Un estudio de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con anemia y enfermedad renal crónica no tratados con ESA
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y abierto sobre la dosificación oral intermitente de ASP1517 para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica no tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis y que no reciben diálisis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad cuando ASP1517 se administra de forma intermitente en pacientes con anemia y enfermedad renal crónica sin tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00018
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Aichi, Japón
- Site JP00028
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Aichi, Japón
- Site JP00007
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Chiba, Japón
- Site JP00001
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Ehime, Japón
- Site JP00035
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Fukui, Japón
- Site JP00012
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Fukuoka, Japón
- Site JP00031
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Fukuoka, Japón
- Site JP00011
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Hiroshima, Japón
- Site JP00034
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Hiroshima, Japón
- Site JP00030
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Hiroshima, Japón
- Site JP00036
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Hokkaido, Japón
- Site JP00005
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Hyogo, Japón
- Site JP00020
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Ibaraki, Japón
- Site JP00017
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Ibaraki, Japón
- Site JP00015
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Ibaraki, Japón
- Site JP00021
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Ibaraki, Japón
- Site JP00025
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Ibaraki, Japón
- Site JP00037
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Ishikawa, Japón
- Site JP00033
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Iwate, Japón
- Site JP00029
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Kanagawa, Japón
- Site JP00014
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Kanagawa, Japón
- Site JP00006
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Kanagawa, Japón
- Site JP00038
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Miyagi, Japón
- Site JP00010
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Nagano, Japón
- Site JP00016
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Niigata, Japón
- Site JP00024
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Oita, Japón
- Site JP00032
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Osaka, Japón
- Site JP00026
-
Osaka, Japón
- Site JP00009
-
Osaka, Japón
- Site JP00003
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Saitama, Japón
- Site JP00027
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Saitama, Japón
- Site JP00002
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Saitama, Japón
- Site JP00019
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Tokyo, Japón
- Site JP00013
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Tokyo, Japón
- Site JP00004
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Tokyo, Japón
- Site JP00022
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Tokyo, Japón
- Site JP00023
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Toyama, Japón
- Site JP00008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que fueron diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC) no diálisis y que se considera que no requieren terapia de reemplazo renal durante el período de estudio
- La media de los dos valores de Hb más recientes del sujeto antes de la aleatorización durante el período de selección debe ser <10,5 g/dL con una diferencia absoluta ≤1,3 g/dL entre los dos valores.
- Saturación de transferrina ≥ 5 % o ferritina sérica ≥ 30 ng/ml
- El sujeto femenino debe:
Estar en edad fértil:
- posmenopáusica antes de la evaluación previa, o
- documentado quirúrgicamente estéril O, si está en edad fértil,
- Acepte no intentar quedar embarazada durante el estudio después de obtener el consentimiento informado y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección previa.
- Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar consistentemente dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la evaluación previa y durante todo el período del estudio y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar desde la selección previa y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer no debe donar óvulos desde la selección previa y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja femenina en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos altamente eficaces (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección previa y continuando durante todo el período del estudio, y durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio
- El sujeto masculino no debe donar esperma desde la selección previa y durante todo el período del estudio, y durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Lesión neovascular retiniana concurrente que requiere tratamiento y edema macular que requiere tratamiento
- Enfermedad autoinmune concurrente con inflamación que podría afectar la eritropoyesis
- Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia concurrente
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA Clase III o superior)
- Historial de hospitalización para tratamiento de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación previa a la selección.
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la evaluación previa al cribado, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en una prueba anterior.
- Otra forma concurrente de anemia además de la anemia renal.
- Haber recibido tratamiento con AEE, hormona anabólica proteica, enantato de testosterona o mepitiostano en las 6 semanas anteriores a la evaluación previa a la selección
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total superior a los criterios, u otra enfermedad hepática grave previa o concurrente en la evaluación previa a la selección.
- Tumor maligno anterior o actual (no es elegible ninguna recurrencia durante al menos 5 años).
- Haber sido sometido a una transfusión de glóbulos rojos y/o a un procedimiento quirúrgico que se considere que promueve la anemia dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación previa al cribado.
- Haber sido sometido a un trasplante de riñón
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico.
- Tener antecedentes de tratamiento con ASP1517
- Participación en otro estudio clínico o estudio clínico poscomercialización (incluido el de un dispositivo médico) dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP1517 Grupo de dosis baja
El fármaco del estudio se dosificará tres veces por semana durante 24 semanas y se realizarán ajustes de dosis durante el estudio.
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP1517 Grupo de dosis alta
El fármaco del estudio se dosificará tres veces por semana durante 24 semanas y se realizarán ajustes de dosis durante el estudio.
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Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de respuesta de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La respuesta de Hb se define como alcanzar los valores objetivo de Hb.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar el límite inferior del nivel objetivo de Hb
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Calidad de vida evaluada por FACT-An
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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FACT-An: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: anemia
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Hasta la semana 24
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con signos vitales anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Concentración plasmática de ASP1517 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel medio de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de ferritina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de capacidad de unión de hierro total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Nivel promedio de contenido de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el promedio de Hb de la semana 18 a la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 18 a 24
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Línea de base y semanas 18 a 24
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Proporción de participantes que alcanzan el nivel objetivo de Hb en el promedio de las semanas 18 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 18 a 24
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Respuesta de Hb definida como Hb promedio dentro del rango objetivo en este resultado
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Semanas 18 a 24
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Tasa de aumento de los niveles de Hb (g/dL/semana) desde la semana 0 en la fecha más temprana de la semana 4, tiempo hasta la interrupción o momento del ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Hasta la semana 4
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Proporción de puntos de medición con el nivel objetivo de Hb
Periodo de tiempo: Semanas 18 a 24
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Semanas 18 a 24
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Proporción de participantes que alcanzan el nivel objetivo de Hb cada semana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
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Proporción de participantes que alcanzan el límite inferior del nivel objetivo de Hb
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de Hb a cada semana
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
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Línea de base y hasta la semana 24
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Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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EQ-5D: EuroQol 5 Dimensión 5 Niveles
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Hasta la semana 24
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Seguridad evaluada por el peso corporal.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .