서로 다른 테스트(어세이) 및 임상 결과를 사용한 두 가지 Edoxaban 용량 비교
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
NVAF(Nonvalvular Atrial Fibrillation) 및 높은 크레아티닌 청소율을 가진 항응고 치료 경험이 없는 환자에서 Edoxaban의 평가
심방 세동은 심장의 두 개의 상부 챔버(심방이라고 함)가 심장의 두 개의 하부 챔버(심실이라고 함)와 조화를 이루지 못하고 무질서하고 불규칙하게 뛰는 경우입니다. 이로 인해 심실에 혈전이 형성될 수 있습니다.
심방 세동 환자는 최대 12개월 동안 60mg 또는 75mg의 에독사반으로 치료를 받고 2~4주 추적 관찰한 후 참여가 완료됩니다.
혈액 샘플은 연구 약물의 첫 번째 투여 전(0일) 및 30일, 90일 및 360일(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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607
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- 해당 없음
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연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
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Copenhagen S, 덴마크, 2300
- Amager Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Nykøbing F Sygehus
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Sygehus
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils, 라트비아, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
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Kuldiga, 라트비아, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
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Riga, 라트비아, LV-1011
- GK Neiroklinika
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Riga, 라트비아, LV-1012
- Health Centre 4
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- City Hospital 1
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
-
Moscow, 러시아 연방, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
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Moscow, 러시아 연방, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, 러시아 연방, 644024
- Ultramed
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
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Pushkin, 러시아 연방, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
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Ryazan', 러시아 연방, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
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Yaroslavl', 러시아 연방, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, 리투아니아, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
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Kaunas, 리투아니아, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
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Kaunas, 리투아니아, 50177
- Elite Medicale JSC
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
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Klaipeda, 리투아니아, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
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Klaipeda, 리투아니아, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
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Aalst, 벨기에, 9300
- O L V Ziekenhuis
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Antwerpen, 벨기에, 2260
- ZNA Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- C H R de la Citadelle
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- MHAT-Haskovo AD
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- SHATC Pleven EAD
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH Tsar Boris III
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Sofia, 불가리아, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
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Sofia, 불가리아, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
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Varna, 불가리아, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, 세르비아, 11000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Niš
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Niska Banja
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Almeria, 스페인, 4120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sant Boi de Llobregat, 스페인, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, 스페인, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
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Bardejov, 슬로바키아, 8501
- Alian s r o
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Bratislava, 슬로바키아, 81104
- Cardioconsult s r o
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Bratislava, 슬로바키아, 82106
- DIAMETABOL s r o
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Veria s r o
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Kosice, 슬로바키아, 4001
- Medicalgroup s r o
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Lucenec, 슬로바키아, 984 39
- KARDIO 1 s r o
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Povazska Bystrica, 슬로바키아, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
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Presov, 슬로바키아, 8001
- Medispol s r o
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Svidnik, 슬로바키아, 8901
- Interna SK s r o
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Zilina, 슬로바키아, 1001
- MEDIVASA s r o
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 101389
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
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Kyiv, 우크라이나, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, 우크라이나, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
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Kyiv, 우크라이나, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, 우크라이나, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
-
Kyiv, 우크라이나, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv, 우크라이나, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k, 우크라이나, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv, 우크라이나, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, 우크라이나, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, 우크라이나, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
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Zhytomyr, 우크라이나, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
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Benesov, 체코, 256 01
- Innera s r o
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Bilovec, 체코, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Broumov, 체코, 550 01
- Edumed s.r.o
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Havlickuv Brod, 체코, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
-
Hradec Kralove, 체코, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
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Kolin, 체코, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Kromeriz, 체코, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
-
Kromeriz, 체코, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Marianske Lazne, 체코, 353 01
- InterKardioML s r o
-
Pardubice, 체코, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
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Prague, 체코, 158 00
- Corintez s.r.o
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Praha, 체코, 148 00
- Kardio-Pisova sro
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Praha 1, 체코, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
-
Praha 1, 체코, 110 00
- Nemocnice Na Františku
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Praha 10, 체코, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Pribram 8, 체코, 261 01
- Poliklinika RAVAK
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Příbram, 체코, 261 95
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
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Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany
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Trutnov, 체코, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
-
Zlin, 체코, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
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Dubrovnik, 크로아티아, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Koprivnica, 크로아티아, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Varazdin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
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Bialystok, 폴란드, 15-270
- CERMED
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Bialystok, 폴란드, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Elblag, 폴란드, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
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Gdynia, 폴란드, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, 폴란드, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Libiaz, 폴란드, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
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Lodz, 폴란드, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Lomza, 폴란드, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp z o o
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Rzeszow, 폴란드, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
-
Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
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Szczecin, 폴란드, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Baja, 헝가리, 6500
- Principal SMO Kft
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
-
Berettyoujfalu, 헝가리, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Komarom, 헝가리, 2921
- Selye János Kórház
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검증을 위한 프로토콜 지정 기준 충족
- 프로토콜에 지정된 피임 방법을 따를 수 있습니다.
- 음식, 음료 및 약물과 관련된 모든 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반 75mg
에독사반 60mg + 에독사반 15mg을 1일 1회 같은 시간(바람직하게는 아침)에 최대 12개월 동안 경구 투여하고 2~4주 추적 관찰합니다.
환자가 연구를 완료하거나 중단할 때 필요한 경우 30mg 및 15mg 에독사반 정제의 공개 전환 용량이 제공됩니다.
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Edoxaban은 맹인을 유지하는 활성 및 위약 정제, 즉 60mg 활성 정제 1개와 위약 15mg 또는 60mg 활성 정제 1개와 활성 15mg 정제가 포함된 블리스터 팩으로 제공됩니다.
30mg + 15mg edoxaban의 전환 용량은 14정 블리스터 팩으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 에독사반 60mg
에독사반 60mg + 위약 15mg을 1일 1회 같은 시간(가급적 아침)에 최대 12개월 동안 경구 투여하고 2~4주 추적 관찰합니다.
환자가 연구를 완료하거나 중단할 때 필요한 경우 30mg 및 15mg 에독사반 정제의 공개 전환 용량이 제공됩니다.
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Edoxaban은 맹인을 유지하는 활성 및 위약 정제, 즉 60mg 활성 정제 1개와 위약 15mg 또는 60mg 활성 정제 1개와 활성 15mg 정제가 포함된 블리스터 팩으로 제공됩니다.
30mg + 15mg edoxaban의 전환 용량은 14정 블리스터 팩으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 정상 상태에서 에독사반의 평균 농도(Cav)
기간: 30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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약동학에서 정상 상태는 약물의 전체 섭취량과 제거량이 거의 같다는 것을 의미합니다.
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30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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약동학: 혈장 내 에독사반의 최소 농도(Cmin)
기간: 30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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Cmin은 약동학에서 사용되는 용어로 일반적으로 약물이 투여된 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 약물이 달성하는 최소 혈장 농도를 나타냅니다.
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30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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약력학: 검증된 분석법을 사용한 평균 노출
기간: 투여 전 및 30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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리튬 헤파린 혈장을 사용하여 검증된 액체 크로마토그래피/탠덤 질량분석법/질량분석법(LC/MS/MS) 분석으로 수행된 노출 분석. 카테고리: 에독사반 및 그 대사체(D21-2393) |
투여 전 및 30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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약력학: 항인자 Xa(FXa) 분석을 통한 평균 노출
기간: 투여 전 및 30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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구연산 나트륨 혈장 샘플을 사용하여 항-FXa 분석으로 수행된 노출 분석 범주: Edoxaban 및 D21-2393
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투여 전 및 30일, 90일 및 360일에 투여 개시 후(투여 전, 투여 후 1-2시간 및 투여 후 4-8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 복합 이벤트 참가자 수 1
기간: 3년 이내
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복합 사건 1에는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 및 전신 색전증 사건(SEE)이 포함됩니다.
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3년 이내
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효능: 복합 이벤트 참가자 수 2
기간: 3년 이내
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복합 사건 2에는 뇌졸중/TIA, SEE, 심근 경색, 심혈관 사망 및 주요 출혈이 포함됩니다.
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3년 이내
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안전성: 주요 출혈이 있는 참가자 수(두개내 포함)
기간: 3년 이내
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주요 출혈은 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 정의에 따라 정의됩니다.
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3년 이내
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안전성: 임상적으로 관련된 출혈이 있는 참가자 수
기간: 3년 이내
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임상적으로 관련된 출혈은 주요 출혈과 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈의 조합입니다.
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3년 이내
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안전성: 출혈이 있는 참가자 수
기간: 3년 이내
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출혈 사건을 경험한 참가자 수
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3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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