Comparação de duas doses de edoxaban usando diferentes testes (ensaios) e resultados clínicos
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Avaliação de edoxabana em pacientes virgens de anticoagulante com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e alta depuração de creatinina
A fibrilação atrial ocorre quando as duas câmaras superiores do coração (chamadas de átrios) batem de forma caótica e irregular, sem coordenação com as duas câmaras inferiores (chamadas de ventrículos) do coração. Isso pode levar à formação de coágulos sanguíneos na câmara do coração.
Pacientes com fibrilação atrial serão tratados com 60 mg ou 75 mg de edoxabana por até 12 meses, com acompanhamento de 2 a 4 semanas, após o que sua participação estará completa.
Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira dose da droga do estudo (Dia 0) e nos Dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT-Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- SHATC Pleven EAD
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tsar Boris III
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Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
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Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
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Varna, Bulgária, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
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Aalst, Bélgica, 9300
- O L V Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica, 2260
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- C H R de la Citadelle
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Dubrovnik, Croácia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Koprivnica, Croácia, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Varazdin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zadar, Croácia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
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Copenhagen S, Dinamarca, 2300
- Amager Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing F Sygehus
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
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Bardejov, Eslováquia, 8501
- Alian s r o
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Bratislava, Eslováquia, 81104
- Cardioconsult s r o
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Bratislava, Eslováquia, 82106
- DIAMETABOL s r o
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Veria s r o
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Kosice, Eslováquia, 4001
- Medicalgroup s r o
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Lucenec, Eslováquia, 984 39
- KARDIO 1 s r o
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Povazska Bystrica, Eslováquia, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
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Presov, Eslováquia, 8001
- Medispol s r o
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Svidnik, Eslováquia, 8901
- Interna SK s r o
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Zilina, Eslováquia, 1001
- MEDIVASA s r o
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Almeria, Espanha, 4120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sant Boi de Llobregat, Espanha, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Talavera de la Reina, Espanha, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, Estônia, 101389
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Barnaul, Federação Russa, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- City Hospital 1
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, Federação Russa, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, Federação Russa, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
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Moscow, Federação Russa, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow, Federação Russa, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Ultramed
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin, Federação Russa, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan', Federação Russa, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
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Yaroslavl', Federação Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
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Baja, Hungria, 6500
- Principal SMO Kft
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
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Berettyoujfalu, Hungria, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
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Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Komarom, Hungria, 2921
- Selye János Kórház
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Veszprem, Hungria, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils, Letônia, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
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Kuldiga, Letônia, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
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Liepaja, Letônia, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
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Riga, Letônia, LV-1011
- GK Neiroklinika
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Riga, Letônia, LV-1012
- Health Centre 4
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Lituânia, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
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Kaunas, Lituânia, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
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Kaunas, Lituânia, 50177
- Elite Medicale JSC
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
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Klaipeda, Lituânia, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
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Klaipeda, Lituânia, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
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Bialystok, Polônia, 15-270
- CERMED
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Bialystok, Polônia, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Elblag, Polônia, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
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Gdynia, Polônia, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Krakow, Polônia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Libiaz, Polônia, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
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Lodz, Polônia, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
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Lodz, Polônia, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Lomza, Polônia, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Medicome Sp z o o
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Pulawy, Polônia, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
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Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Rzeszow, Polônia, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
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Sopot, Polônia, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
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Szczecin, Polônia, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
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Zamosc, Polônia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Sérvia, 11000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Niska Banja
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Benesov, Tcheca, 256 01
- Innera s r o
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Bilovec, Tcheca, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Broumov, Tcheca, 550 01
- Edumed s.r.o
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Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
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Kolin, Tcheca, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
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Kromeriz, Tcheca, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
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Kromeriz, Tcheca, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Marianske Lazne, Tcheca, 353 01
- InterKardioML s r o
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
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Prague, Tcheca, 158 00
- Corintez s.r.o
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Praha, Tcheca, 148 00
- Kardio-Pisova sro
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- Nemocnice Na Františku
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Praha 10, Tcheca, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Pribram 8, Tcheca, 261 01
- Poliklinika RAVAK
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Příbram, Tcheca, 261 95
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
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Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
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Trutnov, Tcheca, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
Kyiv, Ucrânia, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrânia, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
-
Kyiv, Ucrânia, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k, Ucrânia, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv, Ucrânia, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, Ucrânia, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação
- É capaz de seguir os métodos de contracepção especificados no protocolo
- Está disposto e é capaz de cumprir quaisquer restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Edoxabana 75mg
Edoxaban 60 mg + edoxaban 15 mg VO, uma vez ao dia, no mesmo horário (de preferência pela manhã) por até 12 meses, com período de acompanhamento de 2 a 4 semanas.
Se necessário, quando o paciente concluir ou interromper o estudo, será fornecida uma dose de transição aberta de comprimidos de 30 mg e 15 mg de edoxabana.
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Edoxaban será fornecido em embalagens de blister com comprimidos ativos e placebo mantendo o cego, ou seja, um comprimido ativo de 60 mg e um placebo de 15 mg ou um comprimido ativo de 60 mg e um comprimido ativo de 15 mg.
As doses de transição de 30 mg + 15 mg de edoxabana são fornecidas em blisters de 14 comprimidos.
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Comparador Ativo: Edoxabana 60 mg
Edoxaban 60 mg + placebo 15 mg VO, uma vez ao dia, no mesmo horário (de preferência pela manhã) por até 12 meses, com período de acompanhamento de 2 a 4 semanas.
Se necessário, quando o paciente concluir ou interromper o estudo, será fornecida uma dose de transição aberta de comprimidos de 30 mg e 15 mg de edoxabana.
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Edoxaban será fornecido em embalagens de blister com comprimidos ativos e placebo mantendo o cego, ou seja, um comprimido ativo de 60 mg e um placebo de 15 mg ou um comprimido ativo de 60 mg e um comprimido ativo de 15 mg.
As doses de transição de 30 mg + 15 mg de edoxabana são fornecidas em blisters de 14 comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Média de Edoxaban no Estado Estacionário (Cav)
Prazo: Após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Na farmacocinética, o estado estacionário significa que a ingestão total de um fármaco é aproximadamente igual à sua eliminação
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Após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Farmacocinética: Concentração Mínima de Edoxabana no Plasma (Cmin)
Prazo: Após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Cmin é um termo usado em farmacocinética que geralmente se refere à concentração plasmática sanguínea mínima que um fármaco atinge após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
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Após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Farmacodinâmica: exposição média usando ensaios validados
Prazo: Pré-dose e após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Análise de exposição realizada com ensaio validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem/espectrometria de massa (LC/MS/MS) com plasma de heparina de lítio. Categorias: Edoxaban e seu metabólito (D21-2393) |
Pré-dose e após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Farmacodinâmica: exposição média com ensaio anti-fator Xa (FXa)
Prazo: Pré-dose e após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Análise de exposição realizada com ensaio anti-FXa, usando amostras de plasma com citrato de sódio Categorias: Edoxaban e D21-2393
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Pré-dose e após o início da dosagem nos dias 30, 90 e 360 (na pré-dose, 1-2 horas após a dose e 4-8 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Número de participantes com evento composto 1
Prazo: dentro de 3 anos
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O evento composto 1 inclui acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico/ataque isquêmico transitório (AIT) e eventos embólicos sistêmicos (SEE)
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dentro de 3 anos
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Eficácia: Número de participantes com evento composto 2
Prazo: dentro de 3 anos
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O evento composto 2 inclui AVC/AIT, SEE, infarto do miocárdio, morte cardiovascular e sangramento maior
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dentro de 3 anos
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Segurança: Número de participantes com hemorragia grave (incluindo intracraniana)
Prazo: dentro de 3 anos
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O sangramento maior é definido pela definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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dentro de 3 anos
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Segurança: Número de participantes com sangramento clinicamente relevante
Prazo: dentro de 3 anos
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Sangramento clinicamente relevante é uma combinação de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM)
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dentro de 3 anos
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Segurança: Número de participantes com qualquer sangramento
Prazo: dentro de 3 anos
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Contagem de participantes que tiveram algum evento de sangramento
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dentro de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .