Eine Studie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Patienten mit ESA-unbehandelter chronischer Nierenerkrankung und Anämie
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-3-Studie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel behandelt wurden und nicht dialysiert werden
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, wenn ASP1517 intermittierend verabreicht wird bei nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) behandelten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse und Anämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Site JP00018
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Aichi, Japan
- Site JP00028
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Aichi, Japan
- Site JP00007
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Chiba, Japan
- Site JP00001
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Ehime, Japan
- Site JP00035
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Fukui, Japan
- Site JP00012
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Fukuoka, Japan
- Site JP00031
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Fukuoka, Japan
- Site JP00011
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Hiroshima, Japan
- Site JP00034
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Hiroshima, Japan
- Site JP00030
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Hiroshima, Japan
- Site JP00036
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Hokkaido, Japan
- Site JP00005
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Hyogo, Japan
- Site JP00020
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Ibaraki, Japan
- Site JP00017
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Ibaraki, Japan
- Site JP00015
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Ibaraki, Japan
- Site JP00021
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Ibaraki, Japan
- Site JP00025
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Ibaraki, Japan
- Site JP00037
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Ishikawa, Japan
- Site JP00033
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Iwate, Japan
- Site JP00029
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Kanagawa, Japan
- Site JP00014
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Kanagawa, Japan
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00038
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Miyagi, Japan
- Site JP00010
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Nagano, Japan
- Site JP00016
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Niigata, Japan
- Site JP00024
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Oita, Japan
- Site JP00032
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Osaka, Japan
- Site JP00026
-
Osaka, Japan
- Site JP00009
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Osaka, Japan
- Site JP00003
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Saitama, Japan
- Site JP00027
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Saitama, Japan
- Site JP00002
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Saitama, Japan
- Site JP00019
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Tokyo, Japan
- Site JP00013
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Tokyo, Japan
- Site JP00004
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Tokyo, Japan
- Site JP00022
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Tokyo, Japan
- Site JP00023
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Toyama, Japan
- Site JP00008
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ohne Dialyse diagnostiziert wurde und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie während des Studienzeitraums keine Nierenersatztherapie benötigen
- Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte des Probanden vor der Randomisierung während des Screening-Zeitraums muss <10,5 g/dl betragen, mit einer absoluten Differenz von ≤1,3 g/dl zwischen den beiden Werten
- Entweder Transferrinsättigung ≥ 5 % oder Serumferritin ≥ 30 ng/ml
- Weibliches Fach muss entweder:
Nicht gebärfähiges Potenzial haben:
- postmenopausal vor dem Vorscreening, oder
- nachweislich chirurgisch steril oder, falls gebärfähig,
- Stimmen Sie zu, während der Studie nach Einholung der Einverständniserklärung und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
- Und bei der Voruntersuchung muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Die weibliche Versuchsperson muss zustimmen, ab dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
- Weibliche Probanden dürfen ab dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
- Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Vorscreening zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein) und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Jahre fortgesetzt werden Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
- Männliche Probanden dürfen ab dem Vorscreening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige behandlungsbedürftige neovaskuläre Netzhautläsion und behandlungsbedürftiges Makulaödem
- Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Magen-/Darmresektionen, die einen Einfluss auf die Aufnahme von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt haben (mit Ausnahme der Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder gleichzeitiger Gastroparese
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Gleichzeitige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten zur Behandlung von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Beurteilung vor dem Screening
- Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper bei der Voruntersuchung oder positiv auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV) in einem früheren Test
- Gleichzeitige andere Form der Anämie als renale Anämie
- Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor der Beurteilung vor dem Screening eine Behandlung mit ESA, proteinanabolem Hormon, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten
- Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, das größer als die Kriterien ist, oder vorherige oder gleichzeitige andere schwere Lebererkrankung bei der Beurteilung vor dem Screening
- Früherer oder aktueller bösartiger Tumor (kein Wiederauftreten für mindestens 5 Jahre ist zulässig.)
- Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Beurteilung vor dem Screening einer roten Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen, von dem angenommen wird, dass er eine Anämie fördert
- Nach einer Nierentransplantation
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischem Schock
- Vorgeschichte einer Behandlung mit ASP1517
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studie (einschließlich der eines Medizinprodukts) innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASP1517 Gruppe mit niedriger Dosis
Das Studienmedikament wird 24 Wochen lang dreimal wöchentlich verabreicht und während der Studie werden Dosisanpassungen vorgenommen.
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: ASP1517 Hochdosierte Gruppe
Das Studienmedikament wird 24 Wochen lang dreimal wöchentlich verabreicht und während der Studie werden Dosisanpassungen vorgenommen.
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hämoglobin (Hb)-Reaktionsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Hb-Reaktion ist definiert als das Erreichen der Zielwerte für Hb.
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Ausgangswert und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um die untere Grenze des Hb-Zielwerts zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Lebensqualität bewertet durch FACT-An
Zeitfenster: Bis Woche 24
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FACT-An: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Anämie
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Bis Woche 24
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Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Sicherheit bewertet durch standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Plasmakonzentration von unverändertem ASP1517
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Durchschnittlicher Hämatokritwert
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Durchschnittlicher Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Durchschnittlicher Eisengehalt (Fe).
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Durchschnittlicher Ferritinwert
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
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Durchschnittlicher Transferrinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
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Durchschnittliche Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
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Durchschnittlicher Gehalt an löslichem Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
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Durchschnittlicher Transferrin-Sättigungsgrad
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
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Durchschnittlicher Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
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Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
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Änderung des durchschnittlichen Hb vom Ausgangswert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18 bis 24
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Ausgangswert und Woche 18 bis 24
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Anteil der Teilnehmer, die den Hb-Zielwert im Durchschnitt der 18. bis 24. Woche erreichen
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
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Die Hb-Reaktion ist in diesem Ergebnis als durchschnittliches Hb innerhalb des Zielbereichs definiert
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Woche 18 bis 24
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Anstiegsrate des Hb-Spiegels (g/dl/Woche) ab Woche 0, frühestens in Woche 4, Zeitpunkt bis zum Absetzen oder Zeitpunkt der Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Bis Woche 4
|
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Anteil der Messpunkte mit dem Ziel-Hb-Wert
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
|
Woche 18 bis 24
|
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Anteil der Teilnehmer, die jede Woche den angestrebten Hb-Wert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
|
Anteil der Teilnehmer, die die Untergrenze des Hb-Zielwerts erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
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Änderung des Hb-Werts vom Ausgangswert zu jeder Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 24
|
Ausgangswert und bis Woche 24
|
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|
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis Woche 24
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EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
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Bis Woche 24
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Sicherheit anhand des Körpergewichts beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1517-CL-0314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können.
Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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