Comparación de dos dosis de edoxabán usando diferentes pruebas (ensayos) y resultados clínicos
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Evaluación de edoxabán en pacientes sin tratamiento previo con anticoagulantes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y aclaramiento de creatinina alto
La fibrilación auricular ocurre cuando las dos cámaras superiores del corazón (llamadas aurículas) laten de forma caótica e irregular, sin coordinación con las dos cámaras inferiores (llamadas ventrículos) del corazón. Esto puede conducir a la formación de coágulos de sangre en la cámara del corazón.
Los pacientes con fibrilación auricular serán tratados con 60 mg o 75 mg de edoxabán durante un máximo de 12 meses, con un seguimiento de 2 a 4 semanas, luego de lo cual se completa su participación.
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0), y en los Días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT-Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- SHATC Pleven EAD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tsar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
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Varna, Bulgaria, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
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Aalst, Bélgica, 9300
- O L V Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica, 2260
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- C H R de la Citadelle
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Benesov, Chequia, 256 01
- Innera s r o
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Bilovec, Chequia, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Broumov, Chequia, 550 01
- EDUMED s.r.o
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Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
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Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
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Kolin, Chequia, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Kromeriz, Chequia, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
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Kromeriz, Chequia, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Marianske Lazne, Chequia, 353 01
- InterKardioML s r o
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Pardubice, Chequia, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
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Prague, Chequia, 158 00
- Corintez s.r.o
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Praha, Chequia, 148 00
- Kardio-Pisova sro
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Praha 1, Chequia, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku
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Praha 10, Chequia, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Pribram 8, Chequia, 261 01
- Poliklinika RAVAK
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Příbram, Chequia, 261 95
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Trutnov, Chequia, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
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Zlin, Chequia, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
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Dubrovnik, Croacia, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Koprivnica, Croacia, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
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Krapinske Toplice, Croacia, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
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Varazdin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zadar, Croacia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
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Copenhagen S, Dinamarca, 2300
- Amager Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing F Sygehus
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a s
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Bardejov, Eslovaquia, 8501
- Alian s r o
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Bratislava, Eslovaquia, 81104
- Cardioconsult s r o
-
Bratislava, Eslovaquia, 82106
- DIAMETABOL s r o
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Veria s r o
-
Kosice, Eslovaquia, 4001
- Medicalgroup s r o
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Lucenec, Eslovaquia, 984 39
- KARDIO 1 s r o
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Povazska Bystrica, Eslovaquia, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
-
Presov, Eslovaquia, 8001
- Medispol s r o
-
Svidnik, Eslovaquia, 8901
- Interna SK s r o
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Zilina, Eslovaquia, 1001
- MEDIVASA s r o
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Almeria, España, 4120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, España, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 8023
- Hospital Quiron Barcelona
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sant Boi de Llobregat, España, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, España, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 101389
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Barnaul, Federación Rusa, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- City Hospital 1
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
-
Moscow, Federación Rusa, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow, Federación Rusa, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, Federación Rusa, 644024
- Ultramed
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin, Federación Rusa, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan', Federación Rusa, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
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Yaroslavl', Federación Rusa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
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Baja, Hungría, 6500
- Principal SMO Kft
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
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Berettyoujfalu, Hungría, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
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Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Komarom, Hungría, 2921
- Selye János Kórház
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szentes, Hungría, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Veszprem, Hungría, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils, Letonia, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
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Kuldiga, Letonia, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
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Liepaja, Letonia, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
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Riga, Letonia, LV-1011
- GK Neiroklinika
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Riga, Letonia, LV-1012
- Health Centre 4
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Valmiera, Letonia, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
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Ventspils, Letonia, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Lituania, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
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Kaunas, Lituania, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
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Kaunas, Lituania, 50177
- Elite Medicale JSC
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
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Klaipeda, Lituania, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
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Klaipeda, Lituania, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
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Bialystok, Polonia, 15-270
- CERMED
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Bialystok, Polonia, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Elblag, Polonia, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
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Gdynia, Polonia, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polonia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
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Libiaz, Polonia, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Polonia, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Lomza, Polonia, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp z o o
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Pulawy, Polonia, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszow, Polonia, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
-
Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
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Szczecin, Polonia, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
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Zamosc, Polonia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbia, 11000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Niska Banja
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
-
Kharkiv, Ucrania, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
Kyiv, Ucrania, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrania, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
-
Kyiv, Ucrania, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ucrania, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k, Ucrania, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv, Ucrania, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, Ucrania, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, Ucrania, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, Ucrania, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsya, Ucrania, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
-
Zhytomyr, Ucrania, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
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Zhytomyr, Ucrania, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de calificación especificados en el protocolo
- Es capaz de seguir los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con cualquier restricción relacionada con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Edoxabán 75 mg
Edoxabán 60 mg + edoxabán 15 mg por vía oral, una vez al día, a la misma hora (preferiblemente por la mañana) hasta por 12 meses, con un período de seguimiento de 2 a 4 semanas.
Si es necesario, cuando el paciente complete o interrumpa el estudio, se proporcionará una dosis de transición abierta de 30 mg y 15 mg de edoxabán en tabletas.
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Edoxabán se proporcionará en blísters con tabletas activas y de placebo manteniendo el ciego, es decir, una tableta activa de 60 mg y un placebo de 15 mg o una tableta activa de 60 mg y una tableta activa de 15 mg.
Las dosis de transición de 30 mg + 15 mg de edoxabán se proporcionan en blísters de 14 comprimidos.
|
|
Comparador activo: Edoxabán 60 mg
Edoxabán 60 mg + placebo 15 mg por vía oral, una vez al día, a la misma hora (preferiblemente por la mañana) hasta por 12 meses, con un período de seguimiento de 2 a 4 semanas.
Si es necesario, cuando el paciente complete o interrumpa el estudio, se proporcionará una dosis de transición abierta de 30 mg y 15 mg de edoxabán en tabletas.
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Edoxabán se proporcionará en blísters con tabletas activas y de placebo manteniendo el ciego, es decir, una tableta activa de 60 mg y un placebo de 15 mg o una tableta activa de 60 mg y una tableta activa de 15 mg.
Las dosis de transición de 30 mg + 15 mg de edoxabán se proporcionan en blísters de 14 comprimidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: concentración promedio de edoxabán en estado estacionario (Cav)
Periodo de tiempo: Después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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En farmacocinética, el estado estacionario significa que la ingesta total de un fármaco es aproximadamente igual a su eliminación.
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Después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Farmacocinética: Concentración Mínima de Edoxabán en Plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: Después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Cmin es un término utilizado en farmacocinética que generalmente se refiere a la concentración mínima en plasma sanguíneo que alcanza un fármaco después de haberlo administrado y antes de la administración de una segunda dosis.
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Después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Farmacodinamia: exposición media utilizando ensayos validados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Análisis de exposición realizado con ensayo validado de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem/espectrometría de masas (LC/MS/MS) con plasma de heparina de litio. Categorías: Edoxabán y su metabolito (D21-2393) |
Antes de la dosis y después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Farmacodinámica: Exposición media con ensayo anti-Factor Xa (FXa)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Análisis de exposición realizado con ensayo anti-FXa, usando muestras de plasma con citrato de sodio Categorías: Edoxabán y D21-2393
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Antes de la dosis y después del inicio de la dosificación en los días 30, 90 y 360 (antes de la dosis, 1-2 horas después de la dosis y 4-8 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Número de participantes con evento compuesto 1
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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El evento compuesto 1 incluye accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico/ataque isquémico transitorio (AIT) y eventos embólicos sistémicos (SEE)
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dentro de 3 años
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Eficacia: Número de participantes con evento compuesto 2
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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El evento compuesto 2 incluye accidente cerebrovascular/AIT, SEE, infarto de miocardio, muerte cardiovascular y hemorragia grave
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dentro de 3 años
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Seguridad: Número de participantes con hemorragia mayor (incluida la intracraneal)
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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El sangrado mayor se define según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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dentro de 3 años
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Seguridad: número de participantes con hemorragia clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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El sangrado clínicamente relevante es una combinación de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM).
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dentro de 3 años
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Seguridad: número de participantes con cualquier sangrado
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
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Conteo de participantes que experimentaron algún evento de sangrado
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dentro de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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