Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dawek edoksabanu przy użyciu różnych testów (testów) i wyników klinicznych

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Ocena edoksabanu u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwkrzepliwymi z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i dużym klirensem kreatyniny

Migotanie przedsionków występuje wtedy, gdy dwie górne komory serca (zwane przedsionkami) biją chaotycznie i nieregularnie, nieskoordynowane z dwiema dolnymi komorami serca (zwanymi komorami). Może to prowadzić do tworzenia się skrzepów krwi w komorze serca.

Pacjenci z migotaniem przedsionków będą leczeni edoksabanem w dawce 60 mg lub 75 mg przez okres do 12 miesięcy, z 2-4 tygodniową obserwacją, po której ich udział jest zakończony.

Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 0) oraz w dniach 30, 90 i 360 (przed dawkowaniem, 1-2 godziny po podaniu i 4-8 godzin po podaniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O L V Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, 2260
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • C H U Brugmann - Site Victor Horta
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • St-Franciskus Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • C H R de la Citadelle
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT Dr Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Medical Center Haskovo EOOD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • MHAT-Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • SHATC Pleven EAD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MHAT - National Heart Hospital EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SHATC Cardiolife OOD
  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Koprivnica, Chorwacja, 48000
        • General Hospital Dr Tomislav Bardek
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Special Hospital for medical rehabilitation
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital center Zagreb (2108)
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital center Zagreb (2110)
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • Innera s r o
      • Bilovec, Czechy, 743. 01
        • Poliklinika Humanitas
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Broumov, Czechy, 550 01
        • Edumed s.r.o
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
        • Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Kardio-Pisova, s.r.o.
      • Kolin, Czechy, 280 00
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kromeriz, Czechy, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Kromeriz, Czechy, 767 01
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Marianske Lazne, Czechy, 353 01
        • InterKardioML s r o
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • PV - kardiologie s.r.o.
      • Prague, Czechy, 158 00
        • Corintez s.r.o
      • Praha, Czechy, 148 00
        • Kardio-Pisova sro
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Nemocnice Na Františku
      • Praha 10, Czechy, 101 00
        • Ordince pro choroby srdce a cev
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram 8, Czechy, 261 01
        • Poliklinika RAVAK
      • Příbram, Czechy, 261 95
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Clinical Trials Services s.r.o
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Krajska nemocnice T Bati a s
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
      • Copenhagen S, Dania, 2300
        • Amager Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Nykøbing F Sygehus
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 101389
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Dr Arvo Rosenthal LLC
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • City Hospital 1
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650055
        • Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121522
        • FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Ultramed
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196601
        • SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
        • SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • StP SHI Clinical hospital of St Luka
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • SHI "Center of Occupational Pathology"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • LLC "Institute of Medical Investigations"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • LLC Medical Institute on Krestovsky
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • SPb SBIH City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
        • FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 4120
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 8830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Hiszpania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litwa, 47144
        • Kaunas Clinical Hospital Public Institution
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras JSC
      • Kaunas, Litwa, 50177
        • Elite Medicale JSC
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
      • Klaipeda, Litwa, 91131
        • Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
      • Klaipeda, Litwa, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polska, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Elblag, Polska, 82-300
        • KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Libiaz, Polska, 32-590
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polska, 93-153
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lomza, Polska, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszow, Polska, 35-006
        • Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
      • Sopot, Polska, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Niska Banja
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
      • Bardejov, Słowacja, 8501
        • Alian s r o
      • Bratislava, Słowacja, 81104
        • Cardioconsult s r o
      • Bratislava, Słowacja, 82106
        • DIAMETABOL s r o
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Veria s r o
      • Kosice, Słowacja, 4001
        • Medicalgroup s r o
      • Lucenec, Słowacja, 984 39
        • KARDIO 1 s r o
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 1701
        • Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
      • Presov, Słowacja, 8001
        • Medispol s r o
      • Svidnik, Słowacja, 8901
        • Interna SK s r o
      • Zilina, Słowacja, 1001
        • MEDIVASA s r o
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Kyiv City Clinical Hospital 1
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
      • Luts'k, Ukraina, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
        • CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
      • Zhytomyr, Ukraina, 10004
        • CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Principal SMO Kft
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
      • Berettyoujfalu, Węgry, 4101
        • Grof Tisza Istvan Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Komarom, Węgry, 2921
        • Selye János Kórház
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Jekabpils, Łotwa, LV-5201
        • Dr Iveta Neniske GP Practice
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Łotwa, LV-3301
        • Dr R Eglite's Private practice
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • Clinic of GP A Lasmanis ALMA
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • GK Neiroklinika
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Dr D Harasimjuka GP Practice
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Regional Hospital of Ziemelkurzeme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji
  • Potrafi stosować określone w protokole metody antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszelkich ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edoksaban 75 mg
Edoksaban 60 mg + edoksaban 15 mg doustnie, raz dziennie, o tej samej porze (najlepiej rano) przez okres do 12 miesięcy, z 2-4 tygodniowym okresem obserwacji. W razie potrzeby, gdy pacjent ukończy lub przerwie badanie, zostanie mu podana dawka przejściowa 30 mg i 15 mg edoksabanu w ramach otwartej próby.
Lek: Edoksaban
Edoksaban będzie dostarczany w blistrach z tabletkami aktywnymi i placebo podtrzymującymi ślepotę, tj. jedna tabletka aktywna 60 mg i placebo 15 mg lub jedna tabletka aktywna 60 mg i tabletka aktywna 15 mg. Dawki przejściowe 30 mg + 15 mg edoksabanu są dostarczane w blistrach po 14 tabletek.
Aktywny komparator: Edoksaban 60 mg
Edoksaban 60 mg + placebo 15 mg doustnie, raz dziennie, o tej samej porze (najlepiej rano) przez okres do 12 miesięcy, z 2-4 tygodniowym okresem obserwacji. W razie potrzeby, gdy pacjent ukończy lub przerwie badanie, zostanie mu podana dawka przejściowa 30 mg i 15 mg edoksabanu w ramach otwartej próby.
Lek: Edoksaban
Edoksaban będzie dostarczany w blistrach z tabletkami aktywnymi i placebo podtrzymującymi ślepotę, tj. jedna tabletka aktywna 60 mg i placebo 15 mg lub jedna tabletka aktywna 60 mg i tabletka aktywna 15 mg. Dawki przejściowe 30 mg + 15 mg edoksabanu są dostarczane w blistrach po 14 tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: średnie stężenie edoksabanu w stanie stacjonarnym (Cav)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)
W farmakokinetyce stan stacjonarny oznacza, że ​​całkowite spożycie leku jest mniej więcej równe jego eliminacji
Po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)
Farmakokinetyka: minimalne stężenie edoksabanu w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)
Cmin to termin używany w farmakokinetyce, który zwykle odnosi się do minimalnego stężenia leku w osoczu krwi, jakie osiąga lek po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki
Po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)
Farmakodynamika: Średnia ekspozycja przy użyciu zwalidowanych testów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)

Analiza narażenia przeprowadzona za pomocą zwalidowanego testu chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas/spektrometrii mas (LC/MS/MS) z użyciem osocza heparyny litowej.

Kategorie: Edoksaban i jego metabolit (D21-2393)
Przed podaniem dawki i po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)
Farmakodynamika: Średnia ekspozycja w teście anty-Xa (FXa).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)
Analiza narażenia przeprowadzona za pomocą testu anty-FXa, przy użyciu próbek osocza cytrynianu sodu Kategorie: Edoksaban i D21-2393
Przed podaniem dawki i po rozpoczęciu dawkowania w dniach 30, 90 i 360 (przed podaniem dawki, 1-2 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Liczba uczestników ze zdarzeniem złożonym 1
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Zdarzenie złożone 1 obejmuje udar niedokrwienny lub krwotoczny/przemijający napad niedokrwienny (TIA) i ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe (SEE)
w ciągu 3 lat
Skuteczność: Liczba uczestników ze zdarzeniem złożonym 2
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Zdarzenie złożone 2 obejmuje udar/TIA, SEE, zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne krwawienie
w ciągu 3 lat
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z poważnymi krwawieniami (w tym wewnątrzczaszkowymi)
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Poważne krwawienie jest zdefiniowane zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
w ciągu 3 lat
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Klinicznie istotne krwawienie to połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne (CRNM).
w ciągu 3 lat
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z jakimkolwiek krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie
w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-C-E314
  • 2016-001795-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj