Tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta ESA:lla hoitamattomille kroonista munuaissairauspotilaille, joilla on anemia
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen, avoin tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta anemian hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella hoitamattomilla kroonista munuaissairauspotilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta, kun ASP1517:ää annetaan ajoittain erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) hoitamattomilla ei-dialyysihoidolla kroonista munuaissairauspotilaille, joilla on anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00018
-
Aichi, Japani
- Site JP00028
-
Aichi, Japani
- Site JP00007
-
Chiba, Japani
- Site JP00001
-
Ehime, Japani
- Site JP00035
-
Fukui, Japani
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00011
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00034
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00030
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00036
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00005
-
Hyogo, Japani
- Site JP00020
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00015
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00025
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00037
-
Ishikawa, Japani
- Site JP00033
-
Iwate, Japani
- Site JP00029
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00014
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00038
-
Miyagi, Japani
- Site JP00010
-
Nagano, Japani
- Site JP00016
-
Niigata, Japani
- Site JP00024
-
Oita, Japani
- Site JP00032
-
Osaka, Japani
- Site JP00026
-
Osaka, Japani
- Site JP00009
-
Osaka, Japani
- Site JP00003
-
Saitama, Japani
- Site JP00027
-
Saitama, Japani
- Site JP00002
-
Saitama, Japani
- Site JP00019
-
Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Tokyo, Japani
- Site JP00004
-
Tokyo, Japani
- Site JP00022
-
Tokyo, Japani
- Site JP00023
-
Toyama, Japani
- Site JP00008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin ei-dialyysihoitoon liittyvä krooninen munuaissairaus (CKD) ja joiden ei katsota tarvitsevan munuaiskorvaushoitoa tutkimusjakson aikana
- Koehenkilön kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon ennen satunnaistamista seulontajakson aikana on oltava <10,5 g/dl ja absoluuttisen eron ≤1,3 g/dl näiden kahden arvon välillä
- Joko transferriinin saturaatio ≥ 5 % tai seerumin ferritiini ≥ 30 ng/ml
- Naispuolisen kohteen tulee joko:
Ole lapseton:
- postmenopausaalinen ennen esiseulontaa tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sitoudut olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tietoisen suostumuksen hankinnan jälkeen ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee negatiivinen virtsan raskaustesti esitarkastuksessa
- Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen esiseulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä esiseulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja esiseulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen esiseulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 12 vuoden ajan. viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä esiseulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen verkkokalvon uudissuonivaurio, joka vaatii hoitoa ja makulaturvotus, joka vaatii hoitoa
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tulehduksen kanssa, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin
- Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen gastropareesi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- Aiempi sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian hoitoon 12 viikon sisällä ennen esiseulontaarviointia
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontaa edeltävässä arvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen aiemmassa testissä
- Samanaikainen muu anemian muoto kuin munuaisanemia
- on saanut ESA-, anabolisen proteiinihormonin, testosteronin enantaatin tai mepitiostaanin hoitoa 6 viikon sisällä ennen esiseulontaarviointia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini, joka ylittää kriteerit, tai aiempi tai samanaikainen muu vakava maksasairaus esiseulonnan arvioinnissa
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei uusiutumista vähintään 5 vuoteen).
- jolle on tehty punaverensiirto ja/tai leikkaus, jonka katsotaan edistävän anemiaa 4 viikon sisällä ennen esiseulontaarviointia
- Jolle on tehty munuaisensiirto
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
- Sinulla on aiemmin ollut ASP1517-hoitoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääketieteellisen laitteen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1517 Pieniannosryhmä
Tutkimuslääkettä annostellaan kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP1517 Suuren annoksen ryhmä
Tutkimuslääkettä annostellaan kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinin (Hb) vastenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hb-vaste määritellään Hb:n tavoitearvojen saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa tavoite Hb-tason alaraja
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
FACT-Anin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
FACT-An: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemia
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muuttumattoman ASP1517:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen hematokriittitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen raudan (Fe) taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen ferritiinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisraudan sitomiskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen transferriinireseptorin taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinin saturaatiotaso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Keskimääräisen Hb:n muutos lähtötilanteesta viikosta 18 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitetason viikoilla 18-24 keskimäärin
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Hb-vaste määritellään keskimääräiseksi Hb:ksi tavoitealueen sisällä tässä tuloksessa
|
Viikot 18-24
|
|
Hb-tason nousunopeus (g/dl/viikko) viikosta 0 aikaisintaan viikon 4 päivämääränä, aika lopettamiseen tai annoksen säätöajankohta
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Mittauspisteiden suhde Hb-tavoitteeseen
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Viikot 18-24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen joka viikko
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen alarajan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta Hb-tasolla joka viikko
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
|
Elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuus mitataan ruumiinpainolla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .