- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02964936
A Study of Intermittent Oral Dosing of ASP1517 in ESA-untreated Chronic Kidney Disease Patients With Anemia
8 april 2021 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
A Phase 3, Multicenter, Randomized, 2-Arm, Open-label Study of Intermittent Oral Dosing of ASP1517 for the Treatment of Anemia in Erythropoiesis Stimulating Agent-untreated Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis
The objective of this study is to evaluate the efficacy and the safety when ASP1517 is intermittently administered in Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA)-untreated non-dialysis chronic kidney disease patients with anemia.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00018
-
Aichi, Japan
- Site JP00028
-
Aichi, Japan
- Site JP00007
-
Chiba, Japan
- Site JP00001
-
Ehime, Japan
- Site JP00035
-
Fukui, Japan
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00011
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00030
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00036
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hyogo, Japan
- Site JP00020
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00015
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00025
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00037
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00033
-
Iwate, Japan
- Site JP00029
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00038
-
Miyagi, Japan
- Site JP00010
-
Nagano, Japan
- Site JP00016
-
Niigata, Japan
- Site JP00024
-
Oita, Japan
- Site JP00032
-
Osaka, Japan
- Site JP00026
-
Osaka, Japan
- Site JP00009
-
Osaka, Japan
- Site JP00003
-
Saitama, Japan
- Site JP00027
-
Saitama, Japan
- Site JP00002
-
Saitama, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00004
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00023
-
Toyama, Japan
- Site JP00008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who were diagnosed with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) and who are considered not to require renal replacement therapy during the study period
- Mean of the subject's two most recent Hb values before randomization during the Screening Period must be <10.5 g/dL with an absolute difference ≤1.3 g/dL between the two values
- Either transferrin saturation ≥ 5% or serum ferritin ≥ 30 ng/mL
- Female subject must either:
Be of non-childbearing potential:
- post-menopausal prior to pre-screening, or
- documented surgically sterile Or, if of childbearing potential,
- Agree not to try to become pregnant during the study after informed consent acquisition and for 28 days after the final study drug administration
- And have a negative urine pregnancy test at pre-screening
- And, if heterosexually active, agree to consistently use two forms of highly effective birth control (at least one of which must be a barrier method) starting at pre-screening and throughout the study period and for 28 days after the final study drug administration.
- Female subject must agree not to breastfeed starting at pre-screening and throughout the study period, and for 28 days after the final study drug administration.
- Female subject must not donate ova starting at pre-screening and throughout the study period, and for 28 days after the final study drug administration.
- Male subject and their female spouse/partners who are of childbearing potential must be using two forms of highly effective birth control (at least one of which must be a barrier method) starting at pre-screening and continue throughout the study period, and for 12 weeks after the final study drug administration
- Male subject must not donate sperm starting at pre-screening and throughout the study period, and for 12 weeks after the final study drug administration
Exclusion Criteria:
- Concurrent retinal neovascular lesion requiring treatment and macular edema requiring treatment
- Concurrent autoimmune disease with inflammation that could impact erythropoiesis
- History of gastric/intestinal resection considered influential on the absorption of drugs in the gastrointestinal tract (excluding resection of gastric or colon polyps) or concurrent gastroparesis
- Uncontrolled hypertension
- Concurrent congestive heart failure (NYHA Class III or higher)
- History of hospitalization for treatment of stroke, myocardial infarction, or pulmonary embolism within 12 weeks before the pre-screening assessment
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-hepatitis C virus (HCV) antibody at the pre-screening assessment, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) in a past test
- Concurrent other form of anemia than renal anemia
- Having received treatment with ESA, protein anabolic hormone, testosterone enanthate, or mepitiostane within 6 weeks before the pre-screening assessment
- Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) or total bilirubin that is greater than the criteria, or previous or concurrent another serious liver disease at pre-screening assessment
- Previous or current malignant tumor (no recurrence for at least 5 years is eligible.)
- Having undergone red blood transfusion and/or a surgical procedure considered to promote anemia within 4 weeks before the pre-screening assessment
- Having undergone a kidney transplantation
- History of serious drug allergy including anaphylactic shock
- Having a previous history of treatment with ASP1517
- Participation in another clinical study or post-marketing clinical study (including that of a medical device) within 12 weeks before informed consent acquisition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASP1517 Low dose group
Study drug will be dosed three times weekly for 24 weeks and dose adjustments will be made during the study.
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
Experimentell: ASP1517 High dose group
Study drug will be dosed three times weekly for 24 weeks and dose adjustments will be made during the study.
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change from baseline in hemoglobin (Hb) response rate
Tidsram: Baseline and week 24
|
Hb response is defined as reaching target values for Hb.
|
Baseline and week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att uppnå den nedre gränsen för Hb-målnivån
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Livskvalitet bedömd av FACT-An
Tidsram: Fram till vecka 24
|
FAKTA-AN: Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi
|
Fram till vecka 24
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerheten bedöms med standard 12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Plasmakoncentration av oförändrad ASP1517
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig hematokritnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig retikulocytnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig järnnivå (Fe).
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig ferritinnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig transferrinnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig total järnbindningskapacitetsnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig nivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig transferrinmättnadsnivå
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Genomsnittlig retikulocythemoglobinhalt
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt Hb från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 18 till 24
|
Baslinje och vecka 18 till 24
|
|
Proportion of participants who achieve the target Hb level at the average of Week 18 to 24
Tidsram: Weeks 18 to 24
|
Hb response defined as average Hb within the target range in this outcome
|
Weeks 18 to 24
|
Rate of rise in Hb levels (g/dL/week) from week 0 at the earliest date of week 4, time to discontinuation, or time of dose adjustment
Tidsram: Up to Week 4
|
Up to Week 4
|
|
Proportion of measurement points with the target Hb level
Tidsram: Weeks 18 to 24
|
Weeks 18 to 24
|
|
Proportion of participants who achieves the target Hb level at each week
Tidsram: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Proportion of participants who achieves the lower limit of the target Hb level
Tidsram: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change from baseline in Hb level to each week
Tidsram: Baseline and Up to Week 24
|
Baseline and Up to Week 24
|
|
Quality of life assessed by EQ-5D-5L
Tidsram: Up to Week 24
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
|
Up to Week 24
|
Safety assessed by body weight
Tidsram: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2016
Första postat (Uppskatta)
16 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1517-CL-0314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina