 治療を必要とする網膜新生血管病変と治療を必要とする黄斑浮腫の同時発生
- 赤血球生成に影響を与える可能性のある炎症を伴う自己免疫疾患の併発
- -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸の切除歴（胃ポリープまたは結腸ポリープの切除を除く）または胃不全麻痺の併発
- コントロールされていない高血圧
- うっ血性心不全を併発（NYHA クラス III 以上）
- 事前スクリーニング評価前の12週間以内に脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の治療のための入院歴がある
- 事前スクリーニング評価で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陽性である
- 腎性貧血以外の貧血の併発
- 事前スクリーニング評価前の6週間以内にESA、タンパク質同化ホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンによる治療を受けている
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンが基準を超えている、または事前スクリーニング評価で別の重篤な肝疾患を患っていた、もしくは同時に患っていた
- 過去または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発がないことが対象となります。）
- 事前スクリーニング評価前の4週間以内に、貧血を促進すると考えられる赤血輸血および/または外科的処置を受けたことがある
- 腎臓移植を受けていること
- アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往
- ASP1517による治療歴がある
- インフォームド・コンセント取得前12週間以内に他の臨床研究または製造販売後臨床研究（医療機器を含む）に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASP1517 低用量群
研究薬は24週間にわたって週に3回投与され、投与量の調整は研究中に行われます。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ASP1517 高用量群
研究薬は24週間にわたって週に3回投与され、投与量の調整は研究中に行われます。
|
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン (Hb) 反応率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
Hb 反応は、Hb の目標値に到達することとして定義されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標Hb値下限到達時間
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
FACT-Anによって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
|
FACT-An: がん治療の機能評価-貧血
|
24週目まで
|
|
有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
異常なバイタルサインおよび/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
標準的な 12 誘導心電図による安全性評価
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
未変化ASP1517の血漿中濃度
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均ヘマトクリット値
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均網状赤血球レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均鉄 (Fe) レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均フェリチン値
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均トランスフェリン レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均総鉄結合容量レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均可溶性トランスフェリン受容体レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均トランスフェリン飽和レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
平均網状赤血球ヘモグロビン含量レベル
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
入院数
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
入院期間
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
18週目から24週目までの平均Hbのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 ～ 24 週目
|
ベースラインと 18 ～ 24 週目
|
|
|
18～24週目の平均で目標Hb値を達成した参加者の割合
時間枠：第18週から第24週
|
この結果における目標範囲内の平均 Hb として定義される Hb 反応
|
第18週から第24週
|
|
0 週目から最も早い 4 週目までの Hb レベルの上昇率 (g/dL/週)、中止までの時間、または用量調整の時間
時間枠：4週目まで
|
4週目まで
|
|
|
目標Hb値に達する測定点の割合
時間枠：第18週から第24週
|
第18週から第24週
|
|
|
毎週の目標Hb値を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
目標Hb値の下限値を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
|
|
Hb レベルのベースラインからの各週の変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目まで
|
ベースラインおよび 24 週目まで
|
|
|
EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
|
EQ-5D: EuroQol 5 次元 5 レベル
|
24週目まで
|
|
体重で安全性を評価
時間枠：24週目まで
|
24週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月13日
最初の投稿 (推定)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-CL-0314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。