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Vergleich von zwei Edoxaban-Dosen unter Verwendung verschiedener Tests (Assays) und klinischer Ergebnisse

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Bewertung von Edoxaban bei Antikoagulans-naiven Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und hoher Kreatinin-Clearance

Vorhofflimmern tritt auf, wenn die beiden oberen Kammern des Herzens (Vorhöfe genannt) chaotisch und unregelmäßig schlagen, ohne Koordination mit den beiden unteren Kammern (Ventrikel genannt) des Herzens. Dies kann zur Bildung von Blutgerinnseln in der Herzkammer führen.

Patienten mit Vorhofflimmern werden bis zu 12 Monate lang entweder mit 60 mg oder 75 mg Edoxaban behandelt, mit einer 2- bis 4-wöchigen Nachbeobachtung, wonach ihre Teilnahme abgeschlossen ist.

Blutproben werden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0) und an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosis, 1–2 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis) entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O L V Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien, 2260
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • C H U Brugmann - Site Victor Horta
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • St-Franciskus Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • C H R de la Citadelle
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Medical Center Haskovo EOOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT-Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • SHATC Pleven EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT - National Heart Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SHATC Cardiolife OOD
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Nykøbing F Sygehus
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 101389
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Dr Arvo Rosenthal LLC
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • General Hospital Dr Tomislav Bardek
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Special Hospital for medical rehabilitation
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • General Hospital Dr Josip Bencevic
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital center Zagreb (2108)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital center Zagreb (2110)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Dr Iveta Neniske GP Practice
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lettland, LV-3301
        • Dr R Eglite's Private practice
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Clinic of GP A Lasmanis ALMA
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • GK Neiroklinika
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Dr D Harasimjuka GP Practice
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Regional Hospital of Ziemelkurzeme
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Kaunas Clinical Hospital Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras JSC
      • Kaunas, Litauen, 50177
        • Elite Medicale JSC
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
      • Klaipeda, Litauen, 91131
        • Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • CERMED
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Libiaz, Polen, 32-590
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz, Polen, 93-153
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lomza, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp z o o
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszow, Polen, 35-006
        • Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • City Hospital 1
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650055
        • Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
      • Moscow, Russische Föderation, 121522
        • FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ultramed
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
      • Pushkin, Russische Föderation, 196601
        • SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • StP SHI Clinical hospital of St Luka
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • SHI "Center of Occupational Pathology"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • LLC "Institute of Medical Investigations"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • LLC Medical Institute on Krestovsky
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • SPb SBIH City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199004
        • FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
      • Yaroslavl', Russische Föderation, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Niska Banja
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Alian s r o
      • Bratislava, Slowakei, 81104
        • Cardioconsult s r o
      • Bratislava, Slowakei, 82106
        • DIAMETABOL s r o
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Veria s r o
      • Kosice, Slowakei, 4001
        • Medicalgroup s r o
      • Lucenec, Slowakei, 984 39
        • KARDIO 1 s r o
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 1701
        • Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
      • Presov, Slowakei, 8001
        • Medispol s r o
      • Svidnik, Slowakei, 8901
        • Interna SK s r o
      • Zilina, Slowakei, 1001
        • MEDIVASA s r o
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 4120
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 8830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Talavera de la Reina, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Innera s r o
      • Bilovec, Tschechien, 743. 01
        • Poliklinika Humanitas
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Edumed s.r.o
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Kardio-Pisova, s.r.o.
      • Kolin, Tschechien, 280 00
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
        • Centrum pro choroby srdce a cev
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Marianske Lazne, Tschechien, 353 01
        • InterKardioML s r o
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • PV - kardiologie s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Corintez s.r.o
      • Praha, Tschechien, 148 00
        • Kardio-Pisova sro
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Nemocnice Na Františku
      • Praha 10, Tschechien, 101 00
        • Ordince pro choroby srdce a cev
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Pribram 8, Tschechien, 261 01
        • Poliklinika RAVAK
      • Příbram, Tschechien, 261 95
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Clinical Trials Services s.r.o
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Krajska nemocnice T Bati a s
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Kyiv City Clinical Hospital 1
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
      • Zhytomyr, Ukraine, 10004
        • CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
      • Berettyoujfalu, Ungarn, 4101
        • Grof Tisza Istvan Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Budapesti Szent Ferenc Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Selye János Kórház
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für die Qualifikation
  • Ist in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden zu befolgen
  • Ist bereit und in der Lage, alle Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban 75 mg
Edoxaban 60 mg + Edoxaban 15 mg oral einmal täglich zur gleichen Zeit (vorzugsweise morgens) für bis zu 12 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 2-4 Wochen. Falls erforderlich, wenn der Patient die Studie abschließt oder abbricht, wird eine unverblindete Übergangsdosis von 30 mg und 15 mg Edoxaban-Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban wird in Blisterpackungen mit Wirkstoff- und Placebotabletten zur Aufrechterhaltung der Blindheit bereitgestellt, d. h. eine 60-mg-Wirkstofftablette und ein 15-mg-Placebo oder eine 60-mg-Wirkstofftablette und eine 15-mg-Wirkstofftablette. Übergangsdosen von 30 mg + 15 mg Edoxaban sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
Aktiver Komparator: Edoxaban 60 mg
Edoxaban 60 mg + Placebo 15 mg oral einmal täglich zur gleichen Zeit (vorzugsweise morgens) für bis zu 12 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 2-4 Wochen. Falls erforderlich, wenn der Patient die Studie abschließt oder abbricht, wird eine unverblindete Übergangsdosis von 30 mg und 15 mg Edoxaban-Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban wird in Blisterpackungen mit Wirkstoff- und Placebotabletten zur Aufrechterhaltung der Blindheit bereitgestellt, d. h. eine 60-mg-Wirkstofftablette und ein 15-mg-Placebo oder eine 60-mg-Wirkstofftablette und eine 15-mg-Wirkstofftablette. Übergangsdosen von 30 mg + 15 mg Edoxaban sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Durchschnittliche Konzentration von Edoxaban im Steady State (Cav)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosis, 1–2 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis)
In der Pharmakokinetik bedeutet Steady State, dass die Gesamtaufnahme eines Medikaments ungefähr gleich seiner Ausscheidung ist
Nach Behandlungsbeginn an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosis, 1–2 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mindestkonzentration von Edoxaban im Plasma (Cmin)
Zeitfenster: Nach Behandlungsbeginn an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosis, 1–2 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis)
Cmin ist ein in der Pharmakokinetik verwendeter Begriff, der sich normalerweise auf die minimale Blutplasmakonzentration bezieht, die ein Medikament nach Verabreichung des Medikaments und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht
Nach Behandlungsbeginn an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosis, 1–2 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis)
Pharmakodynamik: Mittlere Exposition unter Verwendung validierter Assays
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und nach Beginn der Dosisgabe an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosisgabe, 1–2 Stunden nach der Dosisgabe und 4–8 Stunden nach der Dosisgabe)

Expositionsanalyse durchgeführt mit validiertem Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Assay mit Lithium-Heparin-Plasma.

Kategorien: Edoxaban und sein Metabolit (D21-2393)
Vor der Dosisgabe und nach Beginn der Dosisgabe an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosisgabe, 1–2 Stunden nach der Dosisgabe und 4–8 Stunden nach der Dosisgabe)
Pharmakodynamik: Mittlere Exposition mit Anti-Faktor Xa (FXa)-Assay
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und nach Beginn der Dosisgabe an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosisgabe, 1–2 Stunden nach der Dosisgabe und 4–8 Stunden nach der Dosisgabe)
Expositionsanalyse durchgeführt mit Anti-FXa-Assay unter Verwendung von Natriumcitrat-Plasmaproben Kategorien: Edoxaban und D21-2393
Vor der Dosisgabe und nach Beginn der Dosisgabe an den Tagen 30, 90 und 360 (vor der Dosisgabe, 1–2 Stunden nach der Dosisgabe und 4–8 Stunden nach der Dosisgabe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ereignis 1
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Zusammengesetztes Ereignis 1 umfasst ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) und systemische embolische Ereignisse (SEE)
innerhalb von 3 Jahren
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ereignis 2
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Das zusammengesetzte Ereignis 2 umfasst Schlaganfall/TIA, SEE, Myokardinfarkt, kardiovaskulären Tod und schwere Blutungen
innerhalb von 3 Jahren
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (einschließlich intrakranieller)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Schwere Blutungen werden gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert
innerhalb von 3 Jahren
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Klinisch relevante Blutungen sind eine Kombination aus schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren (CRNM) Blutungen
innerhalb von 3 Jahren
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blutungen aufgetreten sind
innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-C-E314
  • 2016-001795-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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