Um estudo de dosagem oral intermitente de ASP1517 em pacientes com doença renal crônica não tratados com ESA e anemia
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, de 2 braços e aberto de dosagem oral intermitente de ASP1517 para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica não tratados com agente estimulador de eritropoiese e não em diálise
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança quando ASP1517 é administrado intermitentemente em pacientes com doença renal crônica não tratada com agente estimulador de eritropoiese (ESA) e sem diálise com anemia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00018
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Aichi, Japão
- Site JP00028
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Aichi, Japão
- Site JP00007
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Chiba, Japão
- Site JP00001
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Ehime, Japão
- Site JP00035
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Fukui, Japão
- Site JP00012
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Fukuoka, Japão
- Site JP00031
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Fukuoka, Japão
- Site JP00011
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Hiroshima, Japão
- Site JP00034
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Hiroshima, Japão
- Site JP00030
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Hiroshima, Japão
- Site JP00036
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Hokkaido, Japão
- Site JP00005
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Hyogo, Japão
- Site JP00020
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Ibaraki, Japão
- Site JP00017
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Ibaraki, Japão
- Site JP00015
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Ibaraki, Japão
- Site JP00021
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Ibaraki, Japão
- Site JP00025
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Ibaraki, Japão
- Site JP00037
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Ishikawa, Japão
- Site JP00033
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Iwate, Japão
- Site JP00029
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Kanagawa, Japão
- Site JP00014
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Kanagawa, Japão
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00038
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Miyagi, Japão
- Site JP00010
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Nagano, Japão
- Site JP00016
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Niigata, Japão
- Site JP00024
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Oita, Japão
- Site JP00032
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Osaka, Japão
- Site JP00026
-
Osaka, Japão
- Site JP00009
-
Osaka, Japão
- Site JP00003
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Saitama, Japão
- Site JP00027
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Saitama, Japão
- Site JP00002
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Saitama, Japão
- Site JP00019
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Tokyo, Japão
- Site JP00013
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Tokyo, Japão
- Site JP00004
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Tokyo, Japão
- Site JP00022
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Tokyo, Japão
- Site JP00023
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Toyama, Japão
- Site JP00008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com doença renal crônica (DRC) não dialítica e que são considerados não necessitando de terapia renal substitutiva durante o período do estudo
- A média dos dois valores de Hb mais recentes do sujeito antes da randomização durante o período de triagem deve ser <10,5 g/dL com uma diferença absoluta ≤1,3 g/dL entre os dois valores
- Saturação de transferrina ≥ 5% ou ferritina sérica ≥ 30 ng/mL
- O sujeito feminino deve:
Ter potencial não reprodutivo:
- pós-menopausa antes da pré-triagem, ou
- documentado cirurgicamente estéril Ou, se tiver potencial para engravidar,
- Concordar em não tentar engravidar durante o estudo após a obtenção do consentimento informado e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- E ter um teste de gravidez de urina negativo na pré-triagem
- E, se for heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na pré-triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- A mulher deve concordar em não amamentar a partir da pré-triagem e durante todo o período do estudo, e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- A mulher não deve doar óvulos a partir da pré-triagem e durante todo o período do estudo, e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito do sexo masculino e suas esposas/parceiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade altamente eficaz (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na pré-triagem e continuando durante todo o período do estudo, e por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
- O sujeito do sexo masculino não deve doar esperma a partir da pré-triagem e durante todo o período do estudo, e por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Lesão neovascular retiniana concomitante que requer tratamento e edema macular que requer tratamento
- Doença autoimune concomitante com inflamação que pode afetar a eritropoiese
- História de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou de cólon) ou gastroparesia concomitante
- Hipertensão não controlada
- Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (Classe III da NYHA ou superior)
- História de hospitalização para tratamento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores à avaliação pré-triagem
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) na avaliação pré-triagem, ou positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) em um teste anterior
- Outra forma concomitante de anemia que não a anemia renal
- Ter recebido tratamento com ESA, hormônio anabólico protéico, enantato de testosterona ou mepitiostano nas 6 semanas anteriores à avaliação pré-triagem
- Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total superior aos critérios, ou outra doença hepática grave prévia ou concomitante na avaliação pré-triagem
- Tumor maligno anterior ou atual (nenhuma recorrência por pelo menos 5 anos é elegível).
- Ter sido submetido a transfusão de sangue vermelho e/ou procedimento cirúrgico considerado promotor de anemia nas 4 semanas anteriores à avaliação pré-triagem
- Ter sido submetido a um transplante renal
- História de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
- Ter histórico anterior de tratamento com ASP1517
- Participação em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização (incluindo o de um dispositivo médico) dentro de 12 semanas antes da obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP1517 Grupo de dose baixa
O medicamento do estudo será administrado três vezes por semana durante 24 semanas e ajustes de dose serão feitos durante o estudo.
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose ASP1517
O medicamento do estudo será administrado três vezes por semana durante 24 semanas e ajustes de dose serão feitos durante o estudo.
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de resposta da hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base e semana 24
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A resposta de Hb é definida como o alcance dos valores-alvo de Hb.
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o limite inferior do nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-An
Prazo: Até a semana 24
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FACT-An: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Concentração plasmática de ASP1517 inalterado
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de hematócrito
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de reticulócitos
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de ferro (Fe)
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de ferritina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de transferrina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio total de capacidade de ligação de ferro
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de receptor de transferrina solúvel
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de saturação de transferrina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível médio de conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Número de internações
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Duração das internações
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base na Hb média da Semana 18 para a Semana 24
Prazo: Linha de base e semanas 18 a 24
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Linha de base e semanas 18 a 24
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Proporção de participantes que atingem o nível alvo de Hb na média das semanas 18 a 24
Prazo: Semanas 18 a 24
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Resposta de Hb definida como Hb média dentro do intervalo alvo neste resultado
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Semanas 18 a 24
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Taxa de aumento nos níveis de Hb (g/dL/semana) desde a semana 0 até a data mais próxima da semana 4, tempo até a descontinuação ou momento de ajuste de dose
Prazo: Até a semana 4
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Até a semana 4
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Proporção de pontos de medição com o nível alvo de Hb
Prazo: Semanas 18 a 24
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Semanas 18 a 24
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Proporção de participantes que atingem o nível alvo de Hb em cada semana
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Proporção de participantes que atingem o limite inferior do nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Mudança da linha de base no nível de Hb a cada semana
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Linha de base e até a semana 24
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até a semana 24
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EQ-5D: EuroQol 5 Dimensão 5 Níveis
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pelo peso corporal
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como produtos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .