Kahden edoksabaaniannoksen vertailu käyttämällä erilaisia testejä (määrityksiä) ja kliinisiä tuloksia
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoksabaanin arviointi potilailla, jotka eivät ole käyttäneet antikoagulantteja, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja korkea kreatiniinipuhdistuma
Eteisvärinä on, kun sydämen kaksi yläkammiota (kutsutaan eteiseen) lyövät kaoottisesti ja epäsäännöllisesti, koordinoimatta sydämen kahden alemman kammion (kutsutaan kammioksi) kanssa. Tämä voi johtaa verihyytymien muodostumiseen sydämen kammioon.
Eteisvärinää sairastavia potilaita hoidetaan joko 60 mg:lla tai 75 mg:lla edoksabaania enintään 12 kuukauden ajan, ja seuranta kestää 2–4 viikkoa, minkä jälkeen heidän osallistumisensa on valmis.
Verinäytteet kerätään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0) ja päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O L V Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia, 2260
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- C H R de la Citadelle
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT-Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- SHATC Pleven EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tsar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja, 4120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Espanja, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Koprivnica, Kroatia, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Latvia, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
-
Kuldiga, Latvia, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
-
Riga, Latvia, LV-1011
- GK Neiroklinika
-
Riga, Latvia, LV-1012
- Health Centre 4
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Liettua, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
-
Kaunas, Liettua, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
-
Kaunas, Liettua, 50177
- Elite Medicale JSC
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
-
Klaipeda, Liettua, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
-
Klaipeda, Liettua, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-270
- CERMED
-
Bialystok, Puola, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Elblag, Puola, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
-
Gdynia, Puola, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Puola, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Libiaz, Puola, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
-
Lodz, Puola, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Puola, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lomza, Puola, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Sp z o o
-
Pulawy, Puola, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszow, Puola, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
-
Sopot, Puola, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
-
Szczecin, Puola, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
-
Zamosc, Puola, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 11000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Niska Banja
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych A Cievnych Chorob A S
-
Bardejov, Slovakia, 8501
- Alian s r o
-
Bratislava, Slovakia, 81104
- Cardioconsult s r o
-
Bratislava, Slovakia, 82106
- DIAMETABOL s r o
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Veria s r o
-
Kosice, Slovakia, 4001
- Medicalgroup s r o
-
Lucenec, Slovakia, 984 39
- KARDIO 1 s r o
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
-
Presov, Slovakia, 8001
- Medispol s r o
-
Svidnik, Slovakia, 8901
- Interna SK s r o
-
Zilina, Slovakia, 1001
- MEDIVASA s r o
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
-
Copenhagen S, Tanska, 2300
- Amager Hospital
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Nykøbing F Sygehus
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Slagelse Sygehus
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Innera s r o
-
Bilovec, Tšekki, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Edumed s.r.o
-
Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
-
Kolin, Tšekki, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Kromeriz, Tšekki, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
-
Kromeriz, Tšekki, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Marianske Lazne, Tšekki, 353 01
- InterKardioML s r o
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 158 00
- Corintez s.r.o
-
Praha, Tšekki, 148 00
- Kardio-Pisova sro
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 10, Tšekki, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Pribram 8, Tšekki, 261 01
- Poliklinika RAVAK
-
Příbram, Tšekki, 261 95
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Trutnov, Tšekki, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k, Ukraina, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, Ukraina, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
-
Zhytomyr, Ukraina, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Kft
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
-
Berettyoujfalu, Unkari, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Komarom, Unkari, 2921
- Selye János Kórház
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- City Hospital 1
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- Ultramed
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
-
Yaroslavl', Venäjän federaatio, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Viro, 101389
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollassa määritellyt kelpuutuskriteerit
- Pystyy noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella
Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaani 75 mg
Edoksabaani 60 mg + edoksabaani 15 mg suun kautta kerran päivässä, samaan aikaan (mieluiten aamulla) enintään 12 kuukauden ajan 2-4 viikon seurantajaksolla.
Tarvittaessa, kun potilas lopettaa tutkimuksen tai lopettaa sen, hänelle tarjotaan avoin siirtymäannos 30 mg ja 15 mg edoksabaanitabletteja.
|
Edoksabaani toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on sokeita ylläpitäviä aktiivisia tabletteja ja lumetabletteja, eli yksi 60 mg:n aktiivinen tabletti ja 15 mg:n lumelääke tai yksi 60 mg:n vaikuttava tabletti ja yksi 15 mg:n vaikuttava tabletti.
Siirtymäannokset 30 mg + 15 mg edoksabaania toimitetaan 14 tabletin läpipainopakkauksissa.
|
|
Active Comparator: Edoksabaani 60 mg
Edoksabaani 60 mg + lumelääke 15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, samaan aikaan (mieluiten aamulla) enintään 12 kuukauden ajan, 2-4 viikon seurantajaksolla.
Tarvittaessa, kun potilas lopettaa tutkimuksen tai lopettaa sen, hänelle tarjotaan avoin siirtymäannos 30 mg ja 15 mg edoksabaanitabletteja.
|
Edoksabaani toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on sokeita ylläpitäviä aktiivisia tabletteja ja lumetabletteja, eli yksi 60 mg:n aktiivinen tabletti ja 15 mg:n lumelääke tai yksi 60 mg:n vaikuttava tabletti ja yksi 15 mg:n vaikuttava tabletti.
Siirtymäannokset 30 mg + 15 mg edoksabaania toimitetaan 14 tabletin läpipainopakkauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Edoksabaanin keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cav)
Aikaikkuna: Annoksen aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Farmakokinetiikassa vakaa tila tarkoittaa, että lääkkeen kokonaissaanti on suunnilleen yhtä suuri kuin sen eliminaatio
|
Annoksen aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Farmakokinetiikka: Edoksabaanin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Annoksen aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cmin on farmakokinetiikassa käytetty termi, joka yleensä viittaa pienimpään veren plasmapitoisuuteen, jonka lääke saavuttaa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
Annoksen aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Farmakodynamiikka: Keskimääräinen altistuminen validoituja määrityksiä käyttäen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Altistumisanalyysi suoritettiin validoidulla nestekromatografia/tandemmassaspektrometria/massaspektrometria (LC/MS/MS) -määrityksellä litiumhepariiniplasmalla. Luokat: Edoksabaani ja sen metaboliitti (D21-2393) |
Ennen annosta ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Farmakodynamiikka: Keskimääräinen altistus anti-faktori Xa (FXa) -määrityksellä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Altistumisanalyysi suoritettu anti-FXa-määrityksellä, käyttäen natriumsitraattiplasmanäytteitä. Luokat: Edoksabaani ja D21-2393
|
Ennen annosta ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 30, 90 ja 360 (ennen annosta, 1-2 tuntia annoksen jälkeen ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä yhdistelmätapahtumassa 1
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
Yhdistelmätapahtuma 1 sisältää iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja systeemiset emboliset tapahtumat (SEE)
|
3 vuoden sisällä
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä yhdistelmätapahtumassa 2
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
Yhdistelmätapahtuma 2 sisältää aivohalvauksen/TIA:n, SEE:n, sydäninfarktin, kardiovaskulaarisen kuoleman ja suuren verenvuodon
|
3 vuoden sisällä
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto (mukaan lukien kallonsisäinen)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
Suuri verenvuoto määritellään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) määritelmän mukaan
|
3 vuoden sisällä
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto on yhdistelmä suurta verenvuotoa ja kliinisesti merkittävää ei-major (CRNM) verenvuotoa
|
3 vuoden sisällä
|
|
Turvallisuus: Osallistujien lukumäärä, joilla on verenvuotoa
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat verenvuototapahtuman
|
3 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .