異なる試験（アッセイ）と臨床転帰を用いたエドキサバンの 2 用量の比較
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
非弁膜症性心房細動（NVAF）および高クレアチニンクリアランスを有する抗凝固療法を受けていない患者におけるエドキサバンの評価
心房細動とは、心臓の上部にある 2 つの部屋 (心房と呼ばれる) が、心臓の下部にある 2 つの部屋 (心室と呼ばれる) との協調が取れずに無秩序かつ不規則に拍動することです。 これにより、心腔内に血栓が形成される可能性があります。
心房細動の患者は、60mgまたは75mgのエドキサバンで最大12か月間治療され、2〜4週間のフォローアップが行われた後、参加が完了します。
血液サンプルは、治験薬の最初の投与前 (0 日目)、および 30 日目、90 日目、および 360 日目 (投与前、投与後 1 ～ 2 時間、および投与後 4 ～ 8 時間) に採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
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Kyiv、ウクライナ、01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv、ウクライナ、2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
-
Kyiv、ウクライナ、2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv、ウクライナ、2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k、ウクライナ、43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv、ウクライナ、79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa、ウクライナ、65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
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Odesa、ウクライナ、65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava、ウクライナ、36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
-
Zhytomyr、ウクライナ、10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
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Zhytomyr、ウクライナ、10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn、エストニア、101389
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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-
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Dubrovnik、クロアチア、20000
- General Hospital Dubrovnik
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Koprivnica、クロアチア、48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
-
Krapinske Toplice、クロアチア、49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Slavonski Brod、クロアチア、35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
-
Varazdin、クロアチア、42000
- General Hospital Varazdin
-
Zadar、クロアチア、23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
-
-
-
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Almeria、スペイン、4120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、8023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sant Boi de Llobregat、スペイン、8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina、スペイン、45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
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-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
-
Bardejov、スロバキア、8501
- Alian s r o
-
Bratislava、スロバキア、81104
- Cardioconsult s r o
-
Bratislava、スロバキア、82106
- DIAMETABOL s r o
-
Bratislava、スロバキア、85101
- Veria s r o
-
Kosice、スロバキア、4001
- Medicalgroup s r o
-
Lucenec、スロバキア、984 39
- KARDIO 1 s r o
-
Povazska Bystrica、スロバキア、1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
-
Presov、スロバキア、8001
- Medispol s r o
-
Svidnik、スロバキア、8901
- Interna SK s r o
-
Zilina、スロバキア、1001
- MEDIVASA s r o
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade、セルビア、11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac、セルビア、11000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Niš
-
Niska Banja、セルビア、18205
- Niska Banja
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Benesov、チェコ、256 01
- Innera s r o
-
Bilovec、チェコ、743. 01
- Poliklinika Humanitas
-
Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Broumov、チェコ、550 01
- Edumed s.r.o
-
Havlickuv Brod、チェコ、580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
-
Hradec Kralove、チェコ、500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
-
Kolin、チェコ、280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Kromeriz、チェコ、767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
-
Kromeriz、チェコ、767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Marianske Lazne、チェコ、353 01
- InterKardioML s r o
-
Pardubice、チェコ、530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
-
Prague、チェコ、158 00
- Corintez s.r.o
-
Praha、チェコ、148 00
- Kardio-Pisova sro
-
Praha 1、チェコ、110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
-
Praha 1、チェコ、110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 10、チェコ、101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Pribram 8、チェコ、261 01
- Poliklinika RAVAK
-
Příbram、チェコ、261 95
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
Slany、チェコ、274 01
- Nemocnice Slany
-
Trutnov、チェコ、541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
-
Zlin、チェコ、760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
-
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-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
-
Copenhagen S、デンマーク、2300
- Amager Hospital
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- Nykøbing F Sygehus
-
Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Sygehus
-
Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg
-
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-
-
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Baja、ハンガリー、6500
- Principal SMO Kft
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
-
Berettyoujfalu、ハンガリー、4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest、ハンガリー、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
-
Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kalocsa、ハンガリー、6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Komarom、ハンガリー、2921
- Selye János Kórház
-
Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Medical Center Haskovo EOOD
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT-Haskovo AD
-
Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
-
Pleven、ブルガリア、5800
- SHATC Pleven EAD
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia、ブルガリア、1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH Tsar Boris III
-
Sofia、ブルガリア、1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
Sofia、ブルガリア、1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Varna、ブルガリア、9000
- SHATC Cardiolife OOD
-
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Aalst、ベルギー、9300
- O L V Ziekenhuis
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Antwerpen、ベルギー、2260
- ZNA Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Heusden-Zolder、ベルギー、3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege、ベルギー、4000
- C H R de la Citadelle
-
Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
-
Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
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-
-
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Bialystok、ポーランド、15-270
- CERMED
-
Bialystok、ポーランド、15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Elblag、ポーランド、82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
-
Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
-
Gdynia、ポーランド、81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow、ポーランド、31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Ksawerow、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Libiaz、ポーランド、32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz、ポーランド、93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lomza、ポーランド、18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp z o o
-
Pulawy、ポーランド、24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
-
Ruda Slaska、ポーランド、41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszow、ポーランド、35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
-
Sopot、ポーランド、81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
-
Szczecin、ポーランド、70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils、ラトビア、LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
-
Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
-
Kuldiga、ラトビア、LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
-
Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga、ラトビア、LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
-
Riga、ラトビア、LV-1011
- GK Neiroklinika
-
Riga、ラトビア、LV-1012
- Health Centre 4
-
Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
-
Ventspils、ラトビア、LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
-
-
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas、リトアニア、47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
-
Kaunas、リトアニア、49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
-
Kaunas、リトアニア、50177
- Elite Medicale JSC
-
Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
-
Klaipeda、リトアニア、91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
-
Klaipeda、リトアニア、92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
-
-
-
-
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Barnaul、ロシア連邦、656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- City Hospital 1
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo、ロシア連邦、650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo、ロシア連邦、650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
-
Moscow、ロシア連邦、119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow、ロシア連邦、121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk、ロシア連邦、644024
- Ultramed
-
Orenburg、ロシア連邦、460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin、ロシア連邦、196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan'、ロシア連邦、390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- SPb SBIH City Hospital 15
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
-
Tomsk、ロシア連邦、634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
-
Yaroslavl'、ロシア連邦、150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールで指定された認定基準に適合
- プロトコルに指定された避妊方法に従うことができる
- 食べ物、飲み物、薬に関連する制限を喜んで順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エドキサバン 75mg
エドキサバン 60 mg + エドキサバン 15 mg 経口、1 日 1 回、同時に (できれば朝)、最大 12 か月間、2 ～ 4 週間のフォローアップ期間。
患者が研究を完了または中止するときに必要な場合は、非盲検移行用量の 30 mg および 15 mg エドキサバン錠剤が提供されます。
|
エドキサバンは、ブラインドを維持するアクティブ錠剤とプラセボ錠剤を含むブリスターパックで提供されます。つまり、1つの60 mgアクティブタブレットと15 mgプラセボ、または1つの60 mgアクティブタブレットと15 mgアクティブタブレットです。
移行用量の 30 mg + 15 mg エドキサバンは、14 錠のブリスター パックで提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：エドキサバン 60mg
エドキサバン 60 mg + プラセボ 15 mg 経口、1 日 1 回、同時に (できれば朝)、最大 12 か月間、2 ～ 4 週間のフォローアップ期間。
患者が研究を完了または中止するときに必要な場合は、非盲検移行用量の 30 mg および 15 mg エドキサバン錠剤が提供されます。
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エドキサバンは、ブラインドを維持するアクティブ錠剤とプラセボ錠剤を含むブリスターパックで提供されます。つまり、1つの60 mgアクティブタブレットと15 mgプラセボ、または1つの60 mgアクティブタブレットと15 mgアクティブタブレットです。
移行用量の 30 mg + 15 mg エドキサバンは、14 錠のブリスター パックで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 定常状態でのエドキサバンの平均濃度 (Cav)
時間枠：投与開始後30日目、90日目、360日目（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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薬物動態学では、定常状態とは、薬物の全体的な摂取量がその排出量とほぼ等しいことを意味します
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投与開始後30日目、90日目、360日目（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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薬物動態: 血漿中のエドキサバンの最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与開始後30日目、90日目、360日目（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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Cmin は薬物動態学で使用される用語で、通常、薬物が投与された後、2 回目の投与前に薬物が達成する最小血漿濃度を指します。
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投与開始後30日目、90日目、360日目（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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薬力学: 検証済みアッセイを使用した平均曝露量
時間枠：投与前および30、90、360日目の投与開始後（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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検証済みの液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析/質量分析 (LC/MS/MS) アッセイを使用してヘパリン リチウム プラズマを使用して行われた暴露分析。 カテゴリー: エドキサバンおよびその代謝物 (D21-2393) |
投与前および30、90、360日目の投与開始後（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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薬力学: 抗第 Xa 因子 (FXa) アッセイによる平均曝露
時間枠：投与前および30、90、360日目の投与開始後（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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クエン酸ナトリウム血漿サンプルを使用した、抗 FXa アッセイによる暴露分析 カテゴリ: エドキサバンおよび D21-2393
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投与前および30、90、360日目の投与開始後（投与前、投与後1～2時間、投与後4～8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 複合イベント 1 の参加者数
時間枠：3年以内
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複合イベント 1 には、虚血性または出血性脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA) および全身塞栓性イベント (SEE) が含まれます。
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3年以内
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有効性: 複合イベント 2 の参加者数
時間枠：3年以内
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複合イベント 2 には、脳卒中/TIA、SEE、心筋梗塞、心血管死、大出血が含まれます
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3年以内
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安全性：大出血（頭蓋内を含む）のある参加者の数
時間枠：3年以内
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大出血は、国際血栓止血学会（ISTH）の定義に従って定義されています
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3年以内
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安全性：臨床的に関連する出血のある参加者の数
時間枠：3年以内
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臨床的に関連する出血は、大出血と臨床的に重要でない（CRNM）出血の組み合わせです。
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3年以内
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安全性：出血のある参加者の数
時間枠：3年以内
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出血イベントを経験した参加者の数
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3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。