Confronto di due dosi di Edoxaban utilizzando diversi test (saggi) e risultati clinici
8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Valutazione di Edoxaban in pazienti naïve agli anticoagulanti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e clearance della creatinina elevata
La fibrillazione atriale si verifica quando le due camere superiori del cuore (chiamate atri) battono in modo caotico e irregolare, senza coordinazione con le due camere inferiori (chiamate ventricoli) del cuore. Questo può portare alla formazione di coaguli di sangue nella camera cardiaca.
I pazienti con fibrillazione atriale saranno trattati con 60 mg o 75 mg di edoxaban per un massimo di 12 mesi, con un follow-up di 2-4 settimane, dopodiché la loro partecipazione sarà completa.
I campioni di sangue verranno raccolti prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 0) e nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
607
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- O L V Ziekenhuis
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Antwerpen, Belgio, 2260
- ZNA Middelheim
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Belgio, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Heusden-Zolder, Belgio, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- C H R de la Citadelle
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Mechelen, Belgio, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Turnhout, Belgio, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT-Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- SHATC Pleven EAD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tsar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
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Varna, Bulgaria, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
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Benesov, Cechia, 256 01
- Innera s r o
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Bilovec, Cechia, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Broumov, Cechia, 550 01
- Edumed s.r.o
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Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
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Hradec Kralove, Cechia, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
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Kolin, Cechia, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
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Kromeriz, Cechia, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
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Kromeriz, Cechia, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Marianske Lazne, Cechia, 353 01
- InterKardioML s r o
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Pardubice, Cechia, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
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Prague, Cechia, 158 00
- Corintez s.r.o
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Praha, Cechia, 148 00
- Kardio-Pisova sro
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Praha 1, Cechia, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
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Praha 1, Cechia, 110 00
- Nemocnice Na Františku
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Praha 10, Cechia, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Pribram 8, Cechia, 261 01
- Poliklinika RAVAK
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Příbram, Cechia, 261 95
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
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Slany, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Trutnov, Cechia, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
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Zlin, Cechia, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
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Dubrovnik, Croazia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Koprivnica, Croazia, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
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Rijeka, Croazia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Slavonski Brod, Croazia, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Varazdin, Croazia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zadar, Croazia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
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Copenhagen S, Danimarca, 2300
- Amager Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Nykøbing F Sygehus
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Viborg, Danimarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, Estonia, 101389
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Barnaul, Federazione Russa, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- City Hospital 1
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
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Moscow, Federazione Russa, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow, Federazione Russa, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, Federazione Russa, 644024
- Ultramed
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin, Federazione Russa, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan', Federazione Russa, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
-
Tomsk, Federazione Russa, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
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Yaroslavl', Federazione Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils, Lettonia, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
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Jelgava, Lettonia, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
-
Kuldiga, Lettonia, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
-
Liepaja, Lettonia, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
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Riga, Lettonia, LV-1011
- GK Neiroklinika
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Riga, Lettonia, LV-1012
- Health Centre 4
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Valmiera, Lettonia, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
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Ventspils, Lettonia, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Lituania, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
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Kaunas, Lituania, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
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Kaunas, Lituania, 50177
- Elite Medicale JSC
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
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Klaipeda, Lituania, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
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Klaipeda, Lituania, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
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Bialystok, Polonia, 15-270
- CERMED
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Bialystok, Polonia, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Elblag, Polonia, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
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Gdynia, Polonia, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polonia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Libiaz, Polonia, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
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Lodz, Polonia, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
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Lodz, Polonia, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Lomza, Polonia, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp z o o
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Pulawy, Polonia, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Rzeszow, Polonia, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
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Szczecin, Polonia, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
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Zamosc, Polonia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbia, 11000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Niska Banja
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
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Bardejov, Slovacchia, 8501
- Alian s r o
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Bratislava, Slovacchia, 81104
- Cardioconsult s r o
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Bratislava, Slovacchia, 82106
- DIAMETABOL s r o
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Veria s r o
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Kosice, Slovacchia, 4001
- Medicalgroup s r o
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Lucenec, Slovacchia, 984 39
- KARDIO 1 s r o
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Povazska Bystrica, Slovacchia, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
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Presov, Slovacchia, 8001
- Medispol s r o
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Svidnik, Slovacchia, 8901
- Interna SK s r o
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Zilina, Slovacchia, 1001
- MEDIVASA s r o
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Almeria, Spagna, 4120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sant Boi de Llobregat, Spagna, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Spagna, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
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Kharkiv, Ucraina, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
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Kyiv, Ucraina, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv, Ucraina, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
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Kyiv, Ucraina, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, Ucraina, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
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Kyiv, Ucraina, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
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Luts'k, Ucraina, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
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Lviv, Ucraina, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, Ucraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, Ucraina, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, Ucraina, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
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Zhytomyr, Ucraina, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
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Zhytomyr, Ucraina, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
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Baja, Ungheria, 6500
- Principal SMO Kft
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
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Berettyoujfalu, Ungheria, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
-
Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kalocsa, Ungheria, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Komarom, Ungheria, 2921
- Selye János Kórház
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di qualificazione specificati dal protocollo
- È in grado di seguire i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
- È disposto e in grado di rispettare qualsiasi restrizione relativa a cibo, bevande e farmaci
- Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:
- la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
- la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
- l'analisi dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Edoxaban 75 mg
Edoxaban 60 mg + edoxaban 15 mg per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora (preferibilmente al mattino) per un massimo di 12 mesi, con un periodo di follow-up di 2-4 settimane.
Se necessario quando il paziente completa o interrompe lo studio, verrà fornita una dose di transizione in aperto di compresse di edoxaban da 30 mg e 15 mg.
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Edoxaban sarà fornito in blister con compresse attive e placebo per il mantenimento della cieca, ovvero una compressa attiva da 60 mg e un placebo da 15 mg o una compressa attiva da 60 mg e una compressa attiva da 15 mg.
Le dosi di transizione di 30 mg + 15 mg di edoxaban sono fornite in blister da 14 compresse.
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Comparatore attivo: Edoxaban 60 mg
Edoxaban 60 mg + placebo 15 mg per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora (preferibilmente al mattino) per un massimo di 12 mesi, con un periodo di follow-up di 2-4 settimane.
Se necessario quando il paziente completa o interrompe lo studio, verrà fornita una dose di transizione in aperto di compresse di edoxaban da 30 mg e 15 mg.
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Edoxaban sarà fornito in blister con compresse attive e placebo per il mantenimento della cieca, ovvero una compressa attiva da 60 mg e un placebo da 15 mg o una compressa attiva da 60 mg e una compressa attiva da 15 mg.
Le dosi di transizione di 30 mg + 15 mg di edoxaban sono fornite in blister da 14 compresse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione media di Edoxaban allo stato stazionario (Cav)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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In farmacocinetica, stato stazionario significa che l'assunzione complessiva di un farmaco è circa uguale alla sua eliminazione
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Dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Farmacocinetica: concentrazione minima di Edoxaban nel plasma (Cmin)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Cmin è un termine usato in farmacocinetica che di solito si riferisce alla concentrazione plasmatica minima che un farmaco raggiunge dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose
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Dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Farmacodinamica: esposizione media utilizzando saggi convalidati
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Analisi dell'esposizione eseguita con test convalidato di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem/spettrometria di massa (LC/MS/MS) con plasma di litio eparina. Categorie: Edoxaban e il suo metabolita (D21-2393) |
Pre-dose e dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Farmacodinamica: esposizione media con dosaggio anti-fattore Xa (FXa).
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Analisi dell'esposizione eseguita con test anti-FXa, utilizzando campioni di plasma di citrato di sodio Categorie: Edoxaban e D21-2393
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Pre-dose e dopo l'inizio della somministrazione nei giorni 30, 90 e 360 (prima della dose, 1-2 ore dopo la dose e 4-8 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Numero di partecipanti con evento composito 1
Lasso di tempo: entro 3 anni
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L'evento composito 1 comprende ictus ischemico o emorragico/attacco ischemico transitorio (TIA) ed eventi embolici sistemici (SEE)
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entro 3 anni
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Efficacia: Numero di partecipanti con evento composito 2
Lasso di tempo: entro 3 anni
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L'evento composito 2 include ictus/TIA, ES, infarto del miocardio, morte cardiovascolare e sanguinamento maggiore
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entro 3 anni
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Sicurezza: numero di partecipanti con sanguinamento maggiore (incluso intracranico)
Lasso di tempo: entro 3 anni
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Il sanguinamento maggiore è definito secondo la definizione ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
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entro 3 anni
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Sicurezza: numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: entro 3 anni
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Il sanguinamento clinicamente rilevante è una combinazione di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
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entro 3 anni
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Sicurezza: numero di partecipanti con qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: entro 3 anni
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Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento di sanguinamento
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entro 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .