Badanie przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością nieleczonych ESA
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne, otwarte badanie fazy 3 dotyczące przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nieleczonymi środkami stymulującymi erytropoezę z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ASP1517 sporadycznie u nieleczonych środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cierpiących na niedokrwistość.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00018
-
Aichi, Japonia
- Site JP00028
-
Aichi, Japonia
- Site JP00007
-
Chiba, Japonia
- Site JP00001
-
Ehime, Japonia
- Site JP00035
-
Fukui, Japonia
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00011
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00034
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00030
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00036
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00005
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00020
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00015
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00025
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00037
-
Ishikawa, Japonia
- Site JP00033
-
Iwate, Japonia
- Site JP00029
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00014
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00038
-
Miyagi, Japonia
- Site JP00010
-
Nagano, Japonia
- Site JP00016
-
Niigata, Japonia
- Site JP00024
-
Oita, Japonia
- Site JP00032
-
Osaka, Japonia
- Site JP00026
-
Osaka, Japonia
- Site JP00009
-
Osaka, Japonia
- Site JP00003
-
Saitama, Japonia
- Site JP00027
-
Saitama, Japonia
- Site JP00002
-
Saitama, Japonia
- Site JP00019
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00013
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00004
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00022
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00023
-
Toyama, Japonia
- Site JP00008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niedializacyjną przewlekłą chorobę nerek (CKD) i uznano, że nie wymagają terapii nerkozastępczej w okresie badania
- Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb pacjenta przed randomizacją w okresie przesiewowym musi wynosić <10,5 g/dl z bezwzględną różnicą ≤1,3 g/dl pomiędzy dwiema wartościami
- Albo wysycenie transferyny ≥ 5%, albo stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 30 ng/ml
- Kobieta musi albo:
Nie być w stanie rozrodczym:
- po menopauzie, przed badaniem wstępnym lub
- udokumentowana sterylność chirurgiczna Lub, jeśli istnieje potencjał rozrodczy,
- Wyrażam zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w trakcie badania po uzyskaniu świadomej zgody i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- I wykonaj negatywny test ciążowy z moczu podczas wstępnego badania przesiewowego
- Ponadto, jeśli jest aktywna heteroseksualnie, zgodzi się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania wstępnego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik płci męskiej i jego małżonka/partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania wstępnego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 12 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku
- Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejąca zmiana neowaskularna siatkówki wymagająca leczenia i obrzęk plamki wymagający leczenia
- Współistniejąca choroba autoimmunologiczna ze stanem zapalnym, która może wpływać na erytropoezę
- Historia resekcji żołądka/jelit uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejąca gastropareza
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według NYHA)
- Historia hospitalizacji z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed wstępną oceną przesiewową
- Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny wstępnej lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w poprzednim teście
- Współistniejąca inna postać niedokrwistości niż niedokrwistość nerkowa
- Po leczeniu ESA, białkowym hormonem anabolicznym, enantatem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 6 tygodni przed oceną wstępną
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita powyżej kryteriów lub wcześniejsza lub współistniejąca inna poważna choroba wątroby podczas oceny wstępnej
- Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy (kwalifikuje się brak nawrotu przez co najmniej 5 lat).
- Po przetoczeniu czerwonej krwi i/lub zabiegu chirurgicznym uznawanym za sprzyjający anemii w ciągu 4 tygodni przed oceną wstępną
- Przeszedł przeszczep nerki
- Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząsu anafilaktycznego
- Posiadanie wcześniejszej historii leczenia ASP1517
- Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa o niskiej dawce
Badany lek będzie podawany trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie, a w trakcie badania nastąpi dostosowanie dawki.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa o wysokiej dawce
Badany lek będzie podawany trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie, a w trakcie badania nastąpi dostosowanie dawki.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka odpowiedzi na hemoglobinę (Hb).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odpowiedź Hb definiuje się jako osiągnięcie wartości docelowych dla Hb.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia dolnej granicy docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Jakość życia oceniana przez FACT-An
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
FACT-An: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości
|
Do 24 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Stężenie niezmienionego ASP1517 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom retikulocytów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom żelaza (Fe).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom transferyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom wysycenia transferyną
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Średni poziom zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
|
Zmiana średniej Hb od wartości początkowej od tygodnia 18 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie od 18 do 24
|
Punkt wyjściowy i tygodnie od 18 do 24
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb średnio w tygodniu 18. do 24
Ramy czasowe: Tygodnie od 18 do 24
|
Odpowiedź Hb zdefiniowana jako średnia Hb w zakresie docelowym tego wyniku
|
Tygodnie od 18 do 24
|
|
Szybkość wzrostu poziomu Hb (g/dl/tydzień) od tygodnia 0 do najwcześniejszego dnia tygodnia 4, czasu do przerwania leczenia lub czasu dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Do tygodnia 4
|
|
|
Proporcja punktów pomiarowych do docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Tygodnie od 18 do 24
|
Tygodnie od 18 do 24
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają docelowy poziom Hb w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dolną granicę docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
|
|
Zmień wyjściowy poziom Hb na każdy tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i do 24. tygodnia
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
EQ-5D: EuroQol 5 wymiar 5 poziomów
|
Do tygodnia 24
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-0314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .