Uno studio sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 in pazienti con anemia e malattia renale cronica non trattati con ESA
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto sul dosaggio orale intermittente di ASP1517 per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi non in dialisi
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza quando ASP1517 viene somministrato in modo intermittente a pazienti con malattia renale cronica non trattati con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) non trattati con anemia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Site JP00018
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Aichi, Giappone
- Site JP00028
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Aichi, Giappone
- Site JP00007
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Chiba, Giappone
- Site JP00001
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Ehime, Giappone
- Site JP00035
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Fukui, Giappone
- Site JP00012
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Fukuoka, Giappone
- Site JP00031
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Fukuoka, Giappone
- Site JP00011
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Hiroshima, Giappone
- Site JP00034
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Hiroshima, Giappone
- Site JP00030
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Hiroshima, Giappone
- Site JP00036
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00005
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Hyogo, Giappone
- Site JP00020
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Ibaraki, Giappone
- Site JP00017
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Ibaraki, Giappone
- Site JP00015
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Ibaraki, Giappone
- Site JP00021
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Ibaraki, Giappone
- Site JP00025
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Ibaraki, Giappone
- Site JP00037
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Ishikawa, Giappone
- Site JP00033
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Iwate, Giappone
- Site JP00029
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Kanagawa, Giappone
- Site JP00014
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Kanagawa, Giappone
- Site JP00006
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00038
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Miyagi, Giappone
- Site JP00010
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Nagano, Giappone
- Site JP00016
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Niigata, Giappone
- Site JP00024
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Oita, Giappone
- Site JP00032
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Osaka, Giappone
- Site JP00026
-
Osaka, Giappone
- Site JP00009
-
Osaka, Giappone
- Site JP00003
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Saitama, Giappone
- Site JP00027
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Saitama, Giappone
- Site JP00002
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Saitama, Giappone
- Site JP00019
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Tokyo, Giappone
- Site JP00013
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Tokyo, Giappone
- Site JP00004
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Tokyo, Giappone
- Site JP00022
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Tokyo, Giappone
- Site JP00023
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Toyama, Giappone
- Site JP00008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD) non dialitica e che si ritiene non necessitino di terapia sostitutiva renale durante il periodo di studio
- La media dei due valori di Hb più recenti del soggetto prima della randomizzazione durante il periodo di screening deve essere <10,5 g/dL con una differenza assoluta ≤1,3 g/dL tra i due valori
- Saturazione della transferrina ≥ 5% o ferritina sierica ≥ 30 ng/mL
- Il soggetto femminile deve:
Non essere potenzialmente fertile:
- post-menopausa prima del pre-screening, o
- documentato chirurgicamente sterile Oppure, se potenzialmente fertile,
- Accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio dopo l'acquisizione del consenso informato e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
- E avere un test di gravidanza sulle urine negativo al pre-screening
- E, se eterosessuali attivi, accettano di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal pre-screening e per tutto il periodo di studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto femminile non deve donare ovuli a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal pre-screening e continuare per tutto il periodo di studio, e per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dal pre-screening e per tutto il periodo dello studio e per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Concomitante lesione neovascolare retinica che richiede trattamento ed edema maculare che richiede trattamento
- Malattia autoimmune concomitante con infiammazione che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi
- Anamnesi di resezione gastrica/intestinale considerata influente sull'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale (esclusa resezione di polipi gastrici o del colon) o concomitante gastroparesi
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (classe NYHA III o superiore)
- Anamnesi di ricovero ospedaliero per il trattamento di ictus, infarto miocardico o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti la valutazione pre-screening
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) alla valutazione pre-screening o positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in un test precedente
- Concorrente altra forma di anemia oltre all'anemia renale
- Aver ricevuto un trattamento con ESA, ormone anabolico proteico, testosterone enantato o mepitiostane entro 6 settimane prima della valutazione pre-screening
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale superiore ai criteri, o precedente o concomitante altra grave malattia epatica alla valutazione pre-screening
- Tumore maligno precedente o attuale (nessuna recidiva per almeno 5 anni è idonea).
- Aver subito una trasfusione di sangue rosso e/o una procedura chirurgica considerata promotrice dell'anemia nelle 4 settimane precedenti la valutazione pre-screening
- Aver subito un trapianto di rene
- Storia di grave allergia ai farmaci incluso shock anafilattico
- Avere una precedente storia di trattamento con ASP1517
- Partecipazione ad un altro studio clinico o studio clinico post-marketing (incluso quello di un dispositivo medico) entro 12 settimane prima dell'acquisizione del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP1517 Gruppo a basso dosaggio
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte alla settimana per 24 settimane e durante lo studio verranno apportati aggiustamenti della dose.
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP1517 Gruppo ad alto dosaggio
Il farmaco in studio verrà somministrato tre volte alla settimana per 24 settimane e durante lo studio verranno apportati aggiustamenti della dose.
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tasso di risposta dell’emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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La risposta dell'Hb è definita dal raggiungimento dei valori target dell'Hb.
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Riferimento e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il limite inferiore del livello di emoglobina target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Qualità della vita valutata da FACT-An
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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FACT-An: valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia
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Fino alla settimana 24
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Concentrazione plasmatica di ASP1517 invariato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di ferro (Fe).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di ferritina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio totale di capacità legante del ferro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio del recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Livello medio di contenuto di emoglobina nei reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'Hb media dalla settimana 18 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimane da 18 a 24
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Basale e settimane da 18 a 24
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Proporzione di partecipanti che raggiungono il livello di Hb target in media tra la settimana 18 e 24
Lasso di tempo: Settimane dalla 18 alla 24
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Risposta dell'Hb definita come Hb media all'interno dell'intervallo target in questo risultato
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Settimane dalla 18 alla 24
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Tasso di aumento dei livelli di Hb (g/dl/settimana) dalla settimana 0 alla prima data della settimana 4, tempo fino all'interruzione o momento dell'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Fino alla settimana 4
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Proporzione dei punti di misurazione con il livello target di Hb
Lasso di tempo: Settimane dalla 18 alla 24
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Settimane dalla 18 alla 24
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Proporzione di partecipanti che raggiungono il livello di Hb target ogni settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti che raggiungono il limite inferiore del livello target di Hb
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Variazione dal basale del livello di Hb a ogni settimana
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
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Basale e fino alla settimana 24
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Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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EQ-5D: EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli
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Fino alla settimana 24
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Sicurezza valutata in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .