En studie av intermitterende oral dosering av ASP1517 hos ESA-ubehandlede kronisk nyresykdompasienter med anemi
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 3, multisenter, randomisert, 2-arm, åpen studie av intermitterende oral dosering av ASP1517 for behandling av anemi ved erytropoiesisstimulerende stoff-ubehandlede pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten når ASP1517 administreres intermitterende til erytropoiesisstimulerende midler (ESA)-ubehandlede ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdom med anemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00018
-
Aichi, Japan
- Site JP00028
-
Aichi, Japan
- Site JP00007
-
Chiba, Japan
- Site JP00001
-
Ehime, Japan
- Site JP00035
-
Fukui, Japan
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00011
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00030
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00036
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hyogo, Japan
- Site JP00020
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00015
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00021
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00025
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00037
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00033
-
Iwate, Japan
- Site JP00029
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00006
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00038
-
Miyagi, Japan
- Site JP00010
-
Nagano, Japan
- Site JP00016
-
Niigata, Japan
- Site JP00024
-
Oita, Japan
- Site JP00032
-
Osaka, Japan
- Site JP00026
-
Osaka, Japan
- Site JP00009
-
Osaka, Japan
- Site JP00003
-
Saitama, Japan
- Site JP00027
-
Saitama, Japan
- Site JP00002
-
Saitama, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00004
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00023
-
Toyama, Japan
- Site JP00008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som ble diagnostisert med ikke-dialyse kronisk nyresykdom (CKD) og som anses å ikke trenge nyreerstatningsterapi i løpet av studieperioden
- Gjennomsnittet av forsøkspersonens to siste Hb-verdier før randomisering i løpet av screeningsperioden må være <10,5 g/dL med en absolutt forskjell ≤1,3 g/dL mellom de to verdiene
- Enten transferrinmetning ≥ 5 % eller serumferritin ≥ 30 ng/ml
- Kvinnelig emne må enten:
Være av ikke-fertil potensial:
- postmenopausal før pre-screening, eller
- dokumentert kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder,
- Godta å ikke prøve å bli gravid under studien etter innhenting av informert samtykke og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
- Og har en negativ uringraviditetstest ved pre-screening
- Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) med start ved forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med forhåndsscreening og fortsette gjennom hele studieperioden, og i 12 uker etter siste studielegemiddeladministrering
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden, og i 12 uker etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig retinal neovaskulær lesjon som krever behandling og makulaødem som krever behandling
- Samtidig autoimmun sykdom med betennelse som kan påvirke erytropoesen
- Anamnese med gastrisk/tarmreseksjon ansett som innflytelsesrik på absorpsjonen av legemidler i mage-tarmkanalen (unntatt reseksjon av mage- eller kolonpolypper) eller samtidig gastroparese
- Ukontrollert hypertensjon
- Samtidig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere)
- Anamnese med sykehusinnleggelse for behandling av hjerneslag, hjerteinfarkt eller lungeemboli innen 12 uker før vurderingen før screening
- Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved forhåndsscreeningsvurderingen, eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV) i en tidligere test
- Samtidig annen form for anemi enn nyreanemi
- Etter å ha mottatt behandling med ESA, proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 6 uker før forhåndsscreeningsvurderingen
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin som er høyere enn kriteriene, eller tidligere eller samtidig annen alvorlig leversykdom ved forhåndsscreeningsvurdering
- Tidligere eller nåværende ondartet svulst (ingen tilbakefall på minst 5 år er kvalifisert.)
- Etter å ha gjennomgått rød blodtransfusjon og/eller en kirurgisk prosedyre som anses å fremme anemi innen 4 uker før forhåndsscreeningsvurderingen
- Etter å ha gjennomgått en nyretransplantasjon
- Anamnese med alvorlig legemiddelallergi inkludert anafylaktisk sjokk
- Har en tidligere behandlingshistorie med ASP1517
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inkludert den av et medisinsk utstyr) innen 12 uker før informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP1517 Lavdosegruppe
Studiemedikamentet vil bli dosert tre ganger ukentlig i 24 uker og dosejusteringer vil bli foretatt i løpet av studien.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP1517 Høydosegruppe
Studiemedikamentet vil bli dosert tre ganger ukentlig i 24 uker og dosejusteringer vil bli foretatt i løpet av studien.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) responsrate
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hb-respons er definert som å nå målverdier for Hb.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå den nedre grensen for mål Hb-nivået
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Livskvalitet vurdert av FACT-An
Tidsramme: Frem til uke 24
|
FAKTA-AN: Funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi
|
Frem til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av uendret ASP1517
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig hematokritnivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig retikulocyttnivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig jern (Fe) nivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig ferritinnivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig transferrinnivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig total jernbindingskapasitetsnivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig nivå av løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig transferrinmetningsnivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobininnhold i retikulocytter
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Hb fra uke 18 til uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 18 til 24
|
Baseline og uke 18 til 24
|
|
|
Andel deltakere som oppnår målet Hb-nivå i gjennomsnitt uke 18 til 24
Tidsramme: Uke 18 til 24
|
Hb-respons definert som gjennomsnittlig Hb innenfor målområdet i dette utfallet
|
Uke 18 til 24
|
|
Økningshastighet i Hb-nivåer (g/dL/uke) fra uke 0 på den tidligste datoen i uke 4, tid til seponering eller tidspunkt for dosejustering
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Frem til uke 4
|
|
|
Andel målepunkter med målet Hb-nivå
Tidsramme: Uke 18 til 24
|
Uke 18 til 24
|
|
|
Andel deltakere som oppnår målet Hb-nivå hver uke
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Andel deltakere som oppnår nedre grense for mål Hb-nivå
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i Hb-nivå til hver uke
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
|
Baseline og frem til uke 24
|
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Frem til uke 24
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension 5 Levels
|
Frem til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert etter kroppsvekt
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Anemi
Andre studie-ID-numre
- 1517-CL-0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .