Сравнение двух доз эдоксабана с использованием различных тестов (анализов) и клинических результатов
8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Оценка эдоксабана у пациентов, ранее не получавших антикоагулянты, с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и высоким клиренсом креатинина
Мерцательная аритмия — это когда две верхние камеры сердца (называемые предсердиями) сокращаются хаотично и неравномерно, вне координации с двумя нижними камерами (называемыми желудочками) сердца. Это может привести к образованию тромбов в камере сердца.
Пациентов с фибрилляцией предсердий будут лечить 60 мг или 75 мг эдоксабана на срок до 12 месяцев с последующим наблюдением в течение 2–4 недель, после чего их участие будет завершено.
Образцы крови будут собирать перед введением первой дозы исследуемого препарата (день 0) и в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- O L V Ziekenhuis
-
Antwerpen, Бельгия, 2260
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- C H U Brugmann - Site Victor Horta
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
- St-Franciskus Ziekenhuis
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitairsitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Бельгия, 4000
- C H R de la Citadelle
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
- MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- MHAT Dr Tota Venkova AD
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Medical Center Haskovo EOOD
-
Haskovo, Болгария, 6300
- MHAT-Haskovo AD
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Pleven, Болгария, 5800
- MHAT Sv Pantaleymon - Pleven OOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- SHATC Pleven EAD
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr Georgi Stranski' EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT Sv Georgi EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Болгария, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1233
- NMTH Tsar Boris III
-
Sofia, Болгария, 1309
- MHAT - National Heart Hospital EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' EAD
-
Sofia, Болгария, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Varna, Болгария, 9000
- SHATC Cardiolife OOD
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Principal SMO Kft
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Belgyogyaszati es Kardiologiai Maganrendelo
-
Berettyoujfalu, Венгрия, 4101
- Grof Tisza Istvan Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1021
- Budapesti Szent Ferenc Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4002)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont (4025)
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Studium Egeszseghaz Kft
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Komarom, Венгрия, 2921
- Selye János Kórház
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Jeruzsalemhegyi Egeszseghaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjeg og Fredeiksberg Hospital
-
Copenhagen S, Дания, 2300
- Amager Hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Nykøbing Falster, Дания, 4800
- Nykøbing F Sygehus
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Sygehus
-
Viborg, Дания, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Almeria, Испания, 4120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 8023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sant Boi de Llobregat, Испания, 8830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Talavera de la Reina, Испания, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Латвия, LV-5201
- Dr Iveta Neniske GP Practice
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- Jelgava Outpatient Clinic
-
Kuldiga, Латвия, LV-3301
- Dr R Eglite's Private practice
-
Liepaja, Латвия, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1010
- Clinic of GP A Lasmanis ALMA
-
Riga, Латвия, LV-1011
- GK Neiroklinika
-
Riga, Латвия, LV-1012
- Health Centre 4
-
Valmiera, Латвия, LV-4201
- Dr D Harasimjuka GP Practice
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Regional Hospital of Ziemelkurzeme
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Литва, 47144
- Kaunas Clinical Hospital Public Institution
-
Kaunas, Литва, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras JSC
-
Kaunas, Литва, 50177
- Elite Medicale JSC
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics (5103)
-
Klaipeda, Литва, 91131
- Cardiology and Rehabilitation Clinic JSC
-
Klaipeda, Литва, 92231
- Klaipeda Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-270
- CERMED
-
Bialystok, Польша, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Elblag, Польша, 82-300
- KARDIOMED Janczska Kociwska Ostki PodckaRekrzSp
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp z o o Gdansku
-
Gdynia, Польша, 81-157
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w Dziedzinie Kardiologii lek med Krzysztof Cymerman
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Польша, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
-
Ksawerow, Польша, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
-
Libiaz, Польша, 32-590
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Dr n. med. Jacek Nowak
-
Lodz, Польша, 90-302
- Polimedica Centrum Badań Profilaktyki I Leczenia
-
Lodz, Польша, 93-153
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lomza, Польша, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Medicome Sp z o o
-
Pulawy, Польша, 24-100
- SPZOZ w Pulawach Szpital Specjalistyczny
-
Ruda Slaska, Польша, 41-709
- Janusz Spyra Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Rzeszow, Польша, 35-006
- Centrum Medyczne Sabamed - Rzeszów
-
Sopot, Польша, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad Kardiolog
-
Szczecin, Польша, 70-506
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska B Busz-Papiez
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp z o o Oddział w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Synexus Polska Sp z o o Oddział we Wroclawiu
-
Zamosc, Польша, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656055
- TSHI Altay Territorial Cardiologocal dispensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- City Hospital 1
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650055
- Dep Clin Hosp on Station Kemerovo of OAO "Russian Railways
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
- FSHI "MSU of MoIA of RF of Kemerovo Region"
-
Moscow, Российская Федерация, 119620
- SBIH of Moscow City Clinical Hospital 17
-
Moscow, Российская Федерация, 121522
- FSBI Russian Cardiological Scientific and Industrial Complex of the MoH of the RF
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region Clinical Emergency Hospital 2
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- Ultramed
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- SBEI HPE Orenburg State Medical University of the MoH of the RF
-
Pushkin, Российская Федерация, 196601
- SPb SBIH City Hospital 38 n a N A Semashko
-
Ryazan', Российская Федерация, 390026
- SBI of Ryazan region Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194017
- FSBIH SPb Clinical Hospital of RAS
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- FFSBI The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- StP SHI Clinical hospital of St Luka
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- SBI of HE Northwestern SMU n a I I Mechnikov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
- SHI "Center of Occupational Pathology"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
- LLC "Institute of Medical Investigations"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- LLC Medical Institute on Krestovsky
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- North-West Federal Medical Research Center n a V A Almazov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
- SPb SBIH City Hospital 15
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199004
- FSBI Saint-Petersburg Multidisciplinary Centre
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- SPB SHI Pokrovskaya City Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- SBEI HPE Smolensk State Medical University of the MoH of the RF
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- FSBI Research Institute for Cardiology of Siberian Branch RAMS
-
Yaroslavl', Российская Федерация, 150062
- SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Сербия, 11000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Nis
-
Niska Banja, Сербия, 18205
- Niska Banja
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a s
-
Bardejov, Словакия, 8501
- Alian s r o
-
Bratislava, Словакия, 81104
- Cardioconsult s r o
-
Bratislava, Словакия, 82106
- DIAMETABOL s r o
-
Bratislava, Словакия, 85101
- Veria s r o
-
Kosice, Словакия, 4001
- Medicalgroup s r o
-
Lucenec, Словакия, 984 39
- KARDIO 1 s r o
-
Povazska Bystrica, Словакия, 1701
- Kardiologicka ambulancia Dr Kolikova
-
Presov, Словакия, 8001
- Medispol s r o
-
Svidnik, Словакия, 8901
- Interna SK s r o
-
Zilina, Словакия, 1001
- MEDIVASA s r o
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Cherkasy, Украина, 18009
- CI Cherkasy RH of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk RCCD of MHU Dept of Arterial Hypertension SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Kharkiv, Украина, 61039
- GI L T Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Railway Transport Kharkiv CH#1 of Healthcare Center Branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Kharkiv, Украина, 61103
- SI Institute of General & Emergency Surgery of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
-
Kharkiv, Украина, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH 8 Dept of Cardiology for Patients with MI 2 Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
Kyiv, Украина, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Украина, 2091
- Kyiv City Clinical Hospital 1
-
Kyiv, Украина, 2091
- Med Center 'Ok!Clinic' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Украина, 2660
- SI Heart Institute of the MoH of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9102)
-
Kyiv, Украина, 3680
- SI NSС M D Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU (9116)
-
Luts'k, Украина, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
Lviv, Украина, 79015
- Regional State Clinical Treatment-Diagnostic Cardiological Centre
-
Odesa, Украина, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital Regional Center of Cardiosurgery
-
Odesa, Украина, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic 1)
-
Poltava, Украина, 36038
- First CCH Cardiology Dept SHEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Transcarpathian RC Cardiology Dispensary Dept of General Cardiology SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- M I Pyrogov VRCH M I Pyrogov VNMU Ch of IM 1
-
Zaporizhzhya, Украина, 69001
- CI Zaporizhzhia Cl Hosp 10 Dept of Therapy SI ZMA of PGE of MoHU
-
Zhytomyr, Украина, 10003
- O F Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr RC
-
Zhytomyr, Украина, 10004
- CI Central City Hospital 2 of Zhytomyr
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Хорватия, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Koprivnica, Хорватия, 48000
- General Hospital Dr Tomislav Bardek
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
- Special Hospital for medical rehabilitation
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- General Hospital Dr Josip Bencevic
-
Varazdin, Хорватия, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zadar, Хорватия, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital center Zagreb (2108)
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital center Zagreb (2110)
-
-
-
-
-
Benesov, Чехия, 256 01
- Innera s r o
-
Bilovec, Чехия, 743. 01
- Poliklinika Humanitas
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Broumov, Чехия, 550 01
- EDUMED s.r.o
-
Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
- Nemocnice Havlickuv Brod, p.o.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
- Kardio-Pisova, s.r.o.
-
Kolin, Чехия, 280 00
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
-
Kromeriz, Чехия, 767 01
- Centrum pro choroby srdce a cev
-
Kromeriz, Чехия, 767 01
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Marianske Lazne, Чехия, 353 01
- InterKardioML s r o
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- PV - kardiologie s.r.o.
-
Prague, Чехия, 158 00
- Corintez s.r.o
-
Praha, Чехия, 148 00
- Kardio-Pisova sro
-
Praha 1, Чехия, 110 00
- AVICENA -KARDIOLOGIE, INTERNA s.r.o.
-
Praha 1, Чехия, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku
-
Praha 10, Чехия, 101 00
- Ordince pro choroby srdce a cev
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
-
Pribram 8, Чехия, 261 01
- Poliklinika RAVAK
-
Příbram, Чехия, 261 95
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
-
Slany, Чехия, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Trutnov, Чехия, 541 01
- Poliklinika Masarykuv Dum, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Clinical Trials Services s.r.o
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Krajska nemocnice T Bati a s
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Эстония, 101389
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Dr Arvo Rosenthal LLC
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации
- Способен следовать указанным в протоколе методам контрацепции
- Готов и способен соблюдать любые ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами
- Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения:
- Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.
Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:
- безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
- безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
- анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдоксабан 75 мг
Эдоксабан 60 мг + эдоксабан 15 мг перорально, один раз в сутки, в одно и то же время (предпочтительно утром) на срок до 12 месяцев с периодом наблюдения 2-4 недели.
При необходимости, когда пациент завершает или прекращает исследование, будет предоставлена открытая переходная доза эдоксабана в таблетках 30 мг и 15 мг.
|
Эдоксабан будет поставляться в блистерных упаковках с активными таблетками и таблетками плацебо, т. е. одна активная таблетка 60 мг и плацебо 15 мг или одна активная таблетка 60 мг и активная таблетка 15 мг.
Переходные дозы 30 мг + 15 мг эдоксабана поставляются в блистерных упаковках по 14 таблеток.
|
|
Активный компаратор: Эдоксабан 60 мг
Эдоксабан 60 мг + плацебо 15 мг перорально, один раз в сутки, в одно и то же время (предпочтительно утром) на срок до 12 месяцев с периодом наблюдения 2-4 недели.
При необходимости, когда пациент завершает или прекращает исследование, будет предоставлена открытая переходная доза эдоксабана в таблетках 30 мг и 15 мг.
|
Эдоксабан будет поставляться в блистерных упаковках с активными таблетками и таблетками плацебо, т. е. одна активная таблетка 60 мг и плацебо 15 мг или одна активная таблетка 60 мг и активная таблетка 15 мг.
Переходные дозы 30 мг + 15 мг эдоксабана поставляются в блистерных упаковках по 14 таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: средняя концентрация эдоксабана в равновесном состоянии (Cav)
Временное ограничение: После начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
В фармакокинетике равновесное состояние означает, что общее потребление лекарства примерно равно его выведению.
|
После начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика: минимальная концентрация эдоксабана в плазме (Cmin)
Временное ограничение: После начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
Cmin — это термин, используемый в фармакокинетике, который обычно относится к минимальной концентрации лекарственного средства в плазме крови, достигаемой после введения лекарственного средства и до введения второй дозы.
|
После начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
|
Фармакодинамика: среднее воздействие с использованием проверенных анализов.
Временное ограничение: Перед введением дозы и после начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
Анализ воздействия, выполненный с помощью утвержденного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС) с литий-гепариновой плазмой. Категории: Эдоксабан и его метаболит (D21-2393) |
Перед введением дозы и после начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
|
Фармакодинамика: средняя экспозиция с анализом анти-фактора Ха (FXa)
Временное ограничение: Перед введением дозы и после начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
Анализ воздействия, выполненный с помощью анализа анти-FXa с использованием образцов плазмы с цитратом натрия Категории: Эдоксабан и D21-2393
|
Перед введением дозы и после начала приема в дни 30, 90 и 360 (до введения дозы, через 1–2 часа после введения дозы и через 4–8 часов после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: количество участников с составным событием 1
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
Составное событие 1 включает ишемический или геморрагический инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и системные эмболические события (СЭЭ).
|
в течение 3 лет
|
|
Эффективность: количество участников с составным событием 2
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
Составное событие 2 включает инсульт/ТИА, СЭЭ, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистую смерть и массивное кровотечение.
|
в течение 3 лет
|
|
Безопасность: количество участников с большим кровотечением (в том числе внутричерепным)
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
Большое кровотечение определяется в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).
|
в течение 3 лет
|
|
Безопасность: количество участников с клинически значимым кровотечением.
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
Клинически значимое кровотечение представляет собой сочетание большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения (CRNM).
|
в течение 3 лет
|
|
Безопасность: количество участников с любым кровотечением
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
Количество участников, перенесших какое-либо кровотечение
|
в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- DU176b-C-E314
- 2016-001795-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .