Sammenligning af to doser Edoxaban ved hjælp af forskellige tests (assays) og kliniske resultater
8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Evaluering af edoxaban hos antikoagulerende naive patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og høj kreatininclearance
Atrieflimren er, når hjertets to øvre kamre (kaldet atria) slår kaotisk og uregelmæssigt, ude af koordination med de to nedre kamre (kaldet ventrikler) i hjertet. Dette kan føre til, at der dannes blodpropper i hjertekammeret.
Patienter med atrieflimren vil blive behandlet med enten 60 mg eller 75 mg edoxaban i op til 12 måneder med 2-4 ugers opfølgning, hvorefter deres deltagelse er fuldstændig.
Blodprøver vil blive indsamlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0) og på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
607
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O L V Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgien, 2260
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- C H R de la Citadelle
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT-Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- SHATC Pleven EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tsar Boris III
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
-
Copenhagen S, Danmark, 2300
- Amager Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Nykøbing F Sygehus
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Sygehus
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- City Hospital 1
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
- Ultramed
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin, Den Russiske Føderation, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
-
Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 101389
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Koprivnica, Kroatien, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
-
Varazdin, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Letland, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
-
Kuldiga, Letland, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
-
Riga, Letland, LV-1011
- GK Neiroklinika
-
Riga, Letland, LV-1012
- Health Centre 4
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
-
Kaunas, Litauen, 50177
- Elite Medicale JSC
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
-
Klaipeda, Litauen, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
-
Klaipeda, Litauen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-270
- CERMED
-
Bialystok, Polen, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Elblag, Polen, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polen, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Libiaz, Polen, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
-
Lodz, Polen, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polen, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lomza, Polen, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp z o o
-
Pulawy, Polen, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszow, Polen, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbien, 11000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Niska Banja
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
-
Bardejov, Slovakiet, 8501
- Alian s r o
-
Bratislava, Slovakiet, 81104
- Cardioconsult s r o
-
Bratislava, Slovakiet, 82106
- DIAMETABOL s r o
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Veria s r o
-
Kosice, Slovakiet, 4001
- Medicalgroup s r o
-
Lucenec, Slovakiet, 984 39
- KARDIO 1 s r o
-
Povazska Bystrica, Slovakiet, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
-
Presov, Slovakiet, 8001
- Medispol s r o
-
Svidnik, Slovakiet, 8901
- Interna SK s r o
-
Zilina, Slovakiet, 1001
- MEDIVASA s r o
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 4120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Spanien, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Benesov, Tjekkiet, 256 01
- Innera s r o
-
Bilovec, Tjekkiet, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Broumov, Tjekkiet, 550 01
- Edumed s.r.o
-
Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
-
Kolin, Tjekkiet, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
-
Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
- InterKardioML s r o
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 158 00
- Corintez s.r.o
-
Praha, Tjekkiet, 148 00
- Kardio-Pisova sro
-
Praha 1, Tjekkiet, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
-
Praha 1, Tjekkiet, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 10, Tjekkiet, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Pribram 8, Tjekkiet, 261 01
- Poliklinika RAVAK
-
Příbram, Tjekkiet, 261 95
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
Slany, Tjekkiet, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Trutnov, Tjekkiet, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
-
Kyiv, Ukraine, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukraine, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k, Ukraine, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv, Ukraine, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, Ukraine, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
-
Zhytomyr, Ukraine, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
-
Zhytomyr, Ukraine, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Principal SMO Kft
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
-
Berettyoujfalu, Ungarn, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Komarom, Ungarn, 2921
- Selye János Kórház
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation
- Er i stand til at følge protokollen specificerede præventionsmetoder
- Er villig og i stand til at overholde eventuelle restriktioner i forbindelse med mad, drikke og medicin
- Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (inklusive nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre
Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:
- deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
- sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
- analyse af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edoxaban 75 mg
Edoxaban 60 mg + edoxaban 15 mg oralt, én gang dagligt, på samme tid (gerne morgen) i op til 12 måneder, med en 2-4 ugers opfølgningsperiode.
Hvis det er nødvendigt, når patienten afslutter eller afbryde undersøgelsen, vil der blive givet en åben overgangsdosis på 30 mg og 15 mg edoxaban-tabletter.
|
Edoxaban leveres i blisterpakninger med aktive tabletter og placebotabletter, der holder blind, dvs. en 60 mg aktiv tablet og en 15 mg placebo eller en 60 mg aktiv tablet og en 15 mg aktiv tablet.
Overgangsdoser på 30 mg + 15 mg edoxaban leveres i blisterpakninger med 14 tabletter.
|
|
Aktiv komparator: Edoxaban 60 mg
Edoxaban 60 mg + placebo 15 mg oralt, én gang dagligt, på samme tid (gerne morgen) i op til 12 måneder, med en 2-4 ugers opfølgningsperiode.
Hvis det er nødvendigt, når patienten afslutter eller afbryde undersøgelsen, vil der blive givet en åben overgangsdosis på 30 mg og 15 mg edoxaban-tabletter.
|
Edoxaban leveres i blisterpakninger med aktive tabletter og placebotabletter, der holder blind, dvs. en 60 mg aktiv tablet og en 15 mg placebo eller en 60 mg aktiv tablet og en 15 mg aktiv tablet.
Overgangsdoser på 30 mg + 15 mg edoxaban leveres i blisterpakninger med 14 tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Gennemsnitlig koncentration af Edoxaban ved Steady State (Cav)
Tidsramme: Efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
I farmakokinetik betyder steady state, at det samlede indtag af et lægemiddel er omtrent lig med dets eliminering
|
Efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
|
Farmakokinetik: Minimum koncentration af edoxaban i plasma (Cmin)
Tidsramme: Efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
Cmin er et udtryk, der bruges i farmakokinetik, og som sædvanligvis refererer til den mindste blodplasmakoncentration, som et lægemiddel opnår efter lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af en anden dosis
|
Efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
|
Farmakodynamik: Gennemsnitlig eksponering ved brug af validerede assays
Tidsramme: Før dosis og efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
Eksponeringsanalyse udført med valideret væskekromatografi/tandem massespektrometri/massespektrometri (LC/MS/MS) assay med lithiumheparinplasma. Kategorier: Edoxaban og dets metabolit (D21-2393) |
Før dosis og efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
|
Farmakodynamik: Gennemsnitlig eksponering med anti-faktor Xa (FXa) assay
Tidsramme: Før dosis og efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
Eksponeringsanalyse udført med anti-FXa-assay ved hjælp af natriumcitratplasmaprøver Kategorier: Edoxaban og D21-2393
|
Før dosis og efter påbegyndelse af dosering på dag 30, 90 og 360 (ved før dosis, 1-2 timer efter dosis og 4-8 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Antal deltagere med sammensat begivenhed 1
Tidsramme: inden for 3 år
|
Sammensat hændelse 1 inkluderer iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) og systemiske emboliske hændelser (SEE)
|
inden for 3 år
|
|
Effektivitet: Antal deltagere med sammensat begivenhed 2
Tidsramme: inden for 3 år
|
Sammensat hændelse 2 inkluderer slagtilfælde/TIA, SEE, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død og større blødninger
|
inden for 3 år
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med større blødninger (inklusive intrakraniel)
Tidsramme: inden for 3 år
|
Større blødninger er defineret i henhold til definitionen af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
|
inden for 3 år
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk relevant blødning
Tidsramme: inden for 3 år
|
Klinisk relevant blødning er en kombination af større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM)
|
inden for 3 år
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med eventuel blødning
Tidsramme: inden for 3 år
|
Antal deltagere, der oplevede en blødningshændelse
|
inden for 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .