Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou dávek edoxabanu pomocí různých testů (testů) a klinických výsledků

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Hodnocení edoxabanu u pacientů dosud neléčených antikoagulancii s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a vysokou clearance kreatininu

Fibrilace síní je stav, kdy dvě horní komory srdce (nazývané síně) bijí chaoticky a nepravidelně, mimo koordinaci se dvěma dolními komorami (nazývanými komory) srdce. To může vést k tvorbě krevních sraženin v srdeční komoře.

Pacienti s fibrilací síní budou léčeni buď 60 mg nebo 75 mg edoxabanu po dobu až 12 měsíců s 2-4týdenním sledováním, po kterém je jejich účast kompletní.

Vzorky krve budou odebrány před první dávkou studovaného léčiva (den 0) a ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1-2 hodiny po dávce a 4-8 hodin po dávce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O L V Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgie, 2260
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • C H U Brugmann - Site Victor Horta
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Heusden-Zolder, Belgie, 3550
        • St-Franciskus Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • C H R de la Citadelle
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT Dr Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Medical Center Haskovo EOOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • MHAT-Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • SHATC Pleven EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MHAT - National Heart Hospital EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • SHATC Cardiolife OOD
  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Koprivnica, Chorvatsko, 48000
        • General Hospital Dr Tomislav Bardek
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Special Hospital for medical rehabilitation
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital center Zagreb (2108)
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital center Zagreb (2110)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
      • Copenhagen S, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Nykøbing F Sygehus
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 101389
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Dr Arvo Rosenthal LLC
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Kaunas Clinical Hospital Public Institution
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras JSC
      • Kaunas, Litva, 50177
        • Elite Medicale JSC
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
      • Klaipeda, Litva, 91131
        • Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
      • Klaipeda, Litva, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
        • Dr Iveta Neniske GP Practice
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lotyšsko, LV-3301
        • Dr R Eglite's Private practice
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Clinic of GP A Lasmanis ALMA
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
        • GK Neiroklinika
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Dr D Harasimjuka GP Practice
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Regional Hospital of Ziemelkurzeme
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Kft
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
      • Berettyoujfalu, Maďarsko, 4101
        • Grof Tisza Istvan Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Komarom, Maďarsko, 2921
        • Selye János Kórház
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polsko, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
      • Gdynia, Polsko, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Libiaz, Polsko, 32-590
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polsko, 93-153
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lomza, Polsko, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszow, Polsko, 35-006
        • Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • City Hospital 1
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650055
        • Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
      • Moscow, Ruská Federace, 121522
        • FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Ultramed
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
      • Pushkin, Ruská Federace, 196601
        • SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • StP SHI Clinical hospital of St Luka
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • SHI "Center of Occupational Pathology"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • LLC "Institute of Medical Investigations"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • LLC Medical Institute on Krestovsky
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • SPb SBIH City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199004
        • FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
      • Yaroslavl', Ruská Federace, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a s
      • Bardejov, Slovensko, 8501
        • Alian s r o
      • Bratislava, Slovensko, 81104
        • Cardioconsult s r o
      • Bratislava, Slovensko, 82106
        • DIAMETABOL s r o
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Veria s r o
      • Kosice, Slovensko, 4001
        • Medicalgroup s r o
      • Lucenec, Slovensko, 984 39
        • KARDIO 1 s r o
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 1701
        • Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
      • Presov, Slovensko, 8001
        • Medispol s r o
      • Svidnik, Slovensko, 8901
        • Interna SK s r o
      • Zilina, Slovensko, 1001
        • MEDIVASA s r o
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Niska Banja
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Kyiv City Clinical Hospital 1
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 2660
        • SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
      • Luts'k, Ukrajina, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Lviv, Ukrajina, 79015
        • Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
      • Poltava, Ukrajina, 36038
        • First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
        • CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10003
        • O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10004
        • CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Innera s r o
      • Bilovec, Česko, 743. 01
        • Poliklinika Humanitas
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Broumov, Česko, 550 01
        • EDUMED s.r.o
      • Havlickuv Brod, Česko, 580 22
        • Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Kardio-Pisova, s.r.o.
      • Kolin, Česko, 280 00
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kromeriz, Česko, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Kromeriz, Česko, 767 01
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Marianske Lazne, Česko, 353 01
        • InterKardioML s r o
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • PV - kardiologie s.r.o.
      • Prague, Česko, 158 00
        • Corintez s.r.o
      • Praha, Česko, 148 00
        • Kardio-Pisova sro
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Nemocnice Na Frantisku
      • Praha 10, Česko, 101 00
        • Ordince pro choroby srdce a cev
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Pribram 8, Česko, 261 01
        • Poliklinika RAVAK
      • Příbram, Česko, 261 95
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Clinical Trials Services s.r.o
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Krajska nemocnice T Bati a s
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 4120
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 8830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Španělsko, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci
  • Je schopen dodržovat protokolem stanovené metody antikoncepce
  • Je ochoten a schopen dodržovat všechna omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban 75 mg
Edoxaban 60 mg + edoxaban 15 mg perorálně, jednou denně, ve stejnou dobu (nejlépe ráno) po dobu až 12 měsíců s obdobím sledování 2-4 týdnů. V případě potřeby, když pacient dokončí nebo přeruší studii, bude poskytnuta otevřená přechodná dávka 30 mg a 15 mg tablety edoxabanu.
Lék: Edoxaban
Edoxaban bude poskytován v blistrech s aktivními tabletami a tabletami s placebem pro zachování sleposti, tj. jedna 60mg aktivní tableta a 15mg placebo nebo jedna 60mg aktivní tableta a 15mg aktivní tableta. Přechodné dávky 30 mg + 15 mg edoxabanu jsou poskytovány v blistrech po 14 tabletách.
Aktivní komparátor: Edoxaban 60 mg
Edoxaban 60 mg + placebo 15 mg perorálně, jednou denně, ve stejnou dobu (nejlépe ráno) po dobu až 12 měsíců s 2-4týdenním obdobím sledování. V případě potřeby, když pacient dokončí nebo přeruší studii, bude poskytnuta otevřená přechodná dávka 30 mg a 15 mg tablety edoxabanu.
Lék: Edoxaban
Edoxaban bude poskytován v blistrech s aktivními tabletami a tabletami s placebem pro zachování sleposti, tj. jedna 60mg aktivní tableta a 15mg placebo nebo jedna 60mg aktivní tableta a 15mg aktivní tableta. Přechodné dávky 30 mg + 15 mg edoxabanu jsou poskytovány v blistrech po 14 tabletách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Průměrná koncentrace edoxabanu v ustáleném stavu (Cav)
Časové okno: Po zahájení podávání ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)
Ve farmakokinetice rovnovážný stav znamená, že celkový příjem léku je přibližně stejný jako jeho eliminace
Po zahájení podávání ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Minimální koncentrace edoxabanu v plazmě (Cmin)
Časové okno: Po zahájení podávání ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)
Cmin je termín používaný ve farmakokinetice, který obvykle označuje minimální koncentraci v krevní plazmě, které lék dosáhne po podání léku a před podáním druhé dávky.
Po zahájení podávání ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)
Farmakodynamika: Průměrná expozice pomocí validovaných testů
Časové okno: Před dávkou a po zahájení dávkování ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)

Analýza expozice provedena validovaným testem kapalinová chromatografie/tandemová hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS) s plazmou s lithium heparinem.

Kategorie: Edoxaban a jeho metabolit (D21-2393)
Před dávkou a po zahájení dávkování ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)
Farmakodynamika: Průměrná expozice se stanovením anti-Factor Xa (FXa).
Časové okno: Před dávkou a po zahájení dávkování ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)
Analýza expozice prováděná s anti-FXa testem s použitím vzorků plazmy citrátu sodného Kategorie: Edoxaban a D21-2393
Před dávkou a po zahájení dávkování ve dnech 30, 90 a 360 (před dávkou, 1–2 hodiny po dávce a 4–8 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Počet účastníků se složenou akcí 1
Časové okno: do 3 let
Složená událost 1 zahrnuje ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu/přechodnou ischemickou ataku (TIA) a systémové embolické příhody (SEE)
do 3 let
Účinnost: Počet účastníků s kombinovanou akcí 2
Časové okno: do 3 let
Složená událost 2 zahrnuje mrtvici/TIA, SEE, infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt a velké krvácení
do 3 let
Bezpečnost: Počet účastníků s velkým krvácením (včetně intrakraniálního)
Časové okno: do 3 let
Velké krvácení je definováno podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
do 3 let
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: do 3 let
Klinicky relevantní krvácení je kombinací velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
do 3 let
Bezpečnost: Počet účastníků s jakýmkoli krvácením
Časové okno: do 3 let
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli krvácivou příhodu
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-C-E314
  • 2016-001795-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit