Studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin neléčených ESA s anémií
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, 2ramenná, otevřená studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin neléčených agens stimulující erytropoézu
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost při přerušovaném podávání ASP1517 u pacientů s anémií neléčených nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin, neléčeným látkou stimulující erytropoézu (ESA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00018
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00028
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00007
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00001
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00035
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00011
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00034
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00030
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00036
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00005
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP00020
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00015
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00025
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00037
-
Ishikawa, Japonsko
- Site JP00033
-
Iwate, Japonsko
- Site JP00029
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00014
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00038
-
Miyagi, Japonsko
- Site JP00010
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00016
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00024
-
Oita, Japonsko
- Site JP00032
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00026
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00009
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00003
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00027
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00002
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00019
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00013
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00004
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00022
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00023
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno nedialyzační chronické onemocnění ledvin (CKD) a u kterých se má za to, že během období studie nevyžadují léčbu náhrady ledvin
- Průměr dvou posledních hodnot Hb subjektu před randomizací během období screeningu musí být <10,5 g/dl s absolutním rozdílem ≤1,3 g/dl mezi těmito dvěma hodnotami
- Buď saturace transferinu ≥ 5 % nebo sérový feritin ≥ 30 ng/ml
- Ženský subjekt musí buď:
Být neplodný:
- postmenopauzální před pre-screeningem, popř
- zdokumentována chirurgicky sterilní nebo, pokud je v plodném věku,
- Souhlasíte s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie po získání informovaného souhlasu a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
- A mít negativní těhotenský test z moči při předběžném screeningu
- A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje před screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Ženský subjekt musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje pre-screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje pre-screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat dvě formy vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje předběžným screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje předběžným screeningem a po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Současná neovaskulární léze sítnice vyžadující léčbu a makulární edém vyžadující léčbu
- Souběžné autoimunitní onemocnění se zánětem, které by mohlo ovlivnit erytropoézu
- Anamnéza resekce žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léků v gastrointestinálním traktu (s výjimkou resekce polypů žaludku nebo tlustého střeva) nebo souběžná gastroparéza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Současné městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší)
- Anamnéza hospitalizace pro léčbu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo plicní embolie během 12 týdnů před vyšetřením před screeningem
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při předběžném screeningu nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulém testu
- Souběžná jiná forma anémie než renální anémie
- Po léčbě ESA, proteinovým anabolickým hormonem, testosteron-enantátem nebo mepitiostanem během 6 týdnů před vyšetřením před screeningem
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin, který je vyšší než kritéria, nebo předchozí nebo souběžné jiné závažné onemocnění jater při předběžném screeningovém vyšetření
- Předchozí nebo aktuální maligní nádor (není způsobilá recidiva po dobu alespoň 5 let).
- Absolvování transfuze červené krve a/nebo chirurgického zákroku, o kterém se předpokládá, že podporuje anémii, během 4 týdnů před vyšetřením před screeningem
- Po transplantaci ledviny
- Závažná léková alergie v anamnéze včetně anafylaktického šoku
- S předchozí léčbou ASP1517
- Účast v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP1517 Skupina s nízkou dávkou
Studované léčivo bude dávkováno třikrát týdně po dobu 24 týdnů a úpravy dávky budou prováděny během studie.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP1517 Skupina s vysokou dávkou
Studované léčivo bude dávkováno třikrát týdně po dobu 24 týdnů a úpravy dávky budou prováděny během studie.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v míře odpovědi hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Odpověď na Hb je definována jako dosažení cílových hodnot pro Hb.
|
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení spodní hranice cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Kvalita života hodnocená FACT-An
Časové okno: Až do 24. týdne
|
FACT-An: Funkční hodnocení léčby rakoviny - Anémie
|
Až do 24. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními znaky a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Plazmatická koncentrace nezměněného ASP1517
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina hematokritu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina retikulocytů
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina železa (Fe).
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina feritinu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina transferinu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná úroveň celkové vazebné kapacity pro železo
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná úroveň saturace transferinu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Průměrná hladina obsahu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Délka hospitalizací
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném Hb od týdne 18 do týdne 24
Časové okno: Základní stav a týdny 18 až 24
|
Základní stav a týdny 18 až 24
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny Hb v průměru 18. až 24. týdne
Časové okno: Týdny 18 až 24
|
Hb odpověď definovaná jako průměrná Hb v cílovém rozmezí v tomto výsledku
|
Týdny 18 až 24
|
|
Rychlost nárůstu hladin Hb (g/dl/týden) od týdne 0 nejdříve ve 4. týdnu, čas do přerušení nebo čas úpravy dávky
Časové okno: Až do týdne 4
|
Až do týdne 4
|
|
|
Podíl bodů měření s cílovou hladinou Hb
Časové okno: Týdny 18 až 24
|
Týdny 18 až 24
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosahují cílové hladiny Hb v každém týdnu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosahují spodní hranice cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny Hb na každý týden
Časové okno: Výchozí stav a do 24. týdne
|
Výchozí stav a do 24. týdne
|
|
|
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Časové okno: Až do 24. týdne
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimenze 5 úrovní
|
Až do 24. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .