En undersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 hos ESA-ubehandlede kronisk nyresygdomspatienter med anæmi
29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et fase 3, multicenter, randomiseret, 2-arm, åbent studie af intermitterende oral dosering af ASP1517 til behandling af anæmi ved erytropoiesestimulerende stof-ubehandlede patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden, når ASP1517 indgives intermitterende til erytropoiesisstimulerende middel (ESA)-ubehandlede ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00018
-
Aichi, Japan
- Site JP00028
-
Aichi, Japan
- Site JP00007
-
Chiba, Japan
- Site JP00001
-
Ehime, Japan
- Site JP00035
-
Fukui, Japan
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00011
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00030
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00036
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hyogo, Japan
- Site JP00020
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00015
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00025
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00037
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00033
-
Iwate, Japan
- Site JP00029
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00038
-
Miyagi, Japan
- Site JP00010
-
Nagano, Japan
- Site JP00016
-
Niigata, Japan
- Site JP00024
-
Oita, Japan
- Site JP00032
-
Osaka, Japan
- Site JP00026
-
Osaka, Japan
- Site JP00009
-
Osaka, Japan
- Site JP00003
-
Saitama, Japan
- Site JP00027
-
Saitama, Japan
- Site JP00002
-
Saitama, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00004
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00023
-
Toyama, Japan
- Site JP00008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med ikke-dialyse kronisk nyresygdom (CKD), og som anses for ikke at kræve nyreudskiftningsterapi i undersøgelsesperioden
- Gennemsnit af forsøgspersonens to seneste Hb-værdier før randomisering i screeningsperioden skal være <10,5 g/dL med en absolut forskel ≤1,3 g/dL mellem de to værdier
- Enten transferrinmætning ≥ 5 % eller serumferritin ≥ 30 ng/ml
- Kvindefag skal enten:
Være i ikke-fertil alder:
- postmenopausal før præ-screening, eller
- dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
- Accepter ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen efter indhentning af informeret samtykke og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
- Og har en negativ uringraviditetstest ved pre-screening
- Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved præ-screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved præ-screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, begyndende ved præ-screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) begyndende ved præscreeningen og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 12. uger efter den endelige administration af studielægemidlet
- Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra begyndelsen af præ-screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig retinal neovaskulær læsion, der kræver behandling, og makulaødem, der kræver behandling
- Samtidig autoimmun sygdom med betændelse, der kan påvirke erytropoiese
- Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig gastroparese
- Ukontrolleret hypertension
- Samtidig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 12 uger før præ-screeningsvurderingen
- Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C-virus (HCV) antistof ved præ-screeningsvurderingen eller positiv for human immundefektvirus (HIV) i en tidligere test
- Samtidig anden form for anæmi end nyreanæmi
- Efter at have modtaget behandling med ESA, proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før præ-screeningsvurderingen
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der er større end kriterierne, eller tidligere eller samtidig anden alvorlig leversygdom ved præ-screeningsvurdering
- Tidligere eller nuværende malign tumor (ingen gentagelse i mindst 5 år er berettiget).
- Efter at have gennemgået rød blodtransfusion og/eller et kirurgisk indgreb, der anses for at fremme anæmi inden for 4 uger før præ-screeningsvurderingen
- Efter at have gennemgået en nyretransplantation
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
- At have en tidligere behandlingshistorie med ASP1517
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive den af et medicinsk udstyr) inden for 12 uger før erhvervelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP1517 Lavdosisgruppe
Studielægemidlet vil blive doseret tre gange ugentligt i 24 uger, og dosisjusteringer vil blive foretaget under undersøgelsen.
|
Oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ASP1517 Højdosisgruppe
Studielægemidlet vil blive doseret tre gange ugentligt i 24 uger, og dosisjusteringer vil blive foretaget under undersøgelsen.
|
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) responsrate
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Hb-respons er defineret som at nå målværdier for Hb.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den nedre grænse for mål-Hb-niveauet
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Livskvalitet vurderet af FACT-An
Tidsramme: Op til uge 24
|
FAKTA-AN: Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi
|
Op til uge 24
|
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Plasmakoncentration af uændret ASP1517
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt hæmatokritniveau
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt retikulocytniveau
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt jernniveau (Fe).
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt ferritinniveau
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt transferrinniveau
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt niveau for total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt niveau af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt transferrinmætningsniveau
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Gennemsnitligt retikulocythæmoglobinindhold
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Hb fra uge 18 til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 18 til 24
|
Baseline og uge 18 til 24
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår målet Hb-niveau i gennemsnit uge 18 til 24
Tidsramme: Uge 18 til 24
|
Hb-respons defineret som gennemsnitlig Hb inden for målområdet i dette resultat
|
Uge 18 til 24
|
|
Stigning i Hb-niveauer (g/dL/uge) fra uge 0 på den tidligste dato i uge 4, tidspunkt til seponering eller tidspunkt for dosisjustering
Tidsramme: Op til uge 4
|
Op til uge 4
|
|
|
Andel af målepunkter med målet Hb-niveau
Tidsramme: Uge 18 til 24
|
Uge 18 til 24
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår målet Hb-niveau på hver uge
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår den nedre grænse for målet Hb-niveau
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Skift fra baseline i Hb-niveau til hver uge
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
|
Baseline og op til uge 24
|
|
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til uge 24
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Niveauer
|
Op til uge 24
|
|
Sikkerhed vurderet efter kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2016
Først opslået (Anslået)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Anæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1517-CL-0314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .